乙肝疫苗是用于預防乙肝的特殊藥物。疫苗接種后,可刺激免疫系統產生保護性抗體,這種抗體存在于人的體液之中,乙肝病毒一旦出現,抗體會立即作用,將其清除,阻止感染,并不會傷害肝臟,從而使人體具有了預防乙肝的免疫力,從而達到預防乙肝感染的目的。接種乙肝疫苗是預防乙肝病毒感染的最有效方法。
新生兒接種乙肝疫苗的時間間隔有嚴格限制,新生兒出生后1-2天內接種乙型肝炎疫苗,在滿月后和6個月時,再各接種一針,方可在體內產生抵抗乙型肝炎病毒的能力。
然而近期一系列注射乙肝疫苗致死新生兒的事件卻令民眾人心惶惶,為何乙肝疫苗良藥變“毒”藥?
據《疫苗流通和預防接種管理條例》,國家提供的乙肝疫苗在內的計劃內疫苗由衛生部門負責招標、采購,疾控中心統一領取。由各省疾控中心向市級、縣級、鄉鎮疾控中心及醫院一級級調撥,最基層則是鄉鎮醫院。而各省選擇的乙肝疫苗提供廠商名單并不完全一致。
例如北京市兒童免疫規劃使用的乙肝疫苗是由大連漢信和北京天壇兩家企業提供,并不包含致死嬰兒的深圳康泰。
據國家食藥監總局官網發布消息稱,近日,康泰公司生產的幾個批次重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)嬰兒接種后,在湖南、廣東、四川發生4例死亡病例,死因尚在調查中。
而致死嬰兒事發地之一的深圳乙肝疫苗采購全部來自廣東,而廣東主要的乙肝疫苗來源為三個廠家,以深圳康泰為主,而深圳使用的免費疫苗也幾乎全部來自該廠商。
國內主要乙肝疫苗生產廠商共有六家:北京天壇生物、深圳康泰、 大連漢信生物、華北制藥金坦生物、北京華爾盾生物、華蘭生物。
但根據國家統計局的統計數字顯示,近年,我國每年會有將近1600萬的新生兒降臨。加上之前漏種乙肝疫苗的孩子,乙肝疫苗的需求量大概在2000萬人份。而這其中近60%來自于成立于1988年的康泰生物,另外近40%則由北京天壇生物制品股份有限公司包攬,后者是央企中國生物技術集團公司下轄的一家上市公司。
據深圳市康泰公司網站介紹,該公司成立于1988年8月,是深圳市首批高新技術企業之一,主要從事生物制品的研發、生產和銷售。目前該企業已成為中國最大的乙肝疫苗生產企業,產品覆蓋全國31個省、市、自治區,市場占有率達50%以上。
康泰生物常務副總經理張建三稱,免費疫苗的價格在每人份(三劑)6-8元左右。“我們的招標價格是高于別人的,但還是用我們的。”張建三稱,免費乙肝疫苗多年以來幾乎一直被康泰生物和北京天壇兩家公司包攬,在最頂峰的時候,康泰曾占據70%的市場份額。
據了解,該公司是國內較大乙肝疫苗生產企業,產品市場占有率達50%以上。
康泰生物這家國內最大乙肝疫苗生產商背后的老總是在業內頗為“傳奇”的杜偉民。
由于新產品研發領域一直沒取得突破,2008年9月份,康泰生物成功進行戰略性重組,新增深圳市瑞源達投資有限公司等三家股東,瑞源達持股比例達到38.75%。同時,康泰生物還以增資擴股方式,全資控股了在疫苗研發領域有相當潛力的北京民海生物技術有限公司。
然而,蹊蹺的是與此同時,自2009年開始,五大發起人中的四家便開始相繼出手手中股份,退出對康泰生物的投資。其中交大昂立還是虧本轉讓,引起外界的不少質疑。因為康泰生物一旦上市,交大昂立將坐享數十倍收益,卻選擇虧本轉讓。
與原始發起人紛紛出手不同,瑞源達卻在產權市場上豪攬康泰生物的股權,最終持股比例超過76%。據記者了解,瑞源達的實際控制人為在醫藥銷售領域有強大資源的杜偉民。杜偉民在收購康泰生物后,很快又控股了北京民海生物。
一經梳理便可得知,杜偉民的“神通廣大”非同一般。他不僅是瑞源達的大老板,也是民海生物和康泰生物的實際控制人。
同時,據記者了解,他也曾是江蘇省疫苗領軍企業江蘇延申生物科技股份有限公司的決策人。2009年,江蘇延申生產的人用狂犬病疫苗曾被國家食藥總局檢出存在嚴重質量問題,問題疫苗銷往全國22個省市自治區,約合90萬劑疫苗因此被停用,江蘇延申業因此被罰款2500萬。
2010年三月份,中國爆發了一連串問題疫苗事件:山西疫苗致死致殘事件、廣州甲流疫苗致瘸事件、江蘇延申問題疫苗事件,等等。這些事件尚未平息,揭陽市惠來縣岐石鎮坑仔小學4年級1班、2班84名學生打完乙肝疫苗后,有44名出現了頭疼嘔吐,四肢無力的癥狀,被送到醫院。這批涉事乙肝疫苗的生產廠家為深圳康泰生物制品有限公司,規格0.5毫升。
但在該事件的調查結論中,聯合調查組這樣描述:基本排除與乙肝疫苗有關。這引起了學生家長與輿論的廣泛質疑。據調查組表示,他們做出初步結論的依據有兩個:其一,調查組認為,乙肝疫苗的來源是省衛生部門通過正規渠道訂貨獲得的,這批乙肝疫苗有衛生部簽發的合格證。此外,調查組稱,他們認為疫苗流通環節符合冷鏈標準要求,接種過程規范。基于這兩個原因,得出了“乙肝疫苗是合格”的初步調查結論。
面對種種有關疫苗注射后學生的嘔吐、頭昏等不良反應的質疑,相關部門給出的診斷結論又是“心因性反應”,通俗的說是學生心理作用引起的不良反應杜偉民充當實際決策人的江蘇延申爆發問題的同時,他正加緊對康泰生物的控制,彼時康泰生物也陷入上述揭陽乙肝疫苗事件,最后卻不了了之。
當杜偉民控股北京民海生物時,民海同時還在研發HIB、23價肺炎、百白破Hib等9個疫苗品種,部分品種已獲準進入市場。
康泰公司網站介紹,現有產品重組乙型肝炎疫苗(酵母)從國際著名制藥公司默克(默沙東)公司引進,自1994年投產以來,累計銷售2億多人份,目前已成為中國最大的乙肝疫苗生產企業,年生產能力超過1億支,全國市場占有率達50%以上。
默克中國總部的網站與上述說法遙相呼應。默克網站顯示,默沙東在1989年將當時世界最先進的基因工程重組乙肝疫苗轉讓中國,并指導和培訓中國科學家和工程師在北京、深圳組建世界領先的乙肝疫苗生產車間。時至今日,這些技術和設備仍在高效運作。
湖南事件發生后,康泰公司對外表示,嬰兒疑為偶合死亡,疫苗在生產和運輸等環節沒有出現問題。
所謂偶合死亡是指受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期,接種后偶合發病;或接種后受種者原有疾病急性復發或者病情加重,比如心源性猝死。
目前乙肝疫苗的免疫規劃是在出生后24小時之內注射,但是當前新生兒的死亡中,由于從胎兒到外界環境的變化而導致呼吸停止的新生兒占新生兒死亡的10%,但是如果在新生兒出生后1個月以后再注射,偶合反應會減少。
而且,湖南嬰兒注射乙肝疫苗致死的三個病例中,三個孩子最小的一個多月,最大的已有八個多月,同時發生偶合反應的機率又能有多大呢?
由于康泰生物提供了市面上大部分的免費乙肝疫苗,如何填補疫苗漏洞已成各省當務之急。深圳疾控中心相關負責人表示由于處在調撥期間,“要打就打進口疫苗”。這似乎為國產疫苗產業提前敲響了警鐘。
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