2010年03月31日 08:21紅網(wǎng)-瀟湘晨報(bào)【大 中 小】 【打印】 共有評論0條

關(guān)注三江蘇延申已全面停產(chǎn)？

回應(yīng) 先聲藥業(yè)：延申目前的狀況應(yīng)稱為“不生產(chǎn)”

據(jù)該媒體報(bào)道，“江蘇延申已全面停產(chǎn)，其藥品GMP(優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn))證書已被撤銷”。

但據(jù)《21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道》稱，在三月中旬，江蘇延申已準(zhǔn)備“重裝上陣”，“公司籠罩在一種活躍的氣氛中……辦公樓和生產(chǎn)車間的入口處電子屏幕上，打出了‘熱烈歡迎GMP認(rèn)證檢查組的專家及領(lǐng)導(dǎo)蒞臨檢查指導(dǎo)’的字樣。內(nèi)部人士告訴記者：‘這次進(jìn)行認(rèn)證的是公司的流感疫苗生產(chǎn)線。’”

邢建偉對此表示，江蘇延申流感疫苗的GMP于今年二月份已經(jīng)到期，目前申請認(rèn)證的工作仍在進(jìn)行當(dāng)中。“我們打一個(gè)不太恰當(dāng)?shù)谋确剑热缫粋€(gè)超市，它的方便面有問題，我沒有理由說不賣礦泉水啊。江蘇延申只是人用狂犬疫苗四個(gè)批次有問題，我們申請流感疫苗的認(rèn)證，這很正常。”

邢建偉表示，相對于“停工”這個(gè)詞，江蘇延申目前的狀況稱為“不生產(chǎn)”比較好，“用停工我怕會(huì)引起誤會(huì)，以為工人都沒有在上班。但他們在一起學(xué)習(xí)、培訓(xùn)啊，他們在上班，在做整改工作。”

至于不生產(chǎn)的理由，邢建偉表示，一方面是國家藥監(jiān)局的調(diào)查還沒有給結(jié)論，“有了結(jié)論了，我們才能按結(jié)論辦，恢復(fù)生產(chǎn)或者進(jìn)一步整改”；第二，是因?yàn)橐呙绲纳a(chǎn)和藥品不同，需要先接到訂單再進(jìn)行生產(chǎn)，目前江蘇延申未接到任何訂單，則理所當(dāng)然地“不生產(chǎn)”。

關(guān)注四受害者可能多達(dá)100萬人以上？

回應(yīng) 先聲藥業(yè)：除了狂犬病疫苗的四個(gè)批次外，其他的沒有問題

據(jù)報(bào)道稱：江蘇延申疫苗造假已非一兩日，在近年的產(chǎn)品中，保守估計(jì)一半以上的疫苗均存在造假，受害者可能多達(dá)100萬人以上。

對這個(gè)說法，邢建偉斷然否認(rèn)。他表示，去年12月3日國家藥監(jiān)局的公告指出，江蘇延申只是人用狂犬病疫苗的四個(gè)批次有問題，這意味著“這四個(gè)批次以外的都沒有問題”。

“不能因?yàn)樗膫€(gè)批次的人用狂犬疫苗有問題，就把質(zhì)疑擴(kuò)大到其他產(chǎn)品上去。要是有，國家藥監(jiān)局也要指出來的，肯定要第一時(shí)間決定召回還是銷毀。現(xiàn)在四個(gè)多月的時(shí)間，國家藥監(jiān)局沒有說過其他產(chǎn)品有問題。”

邢建偉說，據(jù)他了解，出問題四個(gè)批次的人用狂犬疫苗，情況并不是特別糟糕，主要是藥效程度偏低的問題，并不存在完全失效的情況。

[新聞回顧]

延申17.9萬人份狂犬病疫苗查出質(zhì)量問題

2009年12月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，河北福爾生物制藥有限公司和江蘇延申生物科技股份有限公司2008年7月-10月期間生產(chǎn)的7個(gè)批次共21.58萬人份的人用狂犬病疫苗質(zhì)量存在問題，食品藥品監(jiān)管部門已對此開展全面調(diào)查。

江蘇延申涉及的問題產(chǎn)品共有四個(gè)批次，總計(jì)發(fā)出179952人份。問題狂犬病疫苗批次、銷往省份及分銷總量情況分別是：

江蘇延申生物科技股份有限公司20080837批次，銷往福建等5個(gè)省，共計(jì)49920人份；江蘇延申生物科技股份有限公司20080834批次，銷往河北等15個(gè)省市自治區(qū)，總計(jì)52800人份；江蘇延申生物科技股份有限公司20080732批次，銷往安徽等16個(gè)省市自治區(qū)，共計(jì)53292人份；江蘇延申生物科技股份有限公司200810F01批次，銷往江蘇等12個(gè)省、自治區(qū)，共計(jì)23940人份。據(jù)新華社

[三大追問]

問題疫苗危害有多大？

江蘇延申的狂犬疫苗質(zhì)量問題于2009年12月3日被曝光。

據(jù)國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛介紹，之前接種的問題疫苗并不是沒有產(chǎn)生抗體，而是產(chǎn)生的抗體不足，及時(shí)補(bǔ)種在理論上是可以發(fā)揮保護(hù)作用的。

不過，一位資深醫(yī)學(xué)界人士表示，狂犬病疫苗是在被動(dòng)物傷害后，24小時(shí)必須注射的。而此批20萬份疫苗多為2009年3月到7月注射，至案發(fā)時(shí)已過半年，“狂犬病毒潛伏期少則十幾天、幾十天，多則幾十年，因此此案的危害不會(huì)如山西疫苗案那樣集中顯現(xiàn)，但其可能產(chǎn)生的危害讓人擔(dān)心。”該人士表示。

問題疫苗是無心之過

還是有意為之？

據(jù)一位知情者介紹，可能造成廠家產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題原因主要有三，一是偷工減料，降低有效成分來降低成本；二是生產(chǎn)工藝出現(xiàn)差錯(cuò)；三是庫存溫度異常。“狂犬疫苗有幾十年的生產(chǎn)歷史，技術(shù)成熟，在工藝上不可能屢次出錯(cuò)，而庫存溫度不正常也不可能持續(xù)三個(gè)月，這是每天都會(huì)檢查的，因此，企業(yè)偷工減料是造成劣質(zhì)的主要原因。”

上述人士透露說，在醫(yī)藥界也存在一些灰色地帶，有企業(yè)送檢的小樣與產(chǎn)品大相徑庭，小樣是合格的，而產(chǎn)品是不合格的，降低有效成分的好處則在于，原本能生產(chǎn)一支疫苗，稀釋后可以生產(chǎn)兩支，利潤翻倍。“在業(yè)內(nèi)曾有傳言，江蘇延申在送檢樣品上做了手腳。”

狂犬疫苗利潤率在100%以上。有業(yè)內(nèi)人士對記者表示，工藝改進(jìn)后的狂犬病疫苗及免疫球蛋白主要以人血白蛋白為原料，而此前的人血白蛋白供應(yīng)十分緊張，而同時(shí)市場需求巨大，為了搶占市場份額，企業(yè)可能鋌而走險(xiǎn)。

問題疫苗如何逃脫監(jiān)管？

有業(yè)內(nèi)權(quán)威人士向記者透露：“延申問題就是出在批簽發(fā)的檢定環(huán)節(jié)上，它送交檢定的樣品和實(shí)際出廠的藥品質(zhì)量可能不一致。”

批簽發(fā)是指國家對每批生物制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。一般是由藥監(jiān)部門抽取樣本，送到中國藥品生物制品檢定所(簡稱“中檢所”)，由中檢所出具檢定結(jié)果合格后，企業(yè)才能將相應(yīng)批次產(chǎn)品上市銷售。抽取樣品、重新包裝、送檢等中間過程，都是地方藥監(jiān)部門和企業(yè)來完成的，一旦地方藥監(jiān)部門有所失察，留給企業(yè)的操作空間就會(huì)變大。

目前中檢所是唯一一家具備批簽發(fā)疫苗和血液制品的機(jī)構(gòu)，而其他地方藥檢所僅能簽發(fā)血液制品。這一做法基本杜絕了市場上大量的假冒產(chǎn)品的出現(xiàn)。不過，這一制度也存在明顯漏洞。按其規(guī)定，由于狂犬疫苗效期短，效價(jià)測定時(shí)間較長，因此產(chǎn)品可以一邊申請一邊銷售。當(dāng)檢測結(jié)果出來時(shí)，市場銷售的藥品往往已被用完。

綜合《中國經(jīng)營報(bào)》、《21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道》

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