問題狂犬疫苗調查四月未果 江蘇延申停產整頓復工懸疑(3)

誰之過

劣質狂犬疫苗風波也一時讓中國藥品生物制品檢定所處于旋渦之中。

據記者了解，目前中國藥品生物制品檢定所是唯一一家具備批簽發疫苗和血液制品的機構，而其他地方藥檢所僅能簽發血液制品。

據一位知情者向《中國經營報》記者介紹，可能造成廠家產品出現質量問題原因主要有三，一是偷工減料，降低有效成分來降低成本;二是生產工藝出現差錯;三是庫存溫度異常。“狂犬疫苗有幾十年的生產歷史，技術成熟，在工藝上不可能屢次出錯，而庫存溫度不正常也不可能持續三個月，這是每天都會檢查的，因此，企業偷工減料是造成劣質的主要原因。”

上述人士透露說，在醫藥界也存在一些灰色地帶，有企業送檢的小樣與產品大相徑庭，小樣是合格的，而產品是不合格的，降低有效成分的好處則在于，原本能生產一支疫苗，稀釋后可以生產兩支，利潤翻倍。“在業內曾有傳言，江蘇延申在送檢樣品上做了手腳。”

依照《藥品管理法》第82條的規定，藥品生產企業提供虛假資料或者樣品的，除吊銷生產經營許可證，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

但僅憑借此力度顯然不能對企業形成威懾。

資料顯示，自2005年8月1日，我國開始實行人用狂犬病疫苗納入生物制品批簽發管理，這一天以后出廠的疫苗需獲得生物制品批簽發合格證書后方可上市銷售。國家藥監局授權中國藥品生物制品檢定所承擔人用狂犬病疫苗批簽發工作，負責審核、項目檢驗及人用狂犬病疫苗批簽發。這也就意味著，此后，狂犬疫苗的最終檢測和簽發大權屬于了中國藥品生物制品檢定所。

事實上，這一做法在當時具有積極意義，基本杜絕了市場上大量的假冒產品的出現，因為此前的狂犬疫苗只須經廠家質檢合格就能投放市場，廠家監守自盜的現象屢禁不止。而此時，我國也取消了副反應大的含鋁佐劑疫苗的生產，全面推廣無佐劑疫苗，目前全國僅13家能生產無佐劑疫苗。

不過，這一制度也存在明顯漏洞。按其規定，由于狂犬疫苗效期短，效價測定時間較長，因此規定企業，在除效價以外的檢定項目完成后即可向授權的藥檢所提出批簽發申請，而之后，效價和熱穩定的檢定結果可補交至中檢所。事實上效價是狂犬疫苗最主要的指標，這也就意味著，產品可以一邊申請一邊銷售。

而至今，江蘇延申這樣的老牌疫苗生產企業同樣出現了類似的問題狂犬疫苗，狂犬疫苗質量監管顯然存在問題。

“所有疫苗監管中，狂犬病疫苗的監管是難度最大的。”此前，國家藥監局副局長吳湞在江蘇延申問題疫苗事發后如是說。他給出了三個原因，一是市場需求量大，造假情況時有發生，防不勝防;二是狂犬病疫苗生產工藝復雜，產品質量穩定性差;三是檢測疫苗合格與否的時間長達兩個月，檢測試驗結果波動大。當檢測結果出來時，市場銷售的藥品往往已被用完。

也有業內人士對記者表示，工藝改進后的狂犬病疫苗及免疫球蛋白主要以人血白蛋白為原料，而此前的人血白蛋白供應十分緊張，而同時市場需求巨大，為了搶占市場份額，企業可能鋌而走險。

免責聲明：本文僅代表作者個人觀點，與鳳凰網無關。其原創性以及文中陳述文字和內容未經本站證實，對本文以及其中全部或者部分內容、文字的真實性、完整性、及時性本站不作任何保證或承諾，請讀者僅作參考，并請自行核實相關內容。