2010年03月31日 08:21紅網-瀟湘晨報【大 中 小】 【打印】 共有評論0條

關注三江蘇延申已全面停產？

回應 先聲藥業：延申目前的狀況應稱為“不生產”

據該媒體報道，“江蘇延申已全面停產，其藥品GMP(優良制造標準)證書已被撤銷”。

但據《21世紀經濟報道》稱，在三月中旬，江蘇延申已準備“重裝上陣”，“公司籠罩在一種活躍的氣氛中……辦公樓和生產車間的入口處電子屏幕上，打出了‘熱烈歡迎GMP認證檢查組的專家及領導蒞臨檢查指導’的字樣。內部人士告訴記者：‘這次進行認證的是公司的流感疫苗生產線。’”

邢建偉對此表示，江蘇延申流感疫苗的GMP于今年二月份已經到期，目前申請認證的工作仍在進行當中。“我們打一個不太恰當的比方，比如一個超市，它的方便面有問題，我沒有理由說不賣礦泉水啊。江蘇延申只是人用狂犬疫苗四個批次有問題，我們申請流感疫苗的認證，這很正常。”

邢建偉表示，相對于“停工”這個詞，江蘇延申目前的狀況稱為“不生產”比較好，“用停工我怕會引起誤會，以為工人都沒有在上班。但他們在一起學習、培訓啊，他們在上班，在做整改工作。”

至于不生產的理由，邢建偉表示，一方面是國家藥監局的調查還沒有給結論，“有了結論了，我們才能按結論辦，恢復生產或者進一步整改”；第二，是因為疫苗的生產和藥品不同，需要先接到訂單再進行生產，目前江蘇延申未接到任何訂單，則理所當然地“不生產”。

關注四受害者可能多達100萬人以上？

回應 先聲藥業：除了狂犬病疫苗的四個批次外，其他的沒有問題

據報道稱：江蘇延申疫苗造假已非一兩日，在近年的產品中，保守估計一半以上的疫苗均存在造假，受害者可能多達100萬人以上。

對這個說法，邢建偉斷然否認。他表示，去年12月3日國家藥監局的公告指出，江蘇延申只是人用狂犬病疫苗的四個批次有問題，這意味著“這四個批次以外的都沒有問題”。

“不能因為四個批次的人用狂犬疫苗有問題，就把質疑擴大到其他產品上去。要是有，國家藥監局也要指出來的，肯定要第一時間決定召回還是銷毀。現在四個多月的時間，國家藥監局沒有說過其他產品有問題。”

邢建偉說，據他了解，出問題四個批次的人用狂犬疫苗，情況并不是特別糟糕，主要是藥效程度偏低的問題，并不存在完全失效的情況。

[新聞回顧]

延申17.9萬人份狂犬病疫苗查出質量問題

2009年12月3日，國家食品藥品監督管理局發布公告稱，河北福爾生物制藥有限公司和江蘇延申生物科技股份有限公司2008年7月-10月期間生產的7個批次共21.58萬人份的人用狂犬病疫苗質量存在問題，食品藥品監管部門已對此開展全面調查。

江蘇延申涉及的問題產品共有四個批次，總計發出179952人份。問題狂犬病疫苗批次、銷往省份及分銷總量情況分別是：

江蘇延申生物科技股份有限公司20080837批次，銷往福建等5個省，共計49920人份；江蘇延申生物科技股份有限公司20080834批次，銷往河北等15個省市自治區，總計52800人份；江蘇延申生物科技股份有限公司20080732批次，銷往安徽等16個省市自治區，共計53292人份；江蘇延申生物科技股份有限公司200810F01批次，銷往江蘇等12個省、自治區，共計23940人份。據新華社

[三大追問]

問題疫苗危害有多大？

江蘇延申的狂犬疫苗質量問題于2009年12月3日被曝光。

據國家藥監局新聞發言人顏江瑛介紹，之前接種的問題疫苗并不是沒有產生抗體，而是產生的抗體不足，及時補種在理論上是可以發揮保護作用的。

不過，一位資深醫學界人士表示，狂犬病疫苗是在被動物傷害后，24小時必須注射的。而此批20萬份疫苗多為2009年3月到7月注射，至案發時已過半年，“狂犬病毒潛伏期少則十幾天、幾十天，多則幾十年，因此此案的危害不會如山西疫苗案那樣集中顯現，但其可能產生的危害讓人擔心。”該人士表示。

問題疫苗是無心之過

還是有意為之？

據一位知情者介紹，可能造成廠家產品出現質量問題原因主要有三，一是偷工減料，降低有效成分來降低成本；二是生產工藝出現差錯；三是庫存溫度異常。“狂犬疫苗有幾十年的生產歷史，技術成熟，在工藝上不可能屢次出錯，而庫存溫度不正常也不可能持續三個月，這是每天都會檢查的，因此，企業偷工減料是造成劣質的主要原因。”

上述人士透露說，在醫藥界也存在一些灰色地帶，有企業送檢的小樣與產品大相徑庭，小樣是合格的，而產品是不合格的，降低有效成分的好處則在于，原本能生產一支疫苗，稀釋后可以生產兩支，利潤翻倍。“在業內曾有傳言，江蘇延申在送檢樣品上做了手腳。”

狂犬疫苗利潤率在100%以上。有業內人士對記者表示，工藝改進后的狂犬病疫苗及免疫球蛋白主要以人血白蛋白為原料，而此前的人血白蛋白供應十分緊張，而同時市場需求巨大，為了搶占市場份額，企業可能鋌而走險。

問題疫苗如何逃脫監管？

有業內權威人士向記者透露：“延申問題就是出在批簽發的檢定環節上，它送交檢定的樣品和實際出廠的藥品質量可能不一致。”

批簽發是指國家對每批生物制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。一般是由藥監部門抽取樣本，送到中國藥品生物制品檢定所(簡稱“中檢所”)，由中檢所出具檢定結果合格后，企業才能將相應批次產品上市銷售。抽取樣品、重新包裝、送檢等中間過程，都是地方藥監部門和企業來完成的，一旦地方藥監部門有所失察，留給企業的操作空間就會變大。

目前中檢所是唯一一家具備批簽發疫苗和血液制品的機構，而其他地方藥檢所僅能簽發血液制品。這一做法基本杜絕了市場上大量的假冒產品的出現。不過，這一制度也存在明顯漏洞。按其規定，由于狂犬疫苗效期短，效價測定時間較長，因此產品可以一邊申請一邊銷售。當檢測結果出來時，市場銷售的藥品往往已被用完。

綜合《中國經營報》、《21世紀經濟報道》

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