諾華制藥欲淡化藥品致死案 近萬患者還在服用

王卓銘

“諾華一直在淡化處理藥品致死案，也拒絕對受害者做出任何賠償。”5月13日，安徽天霖律師事務所律師程林告訴記者，其代理由諾華制藥的慢性乙肝治療藥物“素比伏”引發服用者不良反應訴訟案的審理一拖再拖，原來的訴訟思路已經沒無法繼續。

“現在只好選擇撤訴，我會在7月1日侵權責任法實施之后再次起訴。”程林說。

“素比伏”的通用名為替比夫定，2008年12月末，安徽19歲青年李立力在連續服用替比夫定9個月后因嚴重不良反應而死亡。

這已經不是素比伏的第一例致死病例了。在此之前，浙江地區發生因該藥不良反應導致服用者死亡兩例，“安徽蕪湖也有一例死亡，但我們沒有得到明確的病歷。”程林表示。

引發這些死亡的替比夫定，僅僅是一個上市不到3年的新藥，并且目前仍有近萬患者還在服用！

隱藏的風險

慢性乙肝幾乎沒有特效治療藥，一位業內資深人士告訴記者：“過去乙肝多靠中藥治療，西藥則多用賀普丁(拉米夫定)。”

中國是世界上乙肝發病率最高的國家，保守估計病毒攜帶者在1.3億人左右，慢性乙肝患者接近9000萬人。諾華公司曾估計中國患者占到世界的三分之一。

葛蘭素史克公司的賀普丁在2006年9月專利到期之前，國內年銷售額接近7億元。乙肝治療市場的巨大可見一斑。

諾華制藥的素比伏在賀普丁專利過期之后華麗登場。2006年10月，美國FDA批準其在美上市，隨后在加拿大、澳大利亞、瑞士等歐洲國家相繼通過審批。在中國，素比伏是2007年2月14日拿到新藥上市的許可。

諾華制藥對素比伏在中國的銷售寄予厚望。2009年，該產品在我國國內銷售額約為2800萬美元，而歐洲券商Kepler Equities當時預估，2010年該藥品中國銷售將接近7000萬美元。

上述人士介紹：“服用素比伏治療每天價格在24元左右。而且一旦開始服用就不能立刻停止，否則將發生爆發性肝衰竭，因此，患者一年消費此藥物的費用就達8000多元。”

但服用素比伏會產生嚴重的不良反應，以至于FDA在批準其上市之時，就要求在標簽上標注警示級別最高的黑框警告。

但在國內，諾華制藥在推廣過程中有意淡化這一警示。安徽省一名知情醫生透露：“類似藥品的回扣率在20%左右，廠家不愿提不良反應，醫生自然更不愿提。”

浙江省藥品不良反應(ADR)監測中心曾上報兩例服用素比伏致死案例，程林表示：“國家ADR檢測中心也早在2008年4月就連續發布素比伏的警示，但國家藥監局始終未將這些警示公開。這與對待其他藥品時的態度完全不同！”

程林出示了一份2008年10月21日浙江ADR監測中心發布的內部通知，通知表明，國家藥監局已明知該藥的嚴重ADR，并在2008年兩次發布警示。但自始至終，國家藥監局和諾華制藥方面都沒有采取措施，召回或停止使用該藥品，諾華制藥僅僅在2008年12月18日提出申請，在藥品說明書上添加了不良反應警示，但悲劇仍在繼續發生。

而且，素比伏是尚處在四期臨床之中的新藥。中國中醫科學院博士后張志杰表示：“過去藥品臨床試驗只要做三期，第四期是在新藥獲得上市證書后，對藥品進行的跟蹤追查，這一觀察期最長可以延續5年。”

上述業內人士表示：“四期臨床中發生4例死亡病例，而且涉及的ADR并沒在說明書中列示，不管怎么說這個藥都是應該收回的。”

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