拷問藥品業生態圈：尼美舒利“死亡”之謎

2011年04月16日 01:01
來源：經濟觀察報 作者：王芳 李麗

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3月底的一天，國家食品藥品監督管理局(下稱“藥監局”)緊急召集了全國15家尼美舒利相關生產企業抵京開了一次閉門會議。

那場突然召開的會議被稱之為“溝通會”，藥監局希望聽到各企業意見。然而，與會的15家廠商代表

義憤填膺，他們圍著當局強調“尼美舒利在中國10年來并無死亡案例”。藥監局各司長逐漸無法招架，不再對提問進行回答，爭論最終不了了之。會議未能對尼美舒利得出結論。

此時，剛剛獲得尼美舒利顆粒劑批文的桂林華信制藥有限公司，部分車間開始停工。黑龍江瑞格制藥有限公司的2000多箱尼美舒利產品被陸續退回。主打產品為瑞芝清(主要成分是尼美舒利)的創業板上市公司(300086)股票遭遇緊急停牌和復牌大跌。

2011年年初，用作兒童退燒藥的尼美舒利“在中國有數千例不良反應和數起死亡案例”的消息傳播開來，到3月形勢逐漸嚴峻，生產企業和藥監局均面臨挑戰。

還原

追根溯源，最早作出報道的是2010年11月26日，中央電視臺播出《兒童慎用解熱鎮痛藥》，報道稱“根據中國藥物不良反應監測中心的數據，尼美舒利在中國上市的6年里已出現數千例不良反應事件的發生，甚至有數起死亡病例。”這句話，源自11月26日“2010兒童用藥安全國際論壇”發布的新聞稿和論壇專家發言。后在傳播過程中被稱為“奪命藥”

論壇結束后，主辦方方面發給與會記者的現場錄音速記中顯示，上述數據源自首都兒科研究所教授陳慧中的演講。陳慧中在演講中表示“尼美舒利……已經用到了銷量是兒科第三位，那么不良反應從2004年1月到今年4月的來記入，大概不良反應有4703例，其中死亡3例……當然這個資料，沒有在文章上公開的發表，但是死亡病例是確有其事的。

截至發稿，記者未能聯系到陳慧中。

這場2010年11月26日在北京香格里拉大酒店召開的兒童用藥安全國際論壇，往年從未召開過，也找不到任何官方介紹信息。論壇邀請函顯示，論壇主辦方是“國家藥品監督管理局國際醫藥交流中心”，承辦方是“上海耀聯商務咨詢有限公司”，獨家贊助是“上海強生制藥有限公司”

康芝藥業提供了兩封完整的轉發自強生內部的郵件和四封郵件截圖顯示，上海強生制藥有限公司正是這個論壇的策劃方。

這些郵件的發件人和收件人的地址后綴均是“JJPCN”，而上海強生制藥有限公司官方網站公布的聯系郵箱后綴就有JJPCN。郵件發送日期為2010年10月-11月，均為群發郵件，收件人數30多個，大多為JJPCN郵箱地址。

在其中一封名為“2010兒童用藥安全高峰論壇——11月份尼美舒利抵御計劃”的郵件中，發件人寫道“我們在9-10月份基本完成了對目標客戶的拜訪，并了解了瑞芝清/尼美舒利的醫院覆蓋信息。現非常高興地為各位隆重介紹11月份尼美舒利抵御計劃——2010兒童用藥安全國際論壇。目的：停止尼美舒利在門急診使用，阻止有機會進尼美舒利的醫院進藥。有針對性地邀請有尼美舒利的醫院的門急診主任/藥劑科主任/主管藥事副院長/院長，使其學習會議中關于兒童藥物研究的管理和策略、尼美舒利在各國應用和處置等相關內容。

在一封名為“九月尼美舒利抵御工具包”的郵件中，JJPCN的發件人寫道，“捍衛美林泰諾林(注：強生產品)發熱領導地位，抵御尼美舒利，是市場部與銷售部……的重要策略之一。現為大家提供九月尼美舒利抵御工具包，助您成功達成策略目標！”

該郵件中還附有“9-12月防御計劃”：

9月-10月中旬，銷售拜訪——銷售代表/主管/地區經理/大區經理拜訪……

10月中旬-11月中旬，安全用藥-圓桌會/科內會……

11月下旬，市場部計劃在11月份專門組織安全論壇，邀請全國尼美舒利目標醫院關鍵客戶參與，進一步溝通尼美舒利在國內外的安全性資料。

12月，項目回顧總結。

還有一封發送于2010年11月12日的題為“對尼美舒利傷筋動骨的打擊”的郵件中寫道，“北京這個會議級別非常高，花費也達到200萬之多……此次會議希望能幫助我們達到對尼美舒利傷筋動骨的打擊，為明年MSD甚至是MSL的進藥，上量起來關鍵的影響……”

在國內的兒童退燒藥市場上，布洛芬、對乙酰氨基酚、尼美舒利三分天下，布洛芬和對乙酰氨基酚的主要市場在大型醫院，而尼美舒利在二級醫院表現良好，這三種藥物同屬非甾體抗炎藥。

強生旗下的兩款兒童退燒藥品，一個是“美林”，以布洛芬為主要成分，另一個是“泰諾林”，主要成分是對乙酰氨基酚。它們與康芝藥業以尼美舒利為主要成分的瑞芝清競爭激烈。

截至發稿，上海強生制藥有限公司沒有就此予以任何回復。

衛生部全國合理用藥監測系統專家孫忠實教授認為，數年前，國際醫學界和藥學界就有針對尼美舒利安全性的爭論，但近幾年，國內外已有的臨床研究文獻，包括一份40萬大樣本的臨床研究表明，尼美舒利與其他非甾體類抗炎藥，比如布洛芬、對乙酰氨基酚等同類藥物相比，解熱鎮痛效果相當，不良反應也相當。

藥監局態度

在3月底的那次閉門會議上，藥監局做的第一件事情就是公布了尼美舒利的不良反應監測情況。結果并沒有出現致死案例，嚴重不良反應的案例也極少。

與會企業頓時興奮起來，以為有希望扭轉局面了。

當時藥監局新聞辦回應媒體表示，目前尼美舒利仍是國家藥監局批準的、允許用于兒童的退熱藥。對尼美舒利的安全性監測顯示，該藥使用的收益是大于風險的。

因此時隔不久，央視又播出了另一則新聞《尼美舒利仍可用 但應嚴遵醫囑》

但是，藥監局在會上提出一點認為，尼美舒利產品流通的范圍主要不是大醫院，而是二級以下的醫院和診所，因此監測中心所搜集到的不良反應案例可能并不夠全面。

與會企業代表激動起來，從他們自身的角度提出尼美舒利已經在全國銷售超10年，售出數百億袋，為什么這么多生產企業均沒有監測到出現問題。

一名參會的企業代表表示，根據市場調研，中國的尼美舒利原料藥70%左右用于兒童，一旦這條禁令下達，意味著尼美舒利在中國基本沒用了。

藥監局表示，有關尼美舒利的風險問題，國家藥品不良反應監測中心正在組織進行進一步論證。到目前為止，尚未下達任何通知和批文。

拷問

截至發稿，藥監局的評估結果尚未公布。此次尼美舒利安全性風波，不僅是制藥企業之間的商業惡戰，更拷問了國家藥品安全監管體系的權威性。

對于類似這些專業領域技術細節，普通民眾很難了解確切，亦很難清楚相關利益方的表述難辯真假，這正是相關監管部門需要發揮效能的關鍵領域。

民眾至今仍不清楚尼美舒利究竟是否出現過“致死”案例，認為藥品不良反應數據應該公開和透明，對于爭議藥品也應拿出令人信服的評估體系。

國家藥品不良反應監測中心監測處一名人士稱，關于尼美舒利，監測中心對于其在國內的監測數據從未做過公開。藥監局也一直在考慮，要不要把藥物不良反應監測數據對外公布，但不能不考慮到我國民眾對于“安全隱患”等內容和詞匯不能完全理解，有時候理解過于片面。該人士表示，對外公開不良反應監測數據，在中國需要一個漫長的循序漸進的過程。

(本報記者劉偉勛對此文亦有貢獻)

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