藥監(jiān)局正調(diào)查江蘇問題疫苗 明星企業(yè)被停產(chǎn)整頓

人民日報(bào)記者昨天下午就《香港明報(bào)》有關(guān)“江蘇延申生物科技股份有限公司被國家藥監(jiān)局查實(shí)在疫苗生產(chǎn)過程中長期故意造假”的報(bào)道，電話采訪國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛，她表示，目前有關(guān)案件正在調(diào)查中，還沒有得出最終調(diào)查結(jié)論，藥監(jiān)部門沒有向任何媒體公布過所謂的調(diào)查結(jié)果。

2009年12月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，河北福爾生物制藥股份有限公司和江蘇延申生物科技股份有限公司在2008年7月-10月期間生產(chǎn)的7個批次共21.58萬人份的人用狂犬病疫苗質(zhì)量存在問題。

當(dāng)時，國家食品藥品監(jiān)督管理局就派出調(diào)查組督導(dǎo)兩地藥監(jiān)部門開展調(diào)查工作，河北、江蘇兩地藥監(jiān)部門已對兩企業(yè)立案調(diào)查。藥監(jiān)部門已責(zé)令這兩家企業(yè)停止人用狂犬病疫苗等全部產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。事隔4個月之后，調(diào)查進(jìn)展如何？

是否已復(fù)產(chǎn)說法矛盾

江蘇延申崛起于疫苗業(yè)務(wù)，目前生產(chǎn)的疫苗有4種，分別為甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、人用狂犬病疫苗、流感病毒裂解疫苗及短棒桿菌注射液。

根據(jù)國家藥監(jiān)部門的公告，江蘇延申與河北福爾共21萬份狂犬疫苗均全被使用。“目前還在調(diào)查中，還沒有結(jié)果出來。”3月25日，江蘇延申行政總監(jiān)吳邊說，目前正在調(diào)查人用狂犬疫苗當(dāng)初有效成分不達(dá)標(biāo)的原因，至于結(jié)果會何時出來，他表示“很難說”。

為何工廠仍是一派繁忙的生產(chǎn)景象？3月26日，江蘇延申控股母公司南京先聲藥業(yè)總裁辦負(fù)責(zé)人邢建偉否認(rèn)了恢復(fù)生產(chǎn)一說，他表示，工人們只是在培訓(xùn)。“要等藥監(jiān)局調(diào)查結(jié)果出來才能恢復(fù)生產(chǎn)。停產(chǎn)讓江蘇延申損失很大。”他對記者強(qiáng)調(diào)。

3月26日中午11時50分，記者在江蘇延申大門前看到，圍墻內(nèi)有機(jī)器發(fā)出轟隆的聲音，一樓的生產(chǎn)車間冒出陣陣白汽。

顯然，對于停產(chǎn)整頓之后是否恢復(fù)了生產(chǎn)，停產(chǎn)究竟涉及多大范圍，江蘇延申包括先聲藥業(yè)等各方面的說法自相矛盾。

查了四個月還沒結(jié)果

江蘇延申的狂犬疫苗質(zhì)量問題自2009年12月3日曝光以來，再無最新結(jié)果。

國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛曾表示，雖然人用狂犬疫苗要求在被咬傷后盡快接種，但之前接種的疫苗并不是沒有產(chǎn)生抗體，而是產(chǎn)生的抗體不足，及時補(bǔ)種在理論上是可以發(fā)揮保護(hù)作用的。為此，相關(guān)部門已相應(yīng)配送21萬份人用狂犬病疫苗用于各地補(bǔ)種。

不過，一位曾從事疫苗防疫工作20多年的資深醫(yī)學(xué)界人士表示，狂犬病疫苗是在被動物傷害后，24小時內(nèi)必須注射的，如果沒有在規(guī)定時間注射，病毒將在體內(nèi)擴(kuò)散，無法發(fā)揮作用。而此批20多萬份疫苗多為2009年3月到7月注射，至案發(fā)時已過半年，“狂犬病毒潛伏期少則十幾天、幾十天，多則幾十年。”上述人士說。

為逐利廠家可能鋌而走險

據(jù)一位知情者介紹，可能造成廠家產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題原因主要有三，一是偷工減料，降低有效成分來降低成本；二是生產(chǎn)工藝出現(xiàn)差錯；三是庫存溫度異常。“狂犬疫苗有幾十年的生產(chǎn)歷史，技術(shù)成熟，在工藝上不可能屢次出錯，而庫存溫度不正常也不可能持續(xù)三個月，這是每天都會檢查的，因此，企業(yè)偷工減料是造成劣質(zhì)疫苗的主要原因。”

上述人士透露說，在醫(yī)藥界也存在一些灰色地帶，有企業(yè)送檢的小樣與產(chǎn)品大相徑庭，小樣是合格的，而產(chǎn)品是不合格的，降低有效成分的好處則在于，原本能生產(chǎn)一支疫苗，稀釋后可以生產(chǎn)兩支，利潤翻倍。

有業(yè)內(nèi)人士表示，工藝改進(jìn)后的狂犬病疫苗及免疫球蛋白主要以人血白蛋白為原料，此前的人血白蛋白供應(yīng)十分緊張，而同時市場需求又大，為了搶占市場份額，企業(yè)可能鋌而走險。

綜合《人民日報(bào)》、《羊城晚報(bào)》、《中國經(jīng)營報(bào)》、《瀟湘晨報(bào)》報(bào)道

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