羅氏聲明稱死亡案例為漏報 病患家屬心情復雜

2012年07月11日 15:48
來源：中國廣播網

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據中國之聲《全球華語廣播網》報道，瑞士制藥巨頭羅氏藥業的瞞報風波進入第五天。7日，英國媒體羅氏藥業因隱瞞1.5萬例致死和6.5萬例不良反應報告被英國監管部門緊急調查，涉及8款藥品。其中，阿瓦斯汀、赫賽汀、特羅凱、美羅華、派羅欣這5種藥在中國廣泛使用。

昨晚，羅氏終于發布聲明稱，此事件為“漏報”。中國之聲記者沈靜文隨即與羅氏藥業取得聯系，一名趙姓工作人員表示，目前并沒有下一步的消息。

工作人員：據我所知，我們現在除了這個聲明，沒有別的東西可以給你。

而據歐洲藥監局披露，共計8萬份被隱瞞的死亡或不良反應報告是英國藥品和健康產品管理局在對羅氏總部進行關于藥物安全警戒系統的例行檢查時發現的。這些報告最早可以追溯到1997年。

5種在華銷售的涉案藥物，有4種針對不同類型的癌癥。其中僅美羅華一種藥物，去年的全球銷售額就達到了60億瑞士法郎。這些藥品進入中國短則幾年，長則十幾年，挽救了癌癥患者的生命，也讓此刻的他們心情復雜。

癌癥患者家屬：我爸2007年得的肺癌，吃羅氏特羅凱已經很多年了，這兩天看到羅氏的新聞，心情挺復雜，最重要的是擔心這個藥物有問題。另一方面我也害怕，因為這個事情讓特羅凱在中國下架了，就怕到時買不到這個藥了。這幾年我爸吃這藥的效果還不錯，肺癌晚期5年多，現在還活著。當然這個藥的副作用也特別大，藥也非常貴，一顆就要660塊錢。

是意料中的事故，是無心之失，還是一場虛驚？羅氏(中國)上海有限公司相關負責人昨晚表示，就中國市場而言，羅氏在程序上沒有過錯。

羅氏(中國)負責人：在中國我們是嚴格遵守中國藥監部門對不良事件的報告程序。這件事情是發生在歐洲和美國的，我們在中國是符合不良事件的報告程序，包括嚴重不良事件的反饋程序，這些都是嚴格遵守藥監局的規定的。

那么，所謂“不良事件的報告程序”，究竟是什么樣的程序？衛生法學專家、北京大學教授孫東東：

孫東東：按照我國的法律規定，醫務人員如果在醫療活動當中發現藥品不良事件，可以向衛生行政部門，或者是藥監部門報告，他首先應該向衛生行政部門報告。廠家發現有不良反應，如果認為是質量問題，他應該召回。如果是研發當中存在的問題，發現以后要及時調整，同時他也要向藥監部門報告，比如要調整批號，調整質量標準。

從1997到2012，羅氏公司報告隱瞞事件潛伏15年，暴露國外藥品監管體系的漏洞。對此，北京大學公共衛生學院教授周子君表示，我國的藥品監管體系相對健全，公眾不用擔心。

周子君：藥品監管這兩年可以說是我們國家非常重視的一件事情。我們國家建立了藥品不良反應的監測系統，這個系統發揮的作用就是在臨床上，因為我們國家臨床在用藥都是通過FDA、SFDA批準的藥，這些藥都是由臨床機構、免疫預防機構機構在發現問題之后報送。

如果藥品在臨床使用過程中發現不良反應，或者比較大的不良反應比如死亡，這些都是會很快報送的。15天之內，要報告給省一級的藥監部門，在藥品在用的階段，藥品的報送系統應該還是比較健全的。

在報送后會分析，這是藥品的問題還是其他的問題引起的死亡，他有一套程序，所以這個公眾不用太擔心。