輝瑞等兩款疫苗疑致4名嬰幼兒死亡日本停用

2011年03月08日 16:07
來源：國際在線作者：王洋

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接連4名嬰幼兒注射疫苗后死亡日本停用兩款疫苗并展開調查

國際在線報道(駐日本記者王洋)：因為最近日本有四名兒童在注射兩款疫苗后死亡，日本厚生省決定停用美國輝瑞和法國賽諾菲安萬特的這兩款疫苗。

從上個月下旬至本月初，日本共發生了4起嬰幼兒在接種疫苗后一天至三天內死亡的事件。這些嬰兒年齡在在六個月至兩歲之間，他們接種的兩款疫苗分別是來自美國輝瑞公司的Prevenar，這是肺炎球菌疫苗，另一種是法國而賽諾菲安萬特的的乙型流感嗜血桿菌疫苗安爾寶(ActHIB)。日本厚生省網站隨后發表聲明稱，將停用這兩款疫苗，并且對四名兒童的死因進行調查。目前還不能確定這些兒童的死亡是否與這兩款疫苗的注射有關。日本厚生省的一個安全事務委員會8號將開會討論有關兒童死亡調查的情況。

這兩款疫苗主要是用來防止嬰幼兒患肺炎和腦膜炎等疾病的。據有關醫生介紹，肺炎是嬰幼兒的常見病，2歲以下嬰幼兒是肺炎球菌的主要易感人群。而且肺炎球菌除了會引發肺炎外，還可能引起腦膜炎等并發癥。對付肺炎球菌疾病，目前比較有效的措施就是預防接種。美國輝瑞公司的小兒肺炎球菌結合疫苗Prevenar，在中國市場上又稱之為“沛兒”。據輝瑞方面介紹，這種疫苗2000年上市，在100多個國家使用超過3.6億劑，其中50余個國家將其列入國家免疫規劃。法國而賽諾菲安萬特的的乙型流感嗜血桿菌疫苗安爾寶也是用來防止肺炎和腦膜炎的。據設在日內瓦的世界衛生組織說，乙型流感嗜血桿菌造成了200萬到300萬嚴重病例，特別是肺炎和腦膜炎，在2000年造成38萬多幼童死亡。目前120多個國家超過200萬兒童接受過安爾寶的疫苗注射。在日本，沛兒屬于免費強制接種，并且與安爾寶疫苗聯合接種，這也是這兩種疫苗同時被暫停使用的原因。

其實，去年2月荷蘭衛生當局曾表示，有三名注射了沛兒疫苗的嬰兒死亡，但沒有發現疫苗與嬰兒致死有關聯。世界衛生組織在2007年的報告中說，在北美和歐洲，沛兒已至少使用了十年，監控并沒有發現任何重大安全問題。

在這起事件發生后，美國輝瑞公司的一名發言人在接受記者采訪時說，日本幼童死亡事件的調查正在進行，目前沒有證據表明死亡與疫苗接種有因果關系。對于調查，輝瑞方面正在全力配合。輝瑞相關負責人表示，在沛兒3.6億劑使用過程中，僅發生荷蘭與日本兩起暫停使用，但荷蘭嬰兒死亡沒有發現與疫苗相關。輝瑞公司紐約總部的一份電子郵件聲明說，“輝瑞徹底檢討及持續監控其作為安全的藥品和疫苗都是我們的首要任務”，公司的對所有舉報案件進行深入評估，并與衛生部門密切合作，以確定是否有任何與我們的藥物和疫苗的關聯。”據我了解，在中國市場上，“沛兒3進入已有兩年多，是自費疫苗。輝瑞中國方面的負責人表示，中國市場上沛兒3疫苗與日本市場疫苗都是進口，但供應日本市場的相同批次疫苗沒有進入中國，而且中國兒童使用過程中沒有出現相同事故，因此中國市場將正常銷售。

雖然目前有關的調查還沒有出結果，4名幼童死亡與疫苗之間是否有關還不清楚，但是日本還是較早地作出反應，先暫停使用。從這里也可以看出日本在醫療衛生的應急機制還是比較敏捷的。

在日本，和世界上許多國家一樣，對于藥物的安全管理是非常重視的。首先是對于新藥上市的管理。新藥的研制開發通常是要經過嚴密的臨床試驗，以驗證藥物的有效性和安全性。鑒于藥物的副作用，理論上應當在全面證實藥物的副作用之后，才可以允許新藥生產銷售，但這對于一些期待新藥的患者們卻是不利的。有人曾經計算過，如果要保證某種藥物副作用的產生率為萬分之一，就要花上90年來進行驗證。因此，實際上一些藥物在經過動物實驗以及有效范圍內的臨床試驗之后，衛生部門就會允許其生產銷售。可以說，在新藥上市之后，它在安全性上只是得到了一個“臨時許可”，而在此后更重要的是還要對藥物在實際使用當中的情況以及安全信息進行反饋。

如果發生藥物副作用的大規模受害事件，不但要追究生產廠商或者是引進國外新藥的企業，以及在藥物安全性上做出結論的醫師的責任，在嚴重的情況下，日本政府也要承擔相應的責任，在對患者做出賠償的同時，后生勞動大臣也要出面進行道歉。

1994年，一種新型抗病毒藥物“索利夫定”在發售一個多月之后導致15名患者死亡。日本厚生勞動省隨即召開了確保醫藥品安全性對策檢討會，討論如何來應對藥物副作用的問題。會議認為，在藥物進入市場之后，應當對其副作用等信息進行收集和評價，再一次對其安全性進行確認。1996年，日本政府修改了《藥劑法》，規定相關部門和單位有義務遵守醫藥品臨場實驗的實施基準，以及在藥物上市之后繼續收集相關信息并及時上報。此后，厚生勞動省的藥物管理部門還不斷地發出通知三令五申，要求對藥物副作用等問題引起足夠的重視。因此，在出現藥物方面的衛生突發事件時，日本政府的反應機制可以說還是比較迅速的。