江蘇延申承認近18萬份狂犬疫苗不合格 已全部接種完畢(2)

23880份疫苗流入廣東

2009年12月3日，國家藥監局發布公告稱，河北福爾生物制藥股份有限公司和江蘇延申生物科技股份有限公司在2008年7月-10月期間生產的7個批次共21.58萬份的人用狂犬病疫苗質量存在問題，并責令其停止人用狂犬病疫苗等全部產品的生產和銷售。

而近日有輿論指稱，江蘇延申疫苗造假致全國超100萬人受害，該公司7名高層因涉嫌生產銷售劣藥罪被批準逮捕，江蘇延申疑似復工。對于輿論指稱，國家藥監局新聞發言人顏江瑛表示，目前有關案件正在調查中，還沒有得出最終調查結論，藥監部門沒有向任何媒體公布過所謂的調查結果。

另據《南方都市報》報道，去年江蘇延申流入廣東的問題狂犬病疫苗達23880份，流入的縣市分別為佛山、封開、高要、茂名、潮安、陽江等。

相關背景

2010年3月衛生部：中國上市疫苗總體上安全

就在上個月，國家衛生部剛剛發布了《預防接種知識熱點問題答問材料》，并組織專家就近期部分公眾對接種疫苗的安全性產生的質疑進行解答，明確表示，中國上市的疫苗總體上是安全的，近年報道的多起“接種事件”均沒有證據表明與疫苗質量有關。

材料指出，由于疫苗的生物學特性和人體的個體差異(健康狀況、過敏性體質、免疫功能不全、精神因素等)，有少數接種者會發生不良反應，其中絕大多數可自愈或僅需一般處理，如局部紅腫、疼痛、硬結等局部癥狀，或有發熱、乏力等癥狀。不會引起受種者機體組織器官、功能損害。僅有很少部分人可能出現異常反應，但發生率極低。異常反應是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或接種后造成受種者機體組織器官、功能損害。異常反應的發生率極低，病情相對較重，多數需要臨床處置。

材料還強調，對因異常反應引起的嚴重損害者可予以一定經濟補償，但不是賠償，因為異常反應是疫苗本身固有特性引起的，是不可避免的;異常反應的發生是小概率事件;它既不是疫苗質量問題造成，也不是實施差錯造成，各方均無過錯。通過預防接種建立免疫屏障，保護受種者同時，也保護了受種者周圍人群。因此，對受種者予以一定經濟補償，不是賠償。

2010年1月食藥監：今年重點監控狂犬病疫苗

最近兩年來，僅人用狂犬病疫苗，國內3家疫苗生產企業就先后卷入質量丑聞：除江蘇延申、河北福爾外，2008年2月，大連金港安迪公司因在疫苗中加入核酸類添加物聚肌胞注射液(與三聚氰胺類似，該物質添加后不僅能提高抗原含量數據，還可降低約一半的生產成本)被查處。

短短兩年左右的時間，3家生產人用狂犬病疫苗的企業接連出現質量問題，這使國人對各種疫苗能否安全使用頗為擔心。今年全國“兩會”期間，在全國政協醫藥衛生界聯組討論會場，政協委員、中國疾病預防控制中心主任王宇，就當面詢問前來聽取委員意見的國家食品藥品監管局副局長吳湞“疫苗到底能不能安全接種”？吳湞副局長說，今年將重點評價人用狂犬病疫苗等3種疫苗，并解釋說，“人用狂犬病疫苗，因為這兩年出了一些問題，產生了一些不良影響，一定要認真做好評價工作。”

此外，在今年1月19日閉幕的國家食品藥品監督管理工作會議上，國家食品藥品監督管理局副局長吳湞也做出表示，2010年要開展對狂犬病疫苗、麻疹疫苗等重點疫苗品種的生產檢查、產品抽驗和藥效評價。通過評價，有針對性地加強生產、流通、使用環節的監管。

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