重啤與浙大一院“特別保密協定” 這個臨床不重要

2011年12月26日 07:17
來源：理財周報 作者：熊婷婷

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試驗之初浙大一院曾就兩點疑問與重慶啤酒進行交流，但重啤表示，醫院只需要做好臨床試驗就好

12月22日上午，杭州籠罩在多云的天氣里，理財周報記者來到坐落于杭州慶春路79號的浙江大學附屬第一醫院。這里便是重慶啤酒“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗聯合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎患者的療效及安全性的隨機、雙盲、多中心Ⅱ期臨床研究”的組長單位。

浙江一院地理位置頗好，距離杭州火車站很近。浙江大學附屬第一醫院，亦稱浙江一院。

以傳染病科為特色醫療 的浙大附屬一院

天氣很冷，浙大附屬一院卻很熱鬧。

浙大附屬一院的傳染病科為特色醫療之一，系國家重點學科，曾先后榮獲國家科技進步獎2項和省科技進步一等獎7項。浙大附屬一院傳染病科長期從事不明原因發熱、細菌感染性疾病、病毒性肝炎、肝硬化和新發、再發傳染病的臨床診治工作，以重型肝炎肝衰竭診治為傳統優勢醫療項目。主要研究方向包括：病毒性肝炎發病機制及新型防治技術研究、艾滋病等新發與再現傳染病研究、感染微生態和感染免疫研究、傳染病診斷新技術研究等四個方向。

一院治肝病怎么樣？傳染病科9號樓前執勤的保安響亮地回答記者：“好啊，當然好！難的是排號。你看2樓的普通門診，一天到晚看病的都是滿的。如果要看專家門診，還要難，掛專家號只能在早上五點到六點，一般夜里兩三點就開始排隊了。我們6號樓，肝病住院部，從6層到12層都是住滿的?！?/p>

據介紹，浙大附屬一院傳染病科年門診量超過6萬人次。

這就是為什么浙大附屬第一醫院成為重啤臨床乙肝試驗的兩個組長單位之一。其他參與“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗聯合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎患者的療效及安全性的隨機、雙盲、多中心Ⅱ期臨床研究”的單位還包括中國人民解放軍302醫院、第四軍醫大學唐都醫院、中南大學湘雅醫院、中南大學湘雅第二醫院、江蘇省人民醫院、南京市第二醫院、昆明醫學院第一附屬醫院、武漢大學人民醫院、北京佑安醫院、解放軍八一醫院、溫州醫學院附屬第一醫院、安徽醫科大學附屬第一醫院、第三軍醫大學西南醫院、深圳市東湖醫院等十四家醫院。

但是，在國內肝病治療中地位超然的浙大附屬一院，其負責臨床試驗的主任吳麗花仍然對重啤“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗聯合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎患者的療效及安全性的隨機、雙盲、多中心Ⅱ期臨床研究”持有疑慮。

蹊蹺的臨床試驗 無解的兩個疑問

據重慶啤酒的公告披露，浙大附屬第一醫院為組長單位的臨床試驗于2010年6月4日開始啟動。同年7月6日開始篩選受試者入組，8月5日首批13例受試者入組，9月1日累計72例受試者入組，10月8日累計157例受試者入組，11月2日累計206位受試者入組，12月1日累計267位受試者入組，今年1月6日，累計336位受試者入組，2月10日，累計378位受試者入組。最終這378位受試者中，有48位是在浙大附屬第一醫院接受臨床試驗的。

從2010年6月到2011年2月，在重啤所發出的關于治療用(合成肽)乙肝疫苗的公告中，關于“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗聯合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎患者的療效及安全性的隨機、雙盲、多中心Ⅱ期臨床研究”的進展公告達到9個，而所有的進展都是關于受試者入組的情況。

受試者入組完成后，重啤所發出的進展

公告中，關于“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗聯合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎患者的療效及安全性的隨機、雙盲、多中心Ⅱ期臨床研究”的進程迄今為止，都只有一句“按臨床方案正在各家臨床醫院進行臨床試驗。”

和以北京大學人民醫院為組長單位的“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究”不同，浙大附屬一院為組長的臨床研究并沒有采取任何與安慰劑組或者空白試驗的對照，而且臨床研究采取的藥物也并不是僅為治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗，而是聯合恩替卡韋一并使用。

恩替卡韋，商品名：博路定。它的別名叫恩替卡韋水合物、恩替卡韋一水合物。生產企業為中美上海施貴寶制藥有限公司。持續出色的抗病毒能力和極低的耐藥率，使之成為慢性乙型肝炎重要的一線治療藥物，可以長期保護患者遠離耐藥困擾，強效持久地控制病情。

早在今年5月間，浙大附屬第一醫院臨床試驗機構辦公室主任吳麗花就曾接受媒體采訪，當時吳麗花曾非常直接的表示對重慶啤酒乙肝疫苗試驗感到奇怪。

當時吳麗花最大的疑問在于并沒有空白對照試驗，并且把重啤的藥結合高劑量恩替卡韋(另一種高效治療乙肝的藥物)，一起聯合對患者用藥，從而無法突出這款新疫苗的醫療性。

試驗之初浙大附屬一院方面曾就以上兩點疑問與重慶啤酒進行交流，但重啤方面表示，浙大附屬一院方面只需要做好這個臨床試驗就好。

為什么沒有做空白對照試驗？為什么要聯合恩替卡韋用藥？這兩個問題，吳麗花不知道，但她只能做。至今，這兩個問題仍是迷霧。

“所以我們這個試驗對重慶啤酒而言其實并不是那么重要，僅僅只是一個輔助聯合用藥的臨床試驗而已?！边@就是吳麗花對浙大附屬一院乙肝臨床試驗的評價。

重啤用“保密協議” 封臨床醫生主任之口

據吳麗花質疑重啤乙肝疫苗臨床試驗7個月過后，記者撥通吳麗花的電話，試圖進一步溝通了解時，吳麗花的態度較之7個月前，已經發生了天翻地覆的變化。

“要采訪我關于乙肝疫苗的事情，你需要先聯系黨委辦公室?！眳躯惢ㄔ陔娫捘穷^回應道。不過，她還是告訴記者，黨委辦公室在2號樓的6樓。

記者隨后前往黨委辦公室，告知了采訪意圖。負責對口工作的戎先生略顯好奇：“你們是理財類報紙，和我們醫院的疫苗有什么關系？”

重慶啤酒此時已經因為乙肝疫苗揭盲數據而遭遇十個跌停，兩百多億市值灰飛煙滅，使得大成基金焦頭爛額。

形成天差地別的，是浙大附屬第一醫院戎先生淡定的困惑。資本市場，離重慶啤酒很近，離浙大附屬第一醫院，卻很遠。

帶著困惑，戎先生依然為記者積極聯系吳麗花。但溝通并不順利。兩人在電話里交談數分鐘，大多數時間是戎先生在聽吳麗花的解釋。掛了電話之后，戎先生略帶歉意的告訴記者：“吳主任說她簽了保密協議，這個乙肝疫苗的事情不能對任何人說，我也搞不清楚，一般他們對采訪還是挺愿意的，他們實在不愿意我們也沒辦法?！?/p>

而據記者了解，自五月吳麗花表示重慶啤酒乙肝疫苗試驗感到奇怪和疑慮及“想不通”后，重慶啤酒方面非常不滿，而吳麗花本人也遭到了院方領導的批評。這一切，是吳麗花所沒有料到的，也使這位心直口快的醫學研究人員從此噤若寒蟬。

抱著一線希望，記者繼續直接聯系吳麗花，再三表示僅作基本交流，不會涉及到任何未經允許披露的信息，吳麗花一直表示婉拒，甚至連露面都不肯。吳麗花在交流中一共回復記者五條短信，幾乎每一條中都四個字：“不好意思”。