鳳凰網財經 > 財經資訊 > 2009醫藥體制改革國際高峰論壇 > 正文

張偉：中國新藥研發趨勢與藥品注冊管理工作思路

2009年11月22日 17:43鳳凰網財經【大中小】【打印】共有評論0條

國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉

“中國醫藥體制改革-機遇與挑戰”國際高峰論壇2009年11月22日-23日在長沙舉行，國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉表示，中國新藥研發趨勢與藥品注冊管理工作思路。

非常高興參加“中國醫藥體制改革—機遇和挑戰”國際高峰論壇，我的報告主要是對桑委員長報告的一個跟進，面臨中國醫藥體制的改革，作為藥品監管部門，我們圍繞國家實施創新戰略，圍繞國家實施重大醫藥專項所做的工作，以及我們的思考，或者說是我們今后還要做的工作。

首先，我和大家一起簡要回顧一下中國新藥研發的趨勢；二是為大家匯報鼓勵藥物創新法規與政策最新進展；最后簡單介紹一下藥品注冊管理工作思路。

一、中國新藥研發趨勢。

1、回顧。

昨天，桑司長做的報告非常全面、精辟，中國正在實施建立“創新型國家戰略，并實施“激勵創新、有效運用、依法保護、科學管理”的知識產權戰略，藥品研發實現跨越性轉移，從仿制為主-創仿結合，必將形成創制為主。對于研發投資主體，國家以投入為主，并以支持和企業投入為主。在研發策略方面，我們注意到一個有趣的現象，無論是跨國公司還是國內企業，都在實施研發并舉的策略，從國內企業來說，過去的研發主要靠科研院所、大專院校，在成果轉化方面應當說這幾年有了很大的提高，特別是產權人一體化的趨勢已經得到了發展。從國外來講，最近幾年很多大公司越來越多的把早期研發和經費防到了中國，無論是國外企業還是國內企業研發態勢越來越清晰。

2、挑戰。

一是成熟市場同新型市場的藥品上市時間差。一種新藥在中國上市要比發達國家晚上市五年甚至更長的時間。

二是藥物全球同步開發(SGD)。在相同的臨床實驗方案下，全球同時入組病人，用此臨床數據支持藥物在全球各個藥監機構的注冊；不要求在不同的市場進行獨立的臨床實驗，不要求臨床研發包括所有注冊市場的病人。

跨國制藥企業在中國加大藥品研發投入，中國在研發方面也得到了政府的全力支持，以桑委員長領先的重大新藥創制科技項目，提出了多個項目。

3、中國新藥研發的有利因素。

新藥研發在中國的五個有利因素，政府對醫藥創新的重視程度日益提高；在知識產權保護方面有了重大進步，醫藥行業基礎設施已經基本完善；醫藥行業分工配套日趨完善；具備富足的人力資源。以企業為主體，科研院所為支撐，市場為導向，產品為核心的醫藥創新體系在逐步建立。

與發達國家相比還存在主要差距：新藥研發能力差；在研新藥成熟程度差；研發進展速度慢；重復研制的現象較嚴重；給藥系統研究未得到充分重視。

政府對促進藥品研發和新藥研發的作用是不可忽視的，是非常重要的，無論是美國FDA提出的關鍵路徑計劃，還是歐盟提出的創新藥物計劃，還是日本提出的創新藥品和醫療器械五年戰略規劃，以及中國提出的重大新藥創制計劃，都為藥品創新和新藥研發起到了非常重要的作用。

4、創新型化學藥品的注冊申請情況。CDE于2005年1月1日至2008年12月31日期間，共接收創新型化學藥品的注冊申請237個。從創新品種的注冊分類來看，1.1類占到了80%；從申請人的比例來看，美國、歐洲、日本公司占了將近50%左右，值得注意的是美歐日的都是跨國公司，約20-30個公司，其他的50%是中國公司，有90個公司；從適應證來看，中國既是發展中國家，又有發達國家的疾病，抗腫瘤藥、精神神經、心血管和腎臟疾病、內分泌疾病越來越成為常發病。

從國際多中心臨床實驗在中國申報和評審的情況來看，涉及的申請人41個，其中31個為跨國公司；從適應證來看臨床研發也是主要的涉及基地。涉及的評審時間做了很大的努力，評審時間在不斷縮短，現在來看中位值在7個月左右，當然還需要進一步努力和提升，時間問題是非常復雜的，有人力資源的問題，有審評能力的問題，也有和企業互動的問題等等。

從國際多中心臨床實驗申請的情況來看，其中有80%得到了批準，還有13.7%是企業主動撤回，還有4.2%是不批準的，不批準的原因有方案安全性問題，藥檢報告不合格，資料過于簡單無法評價等問題。

從新修定《藥品注冊管理辦法》的實施以來，我們也做了相關分析。將近2年時間，受理了9252件注冊申請。在3217個國內注冊申請中，創新藥84件，占2.6%，仿制藥占到50%左右；從2009年批準的情況來看，新藥及按新藥程序申報的注冊申請1626件，仿制藥1400多件，創新藥比仿制藥批準得還多一些了。藥品注冊申報數量明顯下降，特別是仿制藥申報量答復下降，創新藥和新藥占批準總數的比例明顯提高，不批準率明顯增高。

這些結果表明藥品注冊的申報更加趨于理性；低水平重復現象明顯減少；藥品研發秩序逐步恢復正常；新辦法實施基本實現預期目標，取得顯著成效。

二、鼓勵藥物創新法規與政策最新進展。

1、從法規體系建設來看，這幾年做了大量的工作，逐漸形成了以藥品注冊管理辦法為融資投的藥品管理辦法體系，包括中藥注冊管理補充規定、藥品注冊現場核查管理規定等等。由于時間關系，對后面的法規不做太多的介紹。

總體來講，新修訂《辦法》的核心價值要鼓勵創新、嚴格審評、規范研發，在創新藥要更加體現藥物研發的臨床價值，在改進型方面要體現優越性，仿制藥方面是中國需要改進的一個重大課題，要強調它的公益性，也要確保藥物資料申報的真實性，這是一個基礎。當然，我們也不能忽視所謂的三公原則，公開、公正、公平。相關法規建設要形成完整體系，也要細化《辦法》的核心內容，增強可操作性，同時要加強監管和服務結合的理念。

《中藥注冊管理補充規定》要明確中藥注冊宏觀管理的總體要求，突出中醫藥特色；注重臨床研究，促進臨床研究水平提高；注重中藥研制、生產全過程控制，保證質量均一穩定，突出民族藥特點。

《藥品注冊現場核查規定》體現“重審批、強監管”科學監管理念，保證申報資料和樣品的真實性，要加強對源頭的管理。

2、創新藥的現狀是藥物創新基礎薄弱，過多關注對化學物質的創新，忽視臨床應用價值；未充分認識到創新藥研究的最大風險在臨床研究階段。

我們試圖通過早期介入、優先審評、多渠道溝通交流、動態補充資料等多種措施，鼓勵和支持新藥的創制，我們要加強研制過程的風險控制，確保受試者安全。

時間關系，后來不再詳細介紹。

CDE還出臺了四個實施細則，從規定實施情況來看，已有28個品種進入特殊審評程序管理，其中23個化學藥品和5個生物制品。品種的具體類型情況有27個屬于在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品。1個屬于具有臨床治療優勢或治療尚無有效治療手段疾病的新藥，還有防止甲流的新型藥品。

3、《藥品技術轉讓注冊管理規定》主要是鼓勵創新，通過鼓勵研發與生產的結合，推動新要成果轉化，同時促進國外新技術的引進，體現鼓勵創新的強烈導向。二是促進集約。通過集約化來促進產品轉讓的調整；三是開放轉讓。轉讓范圍寨過去允許新藥技術轉讓的基礎上，進一步擴大到新藥檢測期前的新藥技術轉讓和檢測期后的生產技術轉讓。四是規范注冊。要按照技術規定來進行審評；五是要保證質量；六是節約成本，企業通過技術轉讓而非改紀型或申報仿制藥的途徑獲得藥物品種。七是激活市場，企業通過實施有償技術轉讓，盤活存量資產，促進企業之間的強強聯合。

從藥品研究技術指導原則來看，中國目前有79個已正式發布，化學藥品30個，中藥12個，生物制品26個，綜合學科6個，一般原則的5個，還有很多的工作要做，要形成技術指導原則體系，要深入國際合作，規范藥品研發行為，提升研發整體水平；ICH指導原則的引入；應對藥物全球同步開發，推進藥品注冊國際互認及標準協調工作；結合監管發現的問題，制定符合技術指導原則發展的體系。

三、藥品注冊管理工作新思路。

1、要進一步轉變監管理念和監管方式；建立公開透明、高效順暢的審評審批運行體系和建立優良的藥品審評審批規范；研究探索適應中國的DMF制度，還要建立淘汰機制。一手抓審批，一手抓監管，實現藥品環節全過程的監督。過去的監管方式對機構的監管比較重視，對于日常的監管力度還要加強。要發揮行政相對人內部質量保證體系的作用，同時也要鼓勵行政相對人加強自律意識，建立誠信體系。

2、在藥品注冊的前期、中期都要加強管理，前期主要是通過政策引導，早期介入；在中期要注重風險效益評估，新藥要求體現創新性，改劑型要體現優勢性，在注冊后期強化臨床研究過程監管，強化上市前的生產現場核查，以及上市后的適用情況監管。從實現藥品研制、生產、流通、使用全過程實行監管，積極探索建立藥品審評領域的GRP，進一步提高審評審批工作的信息化水平，提高工作效率，推進在審評審批各個應公開環節的信息公開。

3、質量管理理念要進行深刻地變革，現在實行的是從設計調入研發環節，各個環節保證藥品質量，確保藥品安全，我們對藥品的監管必須放在研發階段。

4、強化藥品生命周期的風險管理，風險管理應用于藥品生命周期各階段，追求的目標是用最小的管理成本獲取最大的監管效果。

5、談到DMF制度，從國際來看已經是非常成熟的制度了，從中國來講目前對原材料、包材還是實行原制度，現在如何過渡？如何進行深入的研究，對我們來說是一個非常大的挑戰。

6、建立完善藥品淘汰機制，在藥品上市后再評價，藥品標準提高行動規劃，新版藥典的實施，說明書標簽要不斷規范和提升，藥品再注冊。一方面完善，一方面淘汰，建立淘汰機制，對淘汰機制的主體要進行明確的確定。

以上把我們這幾年如何圍繞國家建立藥品注冊監管體系做的匯報，不對之處歡迎大家批評指正，謝謝。

相關專題：

2009醫藥體制改革國際高峰論壇