2010年05月14日 03:28第一財經日報【大 中 小】 【打印】 共有評論0條

所獲得的不叫“認證”而是“許可”，同獲許可的也不止海普瑞一家

孫卓

“FDA必須指出的是，深圳海普瑞獲得的是FDA的第二類許可，也就是原料藥產品的那一類。但這不是任何形式的認證，更不能說這家企業獲得了FDA的認證，FDA不給企業認證。”當地時間12日，美國食品和藥物管理局(FDA)發言人瑞雷 (Karen Riley)在接受《第一財經日報》采訪時說。

這是FDA首次就中國國內投資者和媒體對海普瑞招股意向書涉嫌虛假陳述作出回應。從上述回答來看，海普瑞的說法存在漏洞。

5月6日，海普瑞(002399.SZ)正式在深交所掛牌上市，148元/股的發行價，創下A股發行價最高紀錄。公司實際控制人李鋰夫婦，也由此成為內地新首富。

在海普瑞的招股意向書中有如下表述：“目前，發行人是全球產銷規模最大也是我國唯一同時取得美國FDA認證和歐盟CEP認證的肝素鈉原料藥生產企業……公司與APP公司簽訂了獨家供貨和獨家采購的補充聲明，使得公司成為美國大劑量標準肝素制劑唯一的原料藥供應商。”這些表述顯然贏得了券商研究員和投資者們的追捧，進而催生了海普瑞的發行“天價”和其后一度獲得的A股“第一高價股”地位。

瑞雷解釋說，海普瑞獲得許可的方式是：使用海普瑞生產的肝素原料的美國制藥公司要向FDA遞交一份原料進貨商的名單，

FDA在對海普瑞進行核查以后許可這家美國制藥公司從海普瑞進口原料。所以，更確切地說，FDA的這份許可的“直接授予者”實際上是這家美國制藥公司，而不是海普瑞，海普瑞只是被許可的一個原料供應商。

值得注意的是，根據FDA的官方聲明，已獲FDA“認證” 和已在FDA“注冊”是完全不同的兩個概念，因為任何一家公司在得到FDA認證之前都必須先“注冊”，任何企業都可以注冊，注冊只是一個程序，而不代表FDA賦予注冊的企業擁有任何的權利。

記者隨后登錄海普瑞的官方網站發現，有關海普瑞FDA認證的描述有點“烏龍”： 一方面說海普瑞 “是中國唯一獲得美國FDA注冊”的企業，而另一方面又說是“我國唯一一家通過FDA認證的肝素鈉原料藥生產企業”。

此外，瑞雷還指出，從FDA的DMF(藥物主控文件)庫可以看出，得到FDA許可的中國肝素鈉原料藥企業絕不止海普瑞一家。本報記者從瑞雷轉發的DMF數據庫文件中清楚發現，中國得到FDA許可的肝素鈉原料藥生產企業至少有5家。

截至5月13日收盤，海普瑞股價為135.5元，較上一交易日上漲3.28元，漲幅為2.48%。

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