2010年12月17日 15:16中國經營網【大 中 小】 【打印】 共有評論0條

為通過美國FDA審批？

根據昨日媒體報道，這是一份2002年的文件，是美國FDA(食品和藥物管理局)拒絕一家膳食及草藥補充劑的經銷商HERBMAX請求的回復。從內容看，當時HERBMAX按照美國的法規向FDA提交了一封通知信，想把云南白藥酊(YunnanBaiyaoDing)作為“膳食補充劑”(dietarysupplement)。這份文件列出了“云南白藥酊”的全部成分，并注明了英文名和中文名。從成分表上看，云南白藥酊的具體成分為田七、冰片、散瘀草、白牛膽、穿山龍、淮山藥、苦良姜、老鸛草、酒精。除此以外，報道還指出在美國亞馬遜購物網站上，云南白藥膠囊、云南白藥噴霧劑等產品也都注明了成分。

是惡意競爭還是機密泄露?

據媒體報道，有分析師對此事表達了不同的看法，認為這是競爭對手的惡意中傷。該分析師表示，這些公開的部分只是云南白藥成分的一部分，并沒有完全涵蓋，而她就知道其中一種成分，但上述報道中并未體現。

在他看來，部分成本的公布實際上不代表機密的泄露。事實上，與云南白藥同屬一個保密等級的片仔癀，其組方就公開多了。其說明書上就明確列示八味主要成分中的四味：麝香3%，牛黃5%，田七85%，蛇膽7%。但公布組分并不影響其受保密法保護。

分析師甚至認為，這件事是今年7月份云南牙膏“功效門”的延續。目前，在牙膏市場，云南牙膏作為為數不多、碩果僅存的民族工業，目前，在牙膏行業的高端市場占領一席之地。

全球最大的檢驗認證機構SGS的分析師則表示，中藥作為保健品引入美國，確實是需要披露主要成分及含量的，同時也需要披露工藝，但僅僅是一些SOP(標準化流程)，不涉及非常細節的制作方法。

國內最大的原藥研發機構萬全藥業的一注冊分析師表示：“云南白藥如果要打入美國的市場，必然要通過美國FDA的審批。國內的保密方法在全球其他國家是不兼容的。但中藥的研制是非常復雜的，即使知道了組分和用量，但不知道藥引及制作工藝是很難仿治的。”一醫藥行業資深人士甚至笑道：“就像美國的可口可樂一樣，他們也不申請專利，但一百多年來，至今無人破解。”

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