康泰等三大乙肝疫苗企業未通過新版GMP認證“被停產”

包括天壇生物、深圳康泰和大連漢信

還沒從乙肝疫苗致死案中脫身的北京天壇生物制品股份有限公司（600161，SH，下稱“天壇生物”），又被擋在了正常生產的“安全門”外。

《第一財經日報》昨日從國家食品藥品監督管理總局（下稱“國家食藥監總局”）網站數據庫查詢確認，由于現有乙肝疫苗生產車間未在2013年12月31日前通過國家新版GMP（《藥品生產質量管理規范》）認證，現有生產條件不達標，昨日開始，天壇生物該車間將被正式停產。

疫苗“三大家族”被停產

“天壇生物的乙肝疫苗車間，現在還沒有一個明確的想法，對于要不要改造通過GMP，意見也并不統一。”昨日，有接近天壇生物方面的權威人士接受本報采訪時透露。

區別于1998年舊版GMP規范，2010年的修訂版GMP充分借鑒了歐美藥品監管理念，將動態監管、質量控制與穩定性等軟性指標加入其中，將標準大幅提升。事實上，也正因為該新版GMP認證投資巨大，對企業綜合實力要求高，也被業內認為是行業洗牌的一道生死線。

2013年12月31日，就是這道生死線的第一個關口。

根據GMP規定，藥品生產企業進行血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求；其他類別藥品的生產應在2015年12月31日前達到新版GMP要求，而未達到新版GMP要求的企業（車間），在上述規定期限后不得繼續生產藥品。

“因為GMP改造涉及大量的時間、成本投入，國家規定從2011年3月1號開始接受第一批認證申請，給出了兩年的窗口期，但因為一類乙肝疫苗這幾年的盈利水平一直在往下走，相關的幾家公司各有各的現實考慮，都沒有在第一批申請。”上述人士向記者透露。

不只是天壇生物，大連漢信日前接受媒體采訪時也承認，公司已經向國家相關部門提出了新版GMP認證申請，估計今年下半年會獲得新版GMP的認證。此前有報道稱，大連漢信早在2013年11月份就已經停產。

而正處于乙肝疫苗致死案旋渦中的深圳康泰，在一類乙肝疫苗中占據半數以上市場份額，在國家食藥監總局數據庫信息中顯示，其也未通過新版GMP認證，一樣面臨停產困局。

2013年12月31日，國家食藥監總局向全國印發《食品藥品監管總局辦公廳關于執行新修訂藥品生產質量管理規范有關事項的通知》，再次強調“凡是未通過認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業或生產車間，必須自2014年1月1日起停止生產”。

市場重新洗牌

但市場從來不相信眼淚。

就在不久前，乙肝疫苗市場中另一國資企業華北制藥剛剛獲得新版GMP認證；與此同時，國家食藥監總局網站顯示，華蘭生物的重組乙型肝炎疫苗在去年9月獲得新版GMP認證。

現階段，我國疫苗市場分為兩類：計劃內免疫疫苗，即俗稱的“一類苗”，國家定點生產，由政府免費向公民提供，市場容量較為固定，深圳康泰、天壇生物、大連漢信、華北制藥和華蘭生物幾家公司共同供應；第二類疫苗又稱“有價苗”，采取自愿、自費原則，企業具有相應的自主定價權，競爭較為激烈。

給新生兒注射的乙肝疫苗，正是屬于第一類由政府買單的“一類苗”。

“一類苗生產更多的是體現社會責任，這兩年天壇生物一類苗的上升空間越來越有限，再加上亦莊中心投入巨大，GMP改造的成本壓力確實不小。”上述人士認為。

信達證券研報認為，投資37個億的天壇生物北京亦莊生產基地項目，在2012年一年花去了13億元的現金，造成天壇生物資金缺口巨大。

與此同時，天壇生物年報顯示，2012年公司疫苗收入同比增長約25%，但應收賬款同比增長約46%。

“雖然幾家都有庫存可以支持，疫苗生產也有季節性和提前量，但是停產肯定會對現有的市場格局造成影響。”業內人士表示。

據招商證券的統計，2013年前10月，乙肝疫苗市場共批簽發9107萬瓶，同比增101.9%。其中深圳康泰2399萬瓶，占26.3%；大連漢信2647萬瓶，占29%；天壇生物2353萬瓶，占25.8%；華北制藥和華蘭生物分別占12%和2.9%。