海普瑞的FDA認證門三疑點

2010年06月06日 05:58
來源：華夏時報

0人參與0條評論

本報記者 張玉香 北京報道

FDA認證問題、財務啞謎……IPO第一高價股海普瑞(002399.SZ)上市以來便遭遇諸多問題困擾。雖然極力澄清，但直至今天，海普瑞依然沒有逃脫FDA認證質疑。

6月1日，投資者的一份申請書再次將海普瑞推上輿論的風口浪尖。美國FDA認證是個什么東西？海普瑞是不是唯一一個通過該機構認證的國內肝素鈉原料藥出口企業？太多的問題考問著海普瑞的神經。

深陷“FDA認證門”

困擾海普瑞多日的FDA認證門，并沒有因為一紙公告和一次媒體溝通會而結束。

6月1日，受投資人馬某的委托，北京問天律師事務所將一紙要求查處海普瑞的申請遞往證監會。該申請要求證監會查處海普瑞“FDA認證唯一性”涉嫌虛假陳述一事。

申請人認為，之前海普瑞的澄清公告以及所提供的證人證詞無法證明其是中國唯一一家獲得FDA認證的企業。

上市之初，海普瑞為表示在出口美國肝素鈉原料藥中的壟斷地位，多次在其招股說明書中提出“我國唯一獲得美國FDA認證的肝素鈉原料藥出口企業”，這遭到了媒體的質疑。

隨著質疑的增多，海普瑞的股價此間也應聲而跌。其中，從5月7日的188.80元一路下行至6月4日的134元，其中5月10日至5月12日三天，其價格跌幅達到20℅以上。

5月15日，海普瑞發布公告堅稱，公司是國內唯一一家按照完整的FDA認證程序通過認證，并持有FDA的藥品評價及研究中心的認可函件。目前仍是我國唯一一家通過FDA認證的肝素鈉原料藥生產企業。

在5月17日的媒體溝通會上，海普瑞請來其在美國的獨家代理商DSC公司相關人士為其作證。

申請人認為，海普瑞在其5月14日的《澄清公告》中只介紹了FDA的“認證”程序以及海普瑞的“認證”過程，最多只能證明海普瑞的肝素鈉經過FDA的上述檢查程序，但這不能證明其他中國企業沒有經過該程序的檢驗，更不能證明海普瑞是國內唯一獲得FDA認證的企業。

另外，海普瑞的證人為其代理公司，存在法律上的利害關系，其證言證明力弱；而且其證人也最多證明海普瑞經過了FDA的檢驗程序，根本沒有證明海普瑞是中國唯一一家獲得FDA認證的企業。

為此，代理該案件的問天律師事務所張遠忠律師提出三點疑問：“第一，FDA的這個是認證還僅是個檢查程序；其次，這種認證在國內是不是唯一的；第三，美國FDA是否有這種認證的權利。

“如果該三項中，有一項是靠不住的，那么海普瑞就會遭到來自證監會的懲罰。”張遠忠告訴本報記者。

FDA認證是個烏龍事件？

美國的FDA認證究竟是怎么回事？怎樣才算通過認證？海普瑞能否經得住律師所提及的上述三點的考問，目前還是未知數。

海普瑞方面向本報記者表示，在招股書里，公司對FDA認證有明確的釋義。“FDA認證：美國政府食品與藥品管理局(FDA)批準食品或藥品進入美國市場的許可程序。

一位長期幫助國內企業進行美國FDA認證的王先生向本報記者說明了FDA的認證程序。一個國內的原料藥出口企業，如果打算出口原料藥到美國，首先需要報一個文件到FDA。此時，FDA會給它一個登記號。

“然而，這個登記號僅僅是表明你的申請FDA已經收到，并不意味著通過檢查。”王先生表示。

王先生稱，此后原料藥企業開始在美國尋找客戶，一般來說是制劑商。只有制劑商打算用你的原料了，FDA才會啟動對我國這個出口企業的工廠檢查。只有通過現場檢查，這個產品才可以賣到美國去。

對于所謂的FDA認證，王先生表示：“一般行業都把通過FDA完整的審查過程，叫認證，其實也可以叫許可。

此前，曾有媒體引用FDA新聞發言人瑞雷的話，表示“深圳海普瑞獲得的是FDA的第二類許可，也就是原料藥產品的那一類。但這不是任何形式的認證，更不能說這家企業獲得了FDA的認證，FDA不給企業認證”

一位業內人士表示，這可能是語句翻譯上的問題。事實上，在美國FDA網站查不到任何認證相關的詞匯，只有批準、注冊等信息。

另外，該業內人士表示，這種所謂的“FDA認證”并非一旦擁有就后顧無憂，如果在兩年后的下次現場檢查中未獲通過，最嚴重的后果就是無法再向美國出口原料藥；這種“FDA認證”對于國內其它原料藥企業也并非高不可攀。

暴富神話是否會終結？

如果認證只是個詞語理解上的烏龍事件，那么是不是國內唯一一家獲得FDA認證的企業，則可能關系到這個IPO第一高價股引發的暴富神話是否會終結。

在海普瑞上市發行定價期間，多家券商機構在推薦該股時，均根據招股說明書強調其作為國內唯一獲得美國FDA認證的資格。

211家機構91倍的超額認購，使得海普瑞發行價定在了148元。這是A股市場首只發行價超百元的新股，海普瑞也因此拿到了50多億元超募資金，幾乎是擬募集資金總額的6倍。

據湘財證券關于海普瑞的新股定價報告顯示，當時給出的詢價區間為130元-150元。這與其148元的最終發行價非常相近。參與報告的湘財證券醫藥行業分析師葉侃表示，當時獲得美國FDA認證是推薦它的因素之一。

“國內其它一些肝素鈉原料藥企業也有出口美國的資格，但是在出口之前，需要取得美國方面的制劑廠家允許才行。百特事件之后，大家對肝素鈉的質量非常重視，而制劑廠商在正常情況下，改變供應商的可能性很小，這才是定價海普瑞的重要依據。”葉侃說。

此前，在海普瑞所提及的幾家競爭對手中，山東煙臺東誠生化股份有限公司在2009年2月肝素鈉產品以483零缺陷通過美國FDA審核。

對此，海普瑞方面表示，通過審核大概也就是完成了FDA完整程序的第五或第六步。

本報記者試圖向東誠生化相關部門求證其是否走完了FDA的整個程序，該部門拒絕了記者的采訪。

同樣回避此事的，還有此前傳聞通過認證的常州千紅生化制藥有限公司。4月10日，該公司發表聲明稱，此前公司高層從未就海普瑞問題接受過媒體采訪。

對于IPO第一高價股海普瑞來說，FDA認證事件還沒有結束。

打印轉發