外資醫藥巨頭頻陷安全風波

2012年07月16日 04:39
來源：北京商報 作者：肖瑋

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專家：中國不良反應監測尚待完善

商報訊(記者 肖瑋)當多款全球暢銷醫藥產品被集中曝出存在安全隱患，很多人開始質疑是不是這些跨國醫藥巨頭自身“病了”。日前，國家食品藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)透露，強生公司生產的球囊擴張導管可能會出現“緩慢收縮”或“無法收縮”的問題，目前正在召回，其中涉及在華產品118盒。與此同時，針對引起轟動的羅氏公司瞞報上萬不良反應事件，國家藥監局表示已約談了羅氏(中國)公司相關負責人，希望其及時通報該事件的調查結果。

據了解，強生公司生產的球囊擴張導管是心臟介入手術中普遍應用的醫療用品。而早在四年前，強生已經因為這款產品存在問題進行過召回，并被美國食品及藥物管理局定為最嚴重的“一級召回”。除了上述問題產品，強生在今年1月召回三個批次隱形眼鏡，2月又召回了57萬多瓶兒童用泰諾。

強生并不是近期惟一一家遭受安全考問的跨國藥企。不久前，英國媒體爆料稱，羅氏公司因為隱瞞了1.5萬例致死和6.5萬例不良反應報告被歐洲藥品監管部門緊急調查。制藥巨頭羅氏此次被涉及的藥品有8個，很多是腫瘤治療領域重磅藥品。

更令人憂心的是，在上述羅氏瞞報事件中，有6款“問題藥”在中國市場上銷售，分別是安維汀、赫賽汀、美羅華、特羅凱、希羅達和派羅欣，主要為抗癌類藥物及肝炎治療藥物，且這些藥物在華使用時間為5-12年。

國家藥監局稱，已加強對羅氏在華銷售的相關藥物監測。羅氏(中國)公司也多次發表聲明強調，羅氏總部已向衛生監督管理機構提供了未經評估潛在不良事件的初步分析，并正在進行最終的數據確認，預計將于今年12月前完成。

有網友在網上評論說，“隱瞞或過于頻繁地出現不良反應已經令人憤怒，可更讓人不能接受的是，為何每次都要等到國外藥監部門率先發布不良反應監測報告，中國才如夢初醒。中國的不良反應監測系統似乎形同虛設”。

對于消費者的疑問，昨日一位長期從事藥品安全監測的業內專家告訴記者，“每家藥企都有責任跟蹤旗下藥品上市后的情況，如果出現嚴重不良反應必須及時向藥監部門匯報，所以瞞報的行為肯定非常惡劣。但同樣應該看到，不良反應監測體系的建立需要一個很長的過程，相比很多發達國家來說，我國的監測系統建立較晚，肯定有不完善的地方。另外，患者以及醫院對于不良反應的認識與報告意識也有待加強”。