康泰“幕后”老板被指曾涉疫苗造假

12月13日，常德市第一人民醫院醫護人員在重癥病房為接種乙肝疫苗后出現不良反應的男嬰進行檢查。新華社發

湖南省常寧市疾控中心工作人員展示深圳康泰公司的重組乙型肝炎疫苗樣品。圖/CFP

13日，常德市第一人民醫院重癥病房，接種乙肝疫苗后出現不良反應的男嬰。新華社發

盡管國家食藥監總局、國家衛計委已于12月20日下發通知，要求暫停使用深圳康泰公司的全部批次重組乙肝疫苗，前兩批次疫苗流向也已公布，但深圳事件發生5天后，涉事批次疫苗流向和批次至今尚未公布。公眾的擔心和憂慮由此難以消除，還有諸多問題需要進一步追問。

深圳一名新生嬰兒17日接種乙肝疫苗68分鐘后死亡，這已是近一個月來全國發生的第四起疑似“疫苗致死”案，涉案疫苗全都由深圳康泰生物制品股份有限公司（以下簡稱康泰公司）生產。據了解，該公司是國內較大乙肝疫苗生產企業，產品市場占有率達50%以上。目前，該公司生產的重組乙肝疫苗已暫停使用，國家食品藥品監督管理總局將深入調查嬰兒死亡原因。

深圳接種2分鐘后缺氧病危

12月21日，深圳市衛生和人口計生委通報，17日上午，龍崗區南灣人民醫院產科一名新生兒死亡，患兒死亡前曾接種過乙肝疫苗。記者從深圳市藥監局獲悉，深圳所用疫苗與湖南疑似“致死疫苗”，分屬不同批次。

18日上午，患兒家長對新生兒死因提出疑問。19日上午，家長書面向醫院提出索賠要求，并懷疑死因與接種的疫苗有關。當日，醫院與患方協商后，共同申請法醫部門進行尸體解剖以明確死因。

據南灣醫院介紹，患兒，男，17日10時31分在醫院剖宮分娩，出生時體重3150g，外觀未見明顯異常。

新生兒出生時一般情況好，于10時35分、10時37分按診療常規分別予肌肉注射維生素K15㎎、乙肝疫苗10ug，其中乙肝疫苗正是深圳康泰生物制品股份有限公司生產的重組乙型肝炎疫苗。

10時39分，新生兒突發面色紺紫，呼吸不規則，哭聲小，醫院立即實施搶救。當天11時45分，搶救無效，患兒臨床死亡。

據新華社報道，死亡嬰兒的父親告訴記者，妻子16日入院后，醫院安排了產檢，一切正常。17日上午孩子出生后，醫生說孩子健康狀況良好，之后就打疫苗，自己也一直守在產房門口，后來又突然被通知要搶救，說是孩子肺部大量失血，醫生說是搶救過來也沒用了。

“妻子今天出院了，孩子的事還一直瞞著她，說孩子是被轉院了，有護士照顧。”22日上午在醫院門口，死亡嬰兒的父親掩飾不住痛苦。

湖南兩嬰兒死亡封存20萬支疫苗

2013年11月下旬和12月上旬，湖南常德、衡陽兩市相繼報告了3名嬰兒接種乙肝疫苗后發生疑似預防接種異常反應，其中兩嬰兒死亡。3例病例接種的乙肝疫苗生產廠家為深圳康泰生物制品有限公司。

湖南省衛生廳于12月12日在衡陽、郴州，13日在省內常德等其他相關5個市州暫停使用深圳康泰批號為C201207090、C201207088這2個批次的疫苗。截至叫停前，湖南已使用108654支相關疫苗，尚有庫存202422支。目前，庫存20多萬支已封存。

目前，湖南省按照相關程序，組織預防接種異常反應調查診斷專家組結合臨床資料、尸檢結果等進行綜合研判，對3例病例作出診斷。

據湖南省衛生廳13日介紹，按照規定，尸體檢查結果將在45天左右才能得出。

記者22日從湖南省疾控中心了解到，目前，湖南省暫停涉事公司生產的全部批次重組乙型肝炎疫苗產品。

湖南省疾控中心副主任高立冬說：“調查發現，涉事疫苗在儲存、運輸和接種操作中，不存在問題。”

■ 回應

康泰：系偶合癥與疫苗無關

深圳康泰生物制品股份有限公司是國內較大乙肝疫苗生產企業，產品市場占有率達50%以上。

深圳市衛計委稱，目前尚不能確定該死亡病例是否與接種疫苗有關。嬰兒父親說，醫院告訴他，孩子打的疫苗不是之前被報道出問題的疫苗，如果要查明死因，就得解剖尸體，等一兩個月才能出結果，沒有別的辦法，只能等了。

然而針對此前湖南兩例疑似“疫苗致死”事件，該公司常務副總經理張建三回應說，這是偶發事例。

康泰公司16日發布通報，將此稱為“疑似偶合死亡事件”，并稱“偶合癥是最容易出現的，也是最容易造成誤解的”，“偶合癥的發生與疫苗本身無關”。

張建三表示：“在湖南，每年大概有300萬以上嬰兒接種，所以在很大的基數上，出現的偶發事例原來沒有過。目前三例中有一例基本上排除和疫苗有關。”

■ 反應

康泰全批次乙肝疫苗被叫停

日前，國家食藥監總局、國家衛計委下發通知，要求暫停使用康泰公司生產的全部批次重組乙肝疫苗。

據國家食藥監總局官網發布消息稱，近日，康泰公司生產的幾個批次重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）嬰兒接種后，在湖南、廣東、四川發生4例死亡病例，死因尚在調查中。

在原因尚未調查清楚前，為保護兒童健康，確保預防接種安全，國家食品藥品監管總局、國家衛生計生委本著生命至上的原則，決定暫停使用該公司生產的全部批次重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）產品，并深入調查嬰兒死亡原因，進一步對藥品生產企業進行檢查，對疫苗產品質量進行檢驗。

■ 追問

是否為偶合死亡病例？

有媒體指出，此次發生不良反應并死亡的三個案例，已經不在“出生0到28天”的新生兒范疇之內，其中一名甚至是已經半歲的兒童，是否能判定為“新生兒偶合死亡”，還有待調查結論。

湖南省婦幼保健院醫務部主任李博提醒，乙肝疫苗并非每個新生兒都適合接種。有發燒癥狀、免疫缺陷、體重低于2500克以及有嚴重濕疹的孩子不能接種。

李博表示，有一些早產兒、或者小孩出生以后有一些疾病的，在疾病的治療期是不宜接種疫苗的。

據人民網

為何出事4起才全面叫停？

12月13日，國家食藥監總局通知，暫停深圳康泰公司這兩個批次的乙肝疫苗使用，當時這些疫苗已銷往廣東、貴州、湖南三省。然而這一通知發出后僅過了4天，深圳又發生了疑似“疫苗致死”案，涉案的是康泰公司批號為C201207086的另一個批次乙肝疫苗。

不少市民質疑，如果在湖南發生兩例疑似“疫苗致死”案之后就全面叫停康泰公司全部批次的乙肝疫苗，17日的悲劇很有可能避免，但遺憾的是，當時有關部門還是心存僥幸，將嫌疑僅僅鎖定在其中兩個批次，沒有對已經出現重大嫌疑的康泰公司采取更全面的檢查，才會導致“疑似悲劇”再一次發生。

問題疫苗都到哪兒去了？

如果不是近一個月來接連發生疑似“疫苗致死”案件，公眾很少會考慮到疫苗的不良反應問題。按照我國乙肝疫苗免疫程序規定，乙肝疫苗在出生后24小時內接種，絕大部分新生兒剛一出生就接種疫苗。

公眾對此疑慮難以消除：這其中究竟有多少不良反應是已知的，又有多少不良反應是被忽視的？發生的死亡病例有多少是注射乙肝疫苗造成的，又有多少與疫苗無關，而僅僅只是“偶合癥”？

此外，盡管國家食藥監總局、國家衛生計生委已于12月20日下發通知，要求暫停使用深圳康泰公司的全部批次重組乙肝疫苗，但此次涉事的C201207086批次疫苗生產了多少，流向了何處，至今并未公布。

不少市民認為，在原因未明的情況下，不公布疫苗流向而僅僅“一停了之”，如何保障公眾對“問題疫苗”的知情權，消除已接種相關疫苗父母的擔心？17日家屬就已懷疑孩子的死與乙肝疫苗有關，該疫苗與13日叫停的并不是同一批次，而深圳有關部門一直“謹慎地”等候到19日下午，才叫停該批次疫苗。中間耽誤的這兩天，其間如果發生新的“疫苗致死”案怎么辦？

問題疫苗退出缺口如何填？

據《疫苗流通和預防接種管理條例》，國家提供的免費疫苗由省級統一采購，逐級供應。

康泰生物常務副總經理張建三稱，免費疫苗的價格在每人份（三劑）6-8元左右。“我們的招標價格是高于別人的，但還是用我們的。”張建三稱，免費乙肝疫苗多年以來幾乎一直被康泰生物和北京天壇兩家公司包攬，在最頂峰的時候，康泰曾占據70%的市場份額。

現在康泰生物的乙肝疫苗被叫停，其間突然出現的巨大空缺怎么辦？

22日，四川省衛生廳發通告稱，各市（州）將所缺乙肝疫苗數量報省疾控中心，由省衛生廳調劑解決。

深圳市衛計委表示，由于乙肝疫苗由廣東統一采購，深圳目前使用的均為康泰生產的乙肝疫苗，需要調撥其他公司的乙肝疫苗來保證供應。在調撥期間，可能存在暫時短缺。

“下周后半段應該就可以接上。”深圳市衛計委方面說，至于后續如何對乙肝疫苗重新招標，還需要省疾控中心統籌進行。

又訊據南方日報報道，在調撥期間，可能存在疫苗供應暫時短缺。“現在如果要打就打進口的疫苗。”深圳市疾控中心免疫規劃科主任張世英說。

■ 回顧

●12月初湖南常寧市、衡山縣、漢壽縣各有1名嬰兒在接種乙肝疫苗后出現嚴重不良反應，2名嬰兒死亡。相關疫苗系深圳康泰生物制品公司生產。

●12月11日湖南省衛生廳、湖南省疾控中心、湖南省公安廳成立專家組調查此事。

●12月13日國家食藥監總局暫停兩批次疫苗的使用。這些疫苗銷往廣東、貴州、湖南。

●12月20日國家食藥監總局和國家衛生計生委聯合發通知，要求暫停使用深圳康泰的全部批次重組乙型肝炎疫苗。

●12月21日深圳市衛計委通報，17日上午，龍崗區南灣人民醫院產科一名新生兒死亡。

5名嬰兒4死1病危

湖南衡山縣患兒

男，11月4日出生，12月4日接種第2劑乙肝疫苗，12月6日死亡。

湖南常寧市患兒

男，4月3日出生，12月8日接種第3劑乙肝疫苗和1劑流感疫苗，12月9日死亡。

湖南漢壽縣患兒

男，10月17日出生，11月25日接種第2劑乙肝疫苗，同時注射維生素K1，約2小時后出現嘴唇、臉面發紫等癥狀。經2個多星期搶救，已從重癥監護病房轉入普通病房治療。身體狀況是否受影響需進一步觀察。

深圳龍崗區患兒

男，12月17日出生，17日10時37分注射乙肝疫苗，10時39分缺氧病危。12月17日11時45分死亡。

四川患兒

情況不詳。12月20日，國家食藥監局官網通報，深圳康泰生物制品股份有限公司生產的幾個批次重組乙型肝炎疫苗嬰兒接種后，在四川發生死亡病例。

■ 調查

康泰“幕后”老板被指曾涉疫苗造假

根據媒體披露內容顯示，康泰生物創立于1992年，最初設立的目的是作為衛生部引進國外先進技術的平臺，康泰生物2003年就完成了股份制改造，計劃上市，然而直到2008年，康泰生物都未能實現上市。

2009年開始，康泰生物五大發起人中的四家，分別為國家開發投資公司、上實醫藥旗下的上海華瑞投資、湖南高科技創業投資有限公司和交大昂立皆已退出對康泰的投資。

目前，深圳瑞源達投資公司為其主要投資者，持股比例超過76%。據媒體報道，深圳瑞源達實際控制人杜偉民控制的另一疫苗生產廠家江蘇延申生產的狂犬疫苗曾因造假，被國家藥監局勒令停產整頓。 據人民網

■ 落地

北京未銷售湖南病例疫苗

昨日，北京市食藥監局相關負責人表示，該局啟動了藥品追溯信息系統，排查涉事企業乙肝疫苗在北京銷售情況。未發現兩批次乙肝疫苗在北京市場有銷售使用。

北京市已發出了暫停該公司生產的乙肝疫苗緊急通知，要求各區縣食藥監局和直屬分局通知轄區藥品經營、使用單位，停用相應產品。下一步，北京市藥品不良反應監測中心還將加強對該公司產品不良反應的監測。新京報記者溫薷

■ 分析

“每天350名新生兒偶合癥死亡”

據武漢市疾控中心傳染病防治所所長趙德峰介紹，偶合癥是指疫苗受種者在接種時正處于某種疾病潛伏期或前驅期，接種后巧合發病，與疫苗無關。

發生偶合癥通俗地講，就是不能打疫苗的時候打了。原因有二：一是家長未能仔細觀察孩子，沒有如實向接種醫生反映孩子的健康狀況；二是有些疾病處于潛伏期或前驅期，孩子沒有明顯的臨床體征，家長和接種醫生難以觀察到，一般體檢也難以發現。

趙德峰說，不良反應及偶合癥的發生幾率雖低，但一旦發生嚴重異常反應，可能造成較大危害。

今年初，中國疾病預防控制中心發布的“預防接種知識熱點問題答問材料”中提到，疫苗接種率越高、品種越多，發生偶合癥的概率越大。我國每年有1600萬人出生，新生兒（0—28天）死亡率為10.7‰；據此推算，全國每年約17萬名新生兒死亡，即每天約466名新生兒死亡。以全國新生兒乙肝疫苗首針及時（出生后24小時內）接種率75%計算，每天約350名新生兒死亡者接種了乙肝疫苗，即全國每天新生兒接種乙肝疫苗可能出現偶合死亡350起。