羅氏深陷“瞞報(bào)門”

2012年07月19日 03:57
來源：時(shí)代周報(bào) 作者：彭巖鋒 柳迪

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就在葛蘭素史克30億美元的超適應(yīng)癥罰款還未淡出人們視野之際，另一跨國(guó)制藥巨頭羅氏公司因涉嫌隱瞞1.5萬例致死和6.5萬例不良反應(yīng)報(bào)告，而被英國(guó)監(jiān)管部門緊急調(diào)查。

一邊是總量驚人且在不斷增長(zhǎng)的銷售額，一邊是塵封已久的數(shù)萬份致死和不良反應(yīng)報(bào)告，這貌似是個(gè)矛盾的綜合體。面對(duì)此次危機(jī)時(shí)，羅氏公開發(fā)布的媒體聲明，寥寥數(shù)百字,未有更多細(xì)節(jié)透露，反而強(qiáng)調(diào)1.5萬例致死病例為“美國(guó)的一個(gè)患者援助項(xiàng)目”，并將此次事件定義為“漏報(bào)”。

公開資料顯示，羅氏曾在華開展過赫賽汀援助項(xiàng)目。恰恰，赫賽汀正是此次涉事藥品之一。面對(duì)時(shí)代周報(bào)記者的提問，上海羅氏制藥公關(guān)負(fù)責(zé)人包鐳只表示：“除了網(wǎng)站上發(fā)布的媒體聲明，沒有其他內(nèi)容可以提供。”而對(duì)于何時(shí)公布在華的監(jiān)測(cè)信息，羅氏方面表示：“目前給不了答復(fù)的具體時(shí)間。”

“漏報(bào)”之說惹人質(zhì)疑

7月11日，上海羅氏制藥在官方網(wǎng)站上發(fā)布了《關(guān)于羅氏在美國(guó)患者援助項(xiàng)目中不良事件漏報(bào)情況說明》，將此事定性為“漏報(bào)”事件，并強(qiáng)調(diào)是“美國(guó)的一個(gè)患者援助項(xiàng)目”。

今年6月，英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局在對(duì)羅氏制藥英國(guó)總部進(jìn)行例行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)了80000份被隱瞞的不良反應(yīng)報(bào)告，其中包括死亡病例15161份。令人吃驚的是，被隱瞞的病例報(bào)告最早可追溯至1997年，距今已有15年之久。

此次瞞報(bào)事件涉及8款藥品，其中6款在華有售，分別是治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌藥安維汀、乳腺癌藥物赫賽汀、惡性淋巴瘤藥物美羅華、非小細(xì)胞肺癌藥物特羅凱、慢性乙型肝炎藥物派羅欣和轉(zhuǎn)移性乳腺癌藥物希羅達(dá)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局資料顯示，希羅達(dá)和美羅華早在2000年就進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，而特羅凱和安維汀則分別是2007年和2010年才開始在中國(guó)地區(qū)銷售。

這6款藥物多為抗癌藥物，據(jù)羅氏公司2011年報(bào)顯示，美羅華為羅氏公司最暢銷的藥品，去年為羅氏公司創(chuàng)造了60.05億瑞郎的銷售業(yè)績(jī)。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，僅赫賽汀、美羅華、派羅欣、安維汀和特羅凱這五款藥2011年在中國(guó)的銷售額就達(dá)到了3.27億瑞郎。

中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局7月10日對(duì)外表示，將密切關(guān)注此事，該事件涉及藥品尚未發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象；次日，羅氏中國(guó)在其官網(wǎng)上發(fā)布媒體聲明，稱“1.5萬例未經(jīng)安全性評(píng)估的潛在不良事件僅限于美國(guó)該患者支持項(xiàng)目”。

在接受記者采訪時(shí)，羅氏公司高級(jí)公關(guān)經(jīng)理沈雁翎表示：“援助項(xiàng)目所使用的藥品和普通途徑購(gòu)買的藥品，品質(zhì)沒有分別。”

7月12日國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)外透露，已約談了羅氏中國(guó)公司安全官，責(zé)成其報(bào)告該事件的評(píng)價(jià)結(jié)果，并向世衛(wèi)組織和英、美藥監(jiān)機(jī)構(gòu)了解情況。希望及時(shí)通報(bào)該事件的調(diào)查結(jié)果，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)羅氏在華銷售的相關(guān)藥物監(jiān)測(cè)。“我們有系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)體系，但是何時(shí)公布現(xiàn)在還不知道。”沈雁翎說。據(jù)公開報(bào)道顯示，2002年至今，羅氏共有5種藥品在深圳引起9例不良反應(yīng)。

“羅氏公司基于目前的評(píng)估，將積極配合監(jiān)管部門進(jìn)行相應(yīng)調(diào)查。但是在華的數(shù)據(jù)公布時(shí)間，我暫時(shí)無法給出答復(fù)。”沈雁翎盡管一再重申羅氏方面十分重視在華的數(shù)據(jù)檢測(cè)，可對(duì)于細(xì)節(jié)只字未提。

用藥風(fēng)險(xiǎn)之疑

據(jù)記者了解，羅氏公司曾在中國(guó)開展過援助項(xiàng)目。

2008年上海羅氏制藥有限公司的“中華慈善總會(huì)特羅凱慈善贈(zèng)藥項(xiàng)目”，肺癌患者在服用藥物6個(gè)月之后，才能申請(qǐng)贈(zèng)藥，每個(gè)月一盒，每盒19500元。

2011年8月，羅氏公司與中國(guó)癌癥基金會(huì)共同建立“赫賽汀患者援助項(xiàng)目”，為貧困或低收入患者提供援助。公開資料顯示，此項(xiàng)目在全國(guó)28個(gè)城市贈(zèng)藥發(fā)放。援助的前提是自費(fèi)使用6支之后，然后贈(zèng)送8支。

“在自費(fèi)的半年內(nèi)，很多患者出現(xiàn)了耐藥，也無需再領(lǐng)取藥物的援助。”一位腫瘤醫(yī)院臨床專家表示，當(dāng)時(shí)代周報(bào)記者詢問這次中國(guó)患者援助項(xiàng)目的相關(guān)細(xì)節(jié)時(shí)，羅氏公司公關(guān)負(fù)責(zé)人包鐳拒絕透露任何信息。

除了在患者援助項(xiàng)目上被指“騙局”外，羅氏對(duì)旗下藥品在臨床試驗(yàn)階段的風(fēng)險(xiǎn)把控也遭受質(zhì)疑。

“我妻子使用安維汀后，盡管療效不錯(cuò)，卻出現(xiàn)了強(qiáng)烈的副作用。”上海一位肺癌患者家屬李明(化名)告訴時(shí)代周報(bào)記者，“她已經(jīng)有一年沒有來月經(jīng)了。醫(yī)院也查不出個(gè)所以然來。”

李明的妻子在2011年6月被確診患有肺癌，當(dāng)年7月上旬開始參與了安維汀的臨床試驗(yàn)。

當(dāng)時(shí)的臨床試驗(yàn)是一組隨機(jī)、雙盲臨床試驗(yàn)，分安慰劑組和安維汀組兩個(gè)小組進(jìn)行，主要目的是為了比較安維汀和安慰劑的生存期。由于不良反應(yīng)的加劇，李妻在今年4月10日退出了臨床試驗(yàn)小組，放棄繼續(xù)臨床試驗(yàn)治療。揭盲后發(fā)現(xiàn)，李妻使用的正是安維汀。

相關(guān)資料顯示，安維汀在中國(guó)只被批準(zhǔn)用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌適應(yīng)癥。所以，安維汀用于治療他太太的肺癌還處于臨床試驗(yàn)階段。

據(jù)李先生介紹，妻子在參與臨床試驗(yàn)后便隨即出現(xiàn)了異樣—月經(jīng)停止。

2011年10月4日，美國(guó)FDA稱安維汀的包裝說明書已被修改，新說明書將反映與使用該藥相關(guān)的卵巢衰竭、下頜骨壞死和靜脈血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)羅氏中國(guó)公司網(wǎng)上公布的修改的說明書標(biāo)明的卵巢衰竭的標(biāo)準(zhǔn)為“持續(xù)三個(gè)月或以上的閉經(jīng)”。

而在當(dāng)時(shí)，安維汀并未立刻如FDA所稱的那樣作出修改。臨床試驗(yàn)的醫(yī)生也沒有向李氏夫婦進(jìn)行相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)提示。臨床試驗(yàn)繼續(xù)進(jìn)行著，而李妻的卵巢衰竭也持續(xù)加劇。

由于出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，醫(yī)生建議去找神經(jīng)科檢查。從李妻腦部MRI磁共振成像看，醫(yī)生認(rèn)為沒有證據(jù)表明轉(zhuǎn)移，不建議退組，要求繼續(xù)試驗(yàn)用藥。

副作用日益明顯，李明曾與羅氏公司進(jìn)行溝通,“羅氏經(jīng)過內(nèi)部討論之后回給我電話，承認(rèn)了在說明書修改方面所出的紕漏。”

在華擴(kuò)張未可知

在丑聞仍在發(fā)酵之際，羅氏在中國(guó)的擴(kuò)張步伐也正緊鑼密鼓地進(jìn)行著。

據(jù)相關(guān)資料顯示，目前，中國(guó)已是羅氏藥業(yè)在全球范圍內(nèi)藥品領(lǐng)域第二大市場(chǎng)和診斷領(lǐng)域最大市場(chǎng)。“羅氏是一家非常成功的醫(yī)藥企業(yè)。”中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所副所長(zhǎng)沈競(jìng)康如此評(píng)價(jià)羅氏公司。“由于市場(chǎng)和研發(fā)的高度集中，全球十大藥企的銷售額幾乎占到全球醫(yī)藥行業(yè)40%的銷售額。”

羅氏在中國(guó)的擴(kuò)張是以上海為據(jù)點(diǎn)進(jìn)行的。據(jù)羅氏中國(guó)官方網(wǎng)站顯示，早在1924年，羅氏公司就在上海成立了上海辦事處。1994年，羅氏公司成立了上海羅氏制藥有限公司，這家公司在2011年中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)收入排名中位于第十八位。羅氏中國(guó)藥品研發(fā)中心、羅氏亞洲藥品合作部和羅氏制藥亞太區(qū)總部在2004-2009年間相繼落戶上海，至此，羅氏完成了羅氏制藥在中國(guó)的戰(zhàn)略布局。

羅氏公司2011年報(bào)顯示，羅氏2011年制藥部分銷售額為327.94億瑞郎，診斷部分銷售額為97.37億，分別占總銷售的77.1%和22.88%。據(jù)羅氏公司年報(bào)，羅氏中國(guó)市場(chǎng)的銷售額達(dá)8.91億瑞士法郎，同比增長(zhǎng)了35%。

2011年上海羅氏新任CEO溫陳佩茜在談及羅氏對(duì)于中國(guó)地區(qū)的發(fā)展目標(biāo)時(shí)說“羅氏集團(tuán)未來兩到三年總銷售50%—60%的增長(zhǎng)將來自新興市場(chǎng)，中國(guó)目前在羅氏全球市場(chǎng)中排在前十位，預(yù)計(jì)到2015年中國(guó)將會(huì)成為羅氏全球第三大市場(chǎng)。”

“以羅氏的藥品而言，特藥(如腫瘤藥)占了公司很大的比重，因此目前的藥品主要銷往三甲醫(yī)院。當(dāng)然羅氏芬等一些普藥，我們會(huì)在二三線市場(chǎng)開拓。”溫陳佩茜指出羅氏在中國(guó)市場(chǎng)上梯級(jí)開發(fā)的戰(zhàn)略。

除了羅氏制藥外，羅氏診斷是另一項(xiàng)核心業(yè)務(wù)。由于診斷行業(yè)在中國(guó)發(fā)展的相對(duì)滯后性，羅氏在這一領(lǐng)域占據(jù)著統(tǒng)治地位。

2011年度羅氏診斷中國(guó)區(qū)的銷售業(yè)績(jī)可達(dá)35億元人民幣，實(shí)現(xiàn)了30%左右的年均復(fù)合增長(zhǎng)率，穩(wěn)居國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)的“老大”位置。

各家跨國(guó)巨頭均對(duì)中國(guó)市場(chǎng)信誓旦旦，競(jìng)爭(zhēng)之激烈不言而喻。“羅氏在這次事件中表現(xiàn)出來的遲緩、自大讓外界震驚，也讓人懷疑它的誠(chéng)信精神。”一位業(yè)內(nèi)人士表示，“羅氏中國(guó)公司方面權(quán)屬有限，很多事情都需要聽從總部調(diào)度，所以對(duì)外公布信息時(shí)顯得非常緩慢。對(duì)相關(guān)細(xì)節(jié)一直三緘其口，使得羅氏在中國(guó)患者心中的形象大打折扣，也為它在華的發(fā)展前景蒙上一層陰影。”