藥監局或要求修改尼美舒利說明書：關系康芝藥業生死

2011年04月21日 00:30
來源：21世紀經濟報道

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本報記者王卓銘北京報道

膠著已久的“尼美舒利”事件升級。記者獲悉，國家藥監局可能將在近日下發正式文件，要求國內尼美舒利制劑生產企業修改說明書，禁止12歲以下兒童使用。目前，國家藥監局對此沒有表態。

“尼美舒利修改說明書一事其實早已完成征詢意見的程序，不過國家藥監局還沒有做出決定?！?月19日，一位參與國家藥監局內部會議的企業代表介紹，“至少我還沒收到修改說明書的通知。

3月下旬，藥監局曾組織國內尼美舒利生產企業召開會議，告知修改說明書一事。按照藥監局的設想，盡到告知義務后修改說明書順理成章。但在會議上，各省不良反應監測中心和15家尼美舒利生產企業代表均據理力爭。唯一的焦點在于：至目前為止，藥監局并未監測到因尼美舒利引發的死亡等嚴重不良反應案例。

上述企業人士表示：“至于歐美、印度等一些國家禁止12歲以下兒童使用尼美舒利的原因，藥監局領導也沒給出解釋。

不過，既然藥監局可能形成修改說明書的初步決議，尼美舒利恐怕將遭遇市場危機。目前，俞氏藥業的尼美舒利產品占藥店市場的50%，康芝藥業則占醫院市場的70%，兩者基本上能控制國內尼美舒利制劑市場。康芝藥業等將面臨重大經營風險。

修改說明書連鎖反應

4月19日，康芝藥業董秘辦人士向記者確認：“公司領導確實參加了三月底國家藥監局組織的內部會議，但至今尚未收到修改說明書的文件。如果有文件下發，公司會在第一時間公告進展。

修改說明書看似事小，卻足以關系到康芝藥業的生死存亡。

2010年年報顯示，康芝藥業的尼美舒利制劑瑞芝清，銷售額高達2.22億元，占其當年營業收入的72%。瑞芝清是專門的小兒退熱藥，被國家藥監局批準用于兒童退熱。也就是說，一旦修改說明書禁止12歲以下兒童使用，康芝藥業產品將失去其利潤最大支柱。

上述企業人士介紹：“尼美舒利的顆粒劑主要就是兒童用藥，用在別的地方不合適。成年人主要用片劑或膠囊劑。

康芝藥業一直認為是競爭對手在刻意操作，并通過各種手段進行反駁。不過至今并未能完全挽救瑞芝清岌岌可危的命運。

此前，首都兒科研究所教授陳慧中曾公布數據稱：“尼美舒利現在是兒科用藥銷量的第三位，從2004年1月到2010年4月共發生不良反應4703例，其中死亡3例。當然這個資料沒有公開發表過，但是死亡病例是確有其事。

4703成為一個敏感數字，國家不良反應監測中心(ADR)一直未公開否認這一數據的真實性。3月底的內部會議上，藥監局公布了近年來收集的尼美舒利不良反應數據?！氨戎巴嘎冻鰜淼臄底稚鲜且笠稽c，但是沒有監測到死亡病例，一般都是皮膚紅點等輕微反應?！鄙鲜鋈耸勘硎尽?/p>

同時，他也表示：“會上ADR公布了布洛芬的不良反應數據，比尼美舒利起碼大五倍以上。如果要修改尼美舒利的說明書，那希望把同類型藥品的數據都公布一下，好讓老百姓有一個比較標準。

布洛芬和撲熱息痛、尼美舒利同為最主流的三類小兒退熱藥。記者咨詢ADR高層，該領導表示：“ADR的數據都報到國家藥監局，需要了解布洛芬的不良反應數據，必須以藥監局正式公布的為準。

上述人士表示：“如果藥監局最終下文，企業肯定只能先執行，至于起訴行政執法機構等法律程序都是后話。而且國內類似官司一般不會打贏。

占據尼美舒利醫院市場70%的康芝藥業卻相當平靜，除了在今年2月14日發布澄清公告以來，一直未對“修改說明書”這一潛在風險作出任何表態。

強生與康芝的糾葛

康芝藥業成為眾矢之的，美國強生公司成為嫌疑最大的指向。

4703這一數據的出處就是強生公司2010年11月26日贊助的一次“兒童安全用藥國際論壇”，強生被指支付100萬元組織該論壇。會議主題只有一個：尼美舒利不是安全的兒童藥品，布洛芬和撲熱息痛更加安全。

布洛芬和撲熱息痛分別是強生旗下的美林和泰諾林這兩款藥品的通用名?？抵ヒ灿兄銐虻睦碛勺C明強生針對的是尼美舒利。

康芝藥業提供的材料顯示，上述論壇的邀請對象多為公立醫院的院長、藥劑科主任、兒科主任等對用藥有決定權的領導。記者得到的材料顯示，邀請原因只有一項：其所在醫院的尼美舒利銷售量。每位被邀請者手中，普遍每月都有1000包以上的尼美舒利銷售量。與會者被邀請參加論壇的目的也很明確：不開具尼美舒利處方，停止進貨等。

對此，強生公司沒有正面回應，康芝拳頭仿佛打在棉花，使不上力氣。

上述企業人士表示：“修改說明書必須有法律依據，現在最好的依據就是臨床試驗數據。但是很遺憾，在國內開展未成年人的臨床試驗顯然不現實。但各類尼美舒利產品在國內銷售超過數十億包，其上報的不良反應比例應該是可以作為證據采信的。

藥監局的內部會議透露出來的信息至少可以表明，此前“3例死亡病例、4700多例不良反應”這一說法是不準確的，但其遲遲不發的態度讓眾多企業備受煎熬。

康芝藥業曾計劃組織國內相關生產企業集體向強生提起訴訟，但最后也不了了之。

整個抗爭過程中，康芝的手法可謂乏善可陳，而強生則是高舉高打。早在1995年5月29日，強生就與中國醫藥國際交流中心建立起了戰略合作伙伴關系。今年1月份，這一合作關系邁入“第四個五年計劃”

強生并非第一次指為“下套者”

2010年，媒體報道了強生打擊國內競爭對手桂林中輝的案例。桂林中輝董事長李中指，強生做局血糖儀“嫁禍”中國企業，并利用種種手段起訴桂林中輝。目前該案的審理機構桂林市中院至今沒有宣判。

康芝藥業預計將在4月26日披露一季報，在此之前，公司表示不再透露任何相關信息。