食藥監總局副局長等多名官員遭人大代表實名舉報

原標題：人大代表實名舉報食藥監：一支筆廢掉4個億

117批狂犬疫苗送檢后，卻因為國家食品藥品監管總局一紙“不予以簽發”通知，正面臨超期報廢，這將為企業帶來超過四億元的損失。企業質疑：依法送檢就該依法抽檢，合格不合格要告知，“不予以簽發”到底是什么意思？食藥監總局的說法是：此前這家企業有過疫苗抽檢不合格的歷史，所以即使這117批抽檢合格，也不予以批簽發，否則有風險。企業說要講法律，食藥監總局說要講道德，疫苗簽發，法律和道德，如何保障人民群眾的用藥安全？

企業質疑：為什么117批疫苗的通知是“不予以簽發” ？

遼寧依生生物制藥有限公司董事長張譯，這一年多來，都在為公司生產的疫苗奔走。他說的最多的就是：“合格你就出合格報告，不合格你就出不合格報告，到現在什么結果都沒有，對此我并不認為他們在依法辦事。”

作為生物制品，疫苗的審批比普通藥品監管更嚴格，實行的是“批簽發”管理，也就是說，每一批制品上市都要強制性檢驗，檢驗不合格的不得上市。2012年底到去年8月份，遼寧依生一共向食藥監總局下屬單位——中國食品藥品檢定研究院申請了120批次的狂犬疫苗批簽發。去年七、八月份，中檢院先后分別通知公司，有3批疫苗無菌檢查不合格，但沒有通知其他批次的檢驗結果。到了去年12月24號，中檢院卻向遼寧依生發出通知，以風險持續存在為由，對其他117批疫苗“不予以簽發”。

食藥監總局強調：可能產生風險，必須風險控制

實際上，按照批簽發管理辦法，如果疫苗符合要求，簽發合格證，如果不符合要求，簽發《不合格通知書》，并沒有“不予以簽發”的說法。那么，這117批次的疫苗如果不合格，為什么簽發的不是《不合格通知書》？

此前，張譯和企業其他代表前往國家藥監總局交涉。食藥監總局副局長吳湞和中檢生物制品檢定所所長沈琦在闡述理由的時候，一直都在強調可能產生風險：

吳湞：就像你這個問題，只要這三批有染菌，因此，其它的肯定就是有風險的。

沈琦：現在有3批無菌不合格，企業并沒有給我提供資料，染的什么，就是說你這東西風險評估沒有。所以這117批簽不了，為啥，風險太大。

“不予以簽發”，法律依據是什么？食藥監總局避而不談

而據遼寧依生介紹，企業非常重視3批疫苗染菌，查明原因是灌裝時不慎碰倒了瓶子，因此主動停產兩個月整頓，同時也出示了風險評估和控制報告。但是，中檢院依然不予簽發。遼寧依生質疑，如果真的不合格，為什么不像前面三批一樣給不合格通知書：

遼寧依生：我們生物制品批簽發管理辦法中，沒有這一項依據。只有兩種結論，要么你發合格通知書，要么發不合格通知書。

沈琦：我發這個不合格通知書啊有兩種形式，55:02，一批一批的黃單子，就是不合格通知書。還有一種呢，就是我以公文的形式告知你，不合格通知書。

遼寧依生：公文哪，法律上確實沒有這條。既然前三批都可以這樣出，那后面的為什么不給不合格通知書，而是拒絕批簽發？我糾結這點，市場嗷嗷叫。

沈琦：你把你的勁兒用到質量管理上就好了。

遼寧依生：117批4個億啊，你有這么大的權力嗎？你不能拿邏輯或者推理來代替法律。117批檢了嗎？

沈琦：檢了，所以最后發了一個公文，“不予簽發”。我們給藥監局商量商量給你發個黃單子好吧。我現在是這樣，我發的這個不合格通知書有兩種形式。一個就是我們發的那個一批批的黃單子，對吧，這個發給你就是不合格。還有一個就是我以公文的形式來告知你，我們跟藥監局商量商量，全部發個黃單子也行，可以給你發過去，沒有問題，原來我們是一個公文給你。

可是，對于遼寧依生“到底依據哪條法律哪條法規”的問題，沈琦所長一直都沒有回答出法律依據在哪兒。

企業要求復檢，食藥監總局拒絕

按照批簽發制度，遼寧依生提出對117批疫苗進行復檢，卻遭到了食藥監總局副局長吳湞的拒絕。

吳湞：這個復檢沒價值。

張總：你說沒價值？

吳湞：你又不懂業務。

張總：我懂。

吳湞：你懂個屁。無菌，我都不懂你還懂。

張總：我是防疫站出身的。我從開始我就是防疫站的，我就是做細菌的研究的。

吳湞：復檢能復檢出來嗎？

遼寧依生疫苗批簽發屢受阻

實際上，經吉林省食品藥品檢驗所進行的無菌檢查，該117批次疫苗全部合格。而對于遼寧依生，這已經不是第一次遭遇批簽發的“門檻”。2008年5月到8月，遼寧依生向中檢院送檢了6批25亞批共25萬多份狂犬疫苗，時隔六年至今石沉大海，中檢院沒有給合格或者不合格通知。這批狂犬疫苗有效期是三年，無奈之下只能銷毀處理，造成企業損失3300多萬元。

疫苗的批簽發制度，對時效也有規定。根據《生物制品批簽發管理辦法》規定，檢測機構應當在55日內完成批簽發工作。 但是，遼寧依生08年那次疫苗拖了六年，沒有收到合格或不合格的通知。沈琦回憶說，當時是發文的方式給予了通知：

沈琦：我給你說吧，都不合格，DNA全部超量，你6批當中，一批效價不合格，5批DNA不合格，全部都不合格，這個當時我們給你回了個文。

吳湞：這個事情我們回頭給你核實一下，這25萬份狂苗到現在都沒有批簽發，沒有回復的結果。

而遼寧依生的說法是，他們發現，另一家提供狂犬疫苗的公司賽諾菲巴斯德提供的產品，同樣的標準卻給了批簽發：

張譯：這都是屬于行政行為，剛才也說我們5批DNA不合格，但是當時還沒有對DNA有要求，2008年我報上去的時候，國家對于DNA這塊還沒有控制

沈琦：國家對于DNA有控制，在原液里邊有控制。

張譯：這是在關于加強生物制品文書出臺以后的，而且也是2010版的藥監規要實施的時候，2009年4月3日這個文下來之后呢，你不給我批簽發是合理的，但是過了幾個月之后，巴斯德提供的產品給予了批簽發，同樣的標準就給了批簽發，在我看來，國內國外應該執行同一個標準，我們追求和巴斯德同樣的標準，對我沒有批簽發也不能對巴斯德批簽發，追求一個平等，我希望吳局也對此事進行調查。

企業堅持要依法辦事，食藥監總局強調道德控制

在遼寧依生疫苗不予批簽發的事件中，企業堅持要依照法律辦事，而食藥監總局一直在強調風險控制，即使符合法律規定，鑒于可能存在的風險，依然要嚴格把握住批簽發這道線。

那么，按照如此嚴格的監管思路和體系，如果企業生產的疫苗出現問題，應該在進入市場之前就被控制。但事實卻是，江蘇延申和河北福爾2008年7月到10月間生產的7個批次人用狂犬病疫苗都有問題，卻順利通過批簽發，流向了全國27個省，兩家企業的生產直到2009年底才被叫停；與此事幾乎同步，一些人事變化也在國家食藥局發生，生物制品檢定所3名干部突然被暫停工作。

那么，既然堅持批簽發制度，為什么無法堵住問題疫苗流向市場？有分析認為：授予監管部門權力，卻沒有規定誰能事先監督監管部門，這是疫苗批簽發制度最大的弱點。企業講法律，而本該用法規做鐵律的監管部門卻論起了道德，這無論如何都讓人覺得匪夷所思。沒有法律，誰又能約束監管部門的道德呢？　

人大代表實名舉報食藥監

目前，全國人大代表馬文芳已向有關部門實名舉報了食藥監總局相關部門領導。

馬文芳：批簽發制度目前最大的漏洞，我認為是講人治不講法治。實踐證明，食品藥品總局用口號代替不了法，保障不了人民群眾的安全，應該依法保障人民的和企業的權利，要依法去按照去執行，必須按照法律規定55天內批復。有的藥品有效期1年，有的藥品有效期3年，如果你批復得太晚時間太長，可能藥的效力就不好啦，達不到那個效力。再一個，執法隨意太多，你把產品給他之后，又不說行，又不說不行，不聞也不問，時間拉得太長。所以咱建議國家食品藥品監督總局要把批復這個事放到基層局，或者放到省藥監總局，或者放到什么協會，這樣批的比較快，監督比較得力。（來源：央廣網）以下為舉報詳文：