上海眼科不良反應定性為“假藥事件”

【《財經》記者 凌馨】 上海市食品藥品監管理局(下稱“上海食藥監局”)22日宣布，將上海市第一人民醫院(下稱“市一院”)出現的大規模眼科不良反應，定性為“假藥事件”。

上海食藥監局介紹：“經羅氏公司總部和上海藥品鑒定機構分別對查獲的四瓶藥品的包裝材料、說明書和產品品質進行鑒定，確定在市一院造成本次事件的、標示為羅氏公司生產的、批號為B6001B01的Avastin藥品為假藥。”

9月9日，上海市衛生局公布了市一院的眼科大規模不良反應——6日、8日在該院接受Avastin眼球注射治療的患者，半數出現了眼睛紅腫、疼痛、流淚等“不良反應”，經診斷為“眼內炎”。市一院為其中17例施行了玻璃體手術，28例進行了眼內注射治療，其余進行靜脈滴注治療。

經過治療，市一院認為絕大多數患者病情都有所好轉，于約一周前開始勸導患者“出院”。截至22日，僅剩十余位患者仍在住院。

所有“出院”患者都受到了院方約談。市一院承諾，以后這些患者病情未痊愈，或是出現后遺癥等其他狀況，返院治療將給予“綠色通道”待遇，并免治療費。此外，醫院還將對患者給予一定金額的“一次性補助”。同時患者保留訴訟的權利。協議中還約定，患者不得向“第三方”透露其內容。

據《財經》調查了解，市一院向每位患者提供的“補助”，根據患者的病情嚴重程度、恢復情況等，范圍可在1000元至5000元不等，多數為2000元。但這份協議中未能明確此事的性質。對此，院方對患者的回答是：由于衛生局的調查結果尚未出臺，目前醫院方面難以給出結論，如確系醫療事故，將由衛生局認定后予給賠償。

現在，此事被監管部門定性為“假藥事件”。又有患者開始擔心：是否會因此減輕甚至減免市一院的責任，導致自己“索賠無門”？

目前，官方并未確認此事的責任方究竟是誰，僅表示市一院和瑞安診所“涉嫌”。瑞安診所是上海瑞金醫院與美國紐約斯隆凱特琳紀念癌癥中心合作，在瑞金醫院內成立的一個腫瘤治療中心，醫院成員來自內地、香港、美國等地。

Avastin目前尚未在國內上市，不過在境外市場已廣泛銷售，主要用于治療大腸癌癥。一些國內的癌癥患者有時會通過境外代購等渠道獲得此藥。雖然這種藥對眼科疾病同樣療效明顯，但羅氏并未向任何國家申請通過這一適應癥，因此Avastin在眼科領域的療效，也就未能獲得任何國家藥品監管機構的審批。

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