江蘇狂犬疫苗去年三月出事年底才公布引爭(zhēng)議

狂犬疫苗去年三月出事年底才公布

是“批簽發(fā)”制度不靈 還是另有隱情

我及家人接種的狂犬病疫苗安全嗎？江蘇、河北有關(guān)企業(yè)狂犬疫苗事件發(fā)生之后，這樣的擔(dān)心越來越多。4個(gè)月前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局暫停了江蘇延申生物科技股份有限公司和河北福爾生物制藥股份有限公司生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗的生產(chǎn)。4個(gè)月后，對(duì)這兩家企業(yè)的最終調(diào)查結(jié)果尚未公布。

在“批簽發(fā)”制度的監(jiān)管下，問題疫苗如何突破監(jiān)管防線、一步步流向了市場(chǎng)？現(xiàn)在，還沒有清晰的答案。

“批簽發(fā)”未能堵住問題疫苗進(jìn)入市場(chǎng)

2009年12月3日下午，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在其網(wǎng)站發(fā)布了一條300余字的消息，稱有兩家企業(yè)生產(chǎn)的部分批次人用狂犬病疫苗出現(xiàn)問題，暫停這兩家企業(yè)的生產(chǎn)和銷售。

這兩家企業(yè)分別是江蘇延申生物科技股份有限公司和河北福爾生物制藥股份有限公司，其問題產(chǎn)品為2008年7月~10月期間生產(chǎn)的7個(gè)批次人用狂犬病疫苗。已銷售的問題疫苗總數(shù)量為21萬余人份，已經(jīng)流向全國(guó)27個(gè)省、自治區(qū)、直轄市。

2008年7月~10月生產(chǎn)的疫苗，什么時(shí)候發(fā)現(xiàn)存在問題，為什么直到2009年12月才公布存在問題？從當(dāng)天公布的消息及幾天后召開的例行新聞發(fā)布會(huì)上，公眾沒有看到監(jiān)管部門作出相應(yīng)的解釋。

疫苗是一種生物制品，其作用是預(yù)防傳染病的發(fā)生。比普通藥品監(jiān)管更嚴(yán)格，從2002年年初開始，我國(guó)就開始對(duì)乙肝、麻疹和百白破等5種計(jì)劃內(nèi)免疫疫苗開始實(shí)行“批簽發(fā)”管理制度。

所謂“批簽發(fā)”，是指國(guó)家對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑，以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。

按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公開的信息，到2006年1月，我國(guó)已經(jīng)對(duì)所有預(yù)防用疫苗實(shí)施了國(guó)家“批簽發(fā)”管理。也就是說，每批疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)出來，都要經(jīng)過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的強(qiáng)制性檢驗(yàn)和審核，合格后才能進(jìn)入市場(chǎng)，最終用于百姓接種。

按照這個(gè)監(jiān)管思路和體系，即使有企業(yè)生產(chǎn)的疫苗出現(xiàn)問題，應(yīng)該在進(jìn)入市場(chǎng)之前就被控制。然而，江蘇延申和河北福爾的7個(gè)批次的人用狂犬病疫苗卻流向了全國(guó)27個(gè)省、自治區(qū)、直轄市。

那么，究竟是什么原因?qū)е逻@些疫苗產(chǎn)品出現(xiàn)了問題？從記者獲得的資料看，江蘇延申和河北福爾兩家公司曾經(jīng)有過一次自我檢查。江蘇延申公司自查后認(rèn)為，2008年該公司管理人員發(fā)生變動(dòng)，生產(chǎn)秩序受到一定影響，在半成品混勻過程中未按標(biāo)準(zhǔn)操作，導(dǎo)致產(chǎn)品批間差別大，產(chǎn)品質(zhì)量均一性出現(xiàn)問題。

河北福爾公司自查后稱，公司混合使用了不同廠家的丁基膠塞，且?guī)旆抗芾聿簧疲诔善穾?kù)房溫度控制出現(xiàn)異常情況下未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)，致使疫苗因溫度過低而凍結(jié)，復(fù)融后投入試產(chǎn)，疫苗質(zhì)量發(fā)生變化。

21萬人份問題疫苗基本已使用完畢

記者在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，江蘇延申和河北福爾兩家企業(yè)的部分批次疫苗出現(xiàn)問題，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在2009年3月就已發(fā)現(xiàn)。而公眾得知相關(guān)信息，已是當(dāng)年年底。

從記者獲得的文件來看，2009年上半年，中國(guó)藥品生物制品檢定所從6家疫苗企業(yè)的成品庫(kù)中抽取了67批次樣品進(jìn)行抗原含量比對(duì)性研究。結(jié)果顯示，江蘇延申公司批號(hào)為200810F01.1、20080834-6、20080837-4、20080939-3的4批產(chǎn)品和河北福爾公司批號(hào)為20080753的1批產(chǎn)品與批簽發(fā)樣品在抗原含量上存在差異。

中檢所隨后開展的研究，證實(shí)了上述問題——這兩家企業(yè)的庫(kù)存樣本，與批簽發(fā)樣品在質(zhì)量上存在差異。也就是說，這兩家企業(yè)流向市場(chǎng)的上述批次狂犬疫苗產(chǎn)品中，其抗原含量低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，注射了這樣的疫苗，其藥效達(dá)不到應(yīng)有的作用。

2009年3月，中檢所分別停止了江蘇延申和河北福爾兩家企業(yè)人用狂犬病疫苗的“批簽發(fā)”。隨后，中檢所又于2009年10月作出報(bào)告，除了上述5批人用狂犬病疫苗產(chǎn)品存在質(zhì)量問題外，又有江蘇延申批號(hào)為20080732-7的1批產(chǎn)品和河北福爾批號(hào)為 20080754-1、20080758的兩批次產(chǎn)品效價(jià)不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提供的數(shù)據(jù)，這兩家企業(yè)生產(chǎn)的問題疫苗實(shí)際銷售了215833人份。江蘇延申公司的5個(gè)批號(hào)179953人份疫苗銷往安徽、福建、廣東等21個(gè)省107個(gè)疾控中心，河北福爾公司3個(gè)批號(hào)35880人份銷往廣西、貴州、山東等20個(gè)省255個(gè)疾控中心。

2009年7月，這兩家企業(yè)采取了召回措施。但這兩家企業(yè)的報(bào)告稱，由于疫苗效期短，市場(chǎng)需求量大，在發(fā)現(xiàn)問題召回時(shí)，上述疫苗已經(jīng)使用完畢。

醫(yī)學(xué)知識(shí)顯示，如果被狗或其他動(dòng)物傷害，24小時(shí)之內(nèi)必須注射狂犬疫苗，如果沒有在規(guī)定時(shí)間注射疫苗或者疫苗不起作用，將有可能患上狂犬病。而狂犬病潛伏期少則十幾天、幾十天，多則幾十年，死亡率很高。

關(guān)于使用了這些問題狂犬疫苗的人群，目前尚未見到追蹤報(bào)告。但理論上，他們中的一些人，面臨著風(fēng)險(xiǎn)。

類似事情，在大連也發(fā)生過。2009年2月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在其網(wǎng)站上發(fā)布消息，稱大連金港安迪生物制品有限公司生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗中被查出核酸物質(zhì)。這種核酸物質(zhì)直接導(dǎo)致該疫苗藥效下降。然而，該企業(yè)11批添加了核酸物質(zhì)的狂犬疫苗，卻是在2008年2月至6月生產(chǎn)出來的。從企業(yè)生產(chǎn)不合格產(chǎn)品，到相關(guān)部門向社會(huì)公開信息，中間也經(jīng)歷了大半年時(shí)間。

就疫苗監(jiān)管問題，本報(bào)記者多次致電相關(guān)監(jiān)管部門，但未得到相應(yīng)回復(fù)。對(duì)方建議記者關(guān)注相關(guān)機(jī)構(gòu)的新聞發(fā)布會(huì)。

就在媒體和公眾希望了解更多情況的時(shí)候，一些異常的人事變化也在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)生。今年1月，中國(guó)藥品生物制品檢定所3名干部突然被暫停工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司生物制品處調(diào)研員衛(wèi)良也已經(jīng)被捕。上述人員的工作變動(dòng)是否與最近公之于眾的幾件疫苗事件有關(guān)，尚不得知。本報(bào)記者 李松濤

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