甲流持續肆虐 白云山版達菲欲闖專利強制許可關

“要將這做成一個里程碑式的事件。”廣州白云山制藥股份有限公司總經理、廣州白云山制藥總廠廠長陳矛曾在一次內部研討會上表態。

陳矛所謂“里程碑式事件”,是指借“甲流”盛行契機,白云山版“達菲”能夠被國家允許強制生產。如果成功,這將成為我國自1984年專利法頒布以來,內地專利強制許可第一案,填補相關法律的案例空白。

白云山A(000522)11月16日公告披露:鑒于當前“甲流”疫情防控十分緊迫,公司分公司廣州白云山制藥總廠已向國家藥監局提交了“提前受理我廠仿制磷酸奧司他韋原料及膠囊的注冊申請”的報告,希望啟動綠色通道,提前批準生物等效性試驗。截至目前公司仍沒有獲得回復。

早在2005年禽流感后,白云山子公司廣州白云山制藥總廠就已研發了達菲仿制藥“福泰”。但礙于“磷酸奧司他韋”(即達菲)屬羅氏制藥的專利產品,“福泰”研制成功后一直處于雪藏的狀態,無法大批量生產。

而根據記者粗略計算,廣東的達菲儲備缺口至少為180萬人份。一方面是巨大的達菲儲備需求,一方面是無法跟上的生產能力。白云山A希望借“福泰”介入這一失衡的利益鏈條,分享市場蛋糕。然而,面對專利攔路虎,白云山A能夠如愿嗎?在專利授權之路受挫后,白云山A這一次的“武器”是專利強制許可制度。

特效藥達菲供不應求

“甲流”的持續肆虐,造成特效藥達菲的供不應求,各國各地都在加大達菲儲備。目前,中國達菲儲備量遠遠低于發達國家水平,比如美國就超過了20%。針對“甲流”重癥、死亡病例增多的現象,國家衛生部日前要求,各省要按照本轄區人口總數2%的比例,盡快申請從中央儲備中調撥抗病毒藥物“奧司他韋”(即達菲)。

就在數日前,廣東省衛生廳副廳長黃飛表示,廣東目前的“達菲”儲量已經從往年的1萬人份(1人1個療程10顆藥,為1人份)增加到20萬人份,并分發各地,做好搶救重癥病例的準備,下一步還將繼續增加“達菲”、樂感清等特效藥物的儲備。按照廣東常住人口數量近億來計算,2%的比例即意味著廣東需要近200萬人份的達菲儲備,缺口大約180萬人份。

一面是加緊采購,一面是加緊生產。羅氏5月份宣布,在接下來的5個月將生產1.1億療程的達菲,在需要時每月的產量將增至3600萬個療程,相當于最高年產量達4億個療程(40億個膠囊),并計劃從2010年開始,將達菲產量擴大至每年4億包。

專利特效藥給羅氏帶來了可觀的利潤。今年上半年,羅氏公布的業績中表現最為搶眼的是達菲,其銷售額增長203%至10.1億瑞士法郎。因“甲流”在世界范圍內迅速蔓延,來自日本的訂單大幅增長,同比增長超過1500%,而來自歐洲及世界其他地區的訂單也猛增約870%,但美國銷售額僅增長11%。

申請專利授權被拒門外

即便如此,僅靠羅氏一家的生產能力顯然還無法滿足所有的用藥需求。然而,“奧司他韋”處于專利保護期這一事實,阻擋住了其它廠家生產達菲的腳步。

事實上,早在2005年禽流感時,在廣州市科技局的組織下,廣州白云山制藥總廠就與中科院生物醫藥與健康研究院聯合成立藥物攻關小組,開始研究達菲仿制藥。1個月后,攻關小組研制出了樣品；3個月后,完成了中等實驗,獲得了公斤級的原料樣品,并制成了膠囊,隨后命名為“福泰”。然而,專利保護問題成為“福泰”投產的攔路虎。

廣州白云山制藥總廠曾經想過走協商的道路,向上海羅氏提出授權生產的申請,卻碰了一鼻子灰。實際上,從2005年禽流感開始,羅氏就受到各方輿論譴責,各方團體要求羅氏放棄達菲的專利壟斷,以便應對可能的流感流行。壓力之下,羅氏才宣布部分放開專利壟斷,允許授權工廠生產達菲。但國內最終獲得羅氏授權的企業為上藥集團和廣東東陽光集團,廣州白云山制藥總廠被拒之門外。

專利強制許可國外有先例

畢竟達菲儲備量事關國家的公共衛生安全,公共利益和企業專利保護之間的矛盾如何解決?東南亞一些國家提供了可借鑒的案例。早在2005年,印度、泰國、越南等國政府和企業也遇到這一問題。他們一致采用的辦法是,實施專利強制許可制度,生產達菲仿制藥。即指面臨緊急狀況時,以國家強制力的方式使用某專利,無須經過專利權人同意。

廣州白云山制藥總廠也希望走通這條路。陳矛昨日告訴記者:“我們一兩個月前向國家藥監局提出了申請,但目前還沒有任何消息反饋回來。可能還在走審批程序,還要通過臨床實驗等技術方面的審核。”

據悉,目前我國此項法律制度已經完備。早在1984年我國專利法實施時,就設置了強制許可制度。專利法第四十九條規定:“在國家出現緊急狀態或者非常情況時,或者為了公共利益的目的,國務院專利行政部門可以給予實施發明專利或者實用新型專利的強制許可。”然而,到目前為止,我國還沒有啟動這一制度的案例。

南方日報記者張啟

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