羅氏深陷“瞞報門”

2012年07月19日 03:57
來源：時代周報 作者：彭巖鋒 柳迪

字號:T|T

0人參與0條評論打印轉發

就在葛蘭素史克30億美元的超適應癥罰款還未淡出人們視野之際，另一跨國制藥巨頭羅氏公司因涉嫌隱瞞1.5萬例致死和6.5萬例不良反應報告，而被英國監管部門緊急調查。

一邊是總量驚人且在不斷增長的銷售額，一邊是塵封已久的數萬份致死和不良反應報告，這貌似是個矛盾的綜合體。面對此次危機時，羅氏公開發布的媒體聲明，寥寥數百字,未有更多細節透露，反而強調1.5萬例致死病例為“美國的一個患者援助項目”，并將此次事件定義為“漏報”。

公開資料顯示，羅氏曾在華開展過赫賽汀援助項目。恰恰，赫賽汀正是此次涉事藥品之一。面對時代周報記者的提問，上海羅氏制藥公關負責人包鐳只表示：“除了網站上發布的媒體聲明，沒有其他內容可以提供。”而對于何時公布在華的監測信息，羅氏方面表示：“目前給不了答復的具體時間。”

“漏報”之說惹人質疑

7月11日，上海羅氏制藥在官方網站上發布了《關于羅氏在美國患者援助項目中不良事件漏報情況說明》，將此事定性為“漏報”事件，并強調是“美國的一個患者援助項目”。

今年6月，英國藥品和健康產品管理局在對羅氏制藥英國總部進行例行檢查時，發現了80000份被隱瞞的不良反應報告，其中包括死亡病例15161份。令人吃驚的是，被隱瞞的病例報告最早可追溯至1997年，距今已有15年之久。

此次瞞報事件涉及8款藥品，其中6款在華有售，分別是治療轉移性結直腸癌藥安維汀、乳腺癌藥物赫賽汀、惡性淋巴瘤藥物美羅華、非小細胞肺癌藥物特羅凱、慢性乙型肝炎藥物派羅欣和轉移性乳腺癌藥物希羅達。國家食品藥品監督管理局資料顯示，希羅達和美羅華早在2000年就進入中國市場，而特羅凱和安維汀則分別是2007年和2010年才開始在中國地區銷售。

這6款藥物多為抗癌藥物，據羅氏公司2011年報顯示，美羅華為羅氏公司最暢銷的藥品，去年為羅氏公司創造了60.05億瑞郎的銷售業績。相關數據顯示，僅赫賽汀、美羅華、派羅欣、安維汀和特羅凱這五款藥2011年在中國的銷售額就達到了3.27億瑞郎。

中國國家食品藥品監督管理局7月10日對外表示，將密切關注此事，該事件涉及藥品尚未發現異常現象；次日，羅氏中國在其官網上發布媒體聲明，稱“1.5萬例未經安全性評估的潛在不良事件僅限于美國該患者支持項目”。

在接受記者采訪時，羅氏公司高級公關經理沈雁翎表示：“援助項目所使用的藥品和普通途徑購買的藥品，品質沒有分別。”

7月12日國家藥監局對外透露，已約談了羅氏中國公司安全官，責成其報告該事件的評價結果，并向世衛組織和英、美藥監機構了解情況。希望及時通報該事件的調查結果，同時加強對羅氏在華銷售的相關藥物監測。“我們有系統的監測體系，但是何時公布現在還不知道。”沈雁翎說。據公開報道顯示，2002年至今，羅氏共有5種藥品在深圳引起9例不良反應。

“羅氏公司基于目前的評估，將積極配合監管部門進行相應調查。但是在華的數據公布時間，我暫時無法給出答復。”沈雁翎盡管一再重申羅氏方面十分重視在華的數據檢測，可對于細節只字未提。

用藥風險之疑

據記者了解，羅氏公司曾在中國開展過援助項目。

2008年上海羅氏制藥有限公司的“中華慈善總會特羅凱慈善贈藥項目”，肺癌患者在服用藥物6個月之后，才能申請贈藥，每個月一盒，每盒19500元。

2011年8月，羅氏公司與中國癌癥基金會共同建立“赫賽汀患者援助項目”，為貧困或低收入患者提供援助。公開資料顯示，此項目在全國28個城市贈藥發放。援助的前提是自費使用6支之后，然后贈送8支。

“在自費的半年內，很多患者出現了耐藥，也無需再領取藥物的援助。”一位腫瘤醫院臨床專家表示，當時代周報記者詢問這次中國患者援助項目的相關細節時，羅氏公司公關負責人包鐳拒絕透露任何信息。

除了在患者援助項目上被指“騙局”外，羅氏對旗下藥品在臨床試驗階段的風險把控也遭受質疑。

“我妻子使用安維汀后，盡管療效不錯，卻出現了強烈的副作用。”上海一位肺癌患者家屬李明(化名)告訴時代周報記者，“她已經有一年沒有來月經了。醫院也查不出個所以然來。”

李明的妻子在2011年6月被確診患有肺癌，當年7月上旬開始參與了安維汀的臨床試驗。

當時的臨床試驗是一組隨機、雙盲臨床試驗，分安慰劑組和安維汀組兩個小組進行，主要目的是為了比較安維汀和安慰劑的生存期。由于不良反應的加劇，李妻在今年4月10日退出了臨床試驗小組，放棄繼續臨床試驗治療。揭盲后發現，李妻使用的正是安維汀。

相關資料顯示，安維汀在中國只被批準用于轉移性結直腸癌適應癥。所以，安維汀用于治療他太太的肺癌還處于臨床試驗階段。

據李先生介紹，妻子在參與臨床試驗后便隨即出現了異樣—月經停止。

2011年10月4日，美國FDA稱安維汀的包裝說明書已被修改，新說明書將反映與使用該藥相關的卵巢衰竭、下頜骨壞死和靜脈血栓栓塞風險。根據羅氏中國公司網上公布的修改的說明書標明的卵巢衰竭的標準為“持續三個月或以上的閉經”。

而在當時，安維汀并未立刻如FDA所稱的那樣作出修改。臨床試驗的醫生也沒有向李氏夫婦進行相關的風險提示。臨床試驗繼續進行著，而李妻的卵巢衰竭也持續加劇。

由于出現嚴重的不良反應，醫生建議去找神經科檢查。從李妻腦部MRI磁共振成像看，醫生認為沒有證據表明轉移，不建議退組，要求繼續試驗用藥。

副作用日益明顯，李明曾與羅氏公司進行溝通,“羅氏經過內部討論之后回給我電話，承認了在說明書修改方面所出的紕漏。”

在華擴張未可知

在丑聞仍在發酵之際，羅氏在中國的擴張步伐也正緊鑼密鼓地進行著。

據相關資料顯示，目前，中國已是羅氏藥業在全球范圍內藥品領域第二大市場和診斷領域最大市場。“羅氏是一家非常成功的醫藥企業。”中國科學院上海藥物研究所副所長沈競康如此評價羅氏公司。“由于市場和研發的高度集中，全球十大藥企的銷售額幾乎占到全球醫藥行業40%的銷售額。”

羅氏在中國的擴張是以上海為據點進行的。據羅氏中國官方網站顯示，早在1924年，羅氏公司就在上海成立了上海辦事處。1994年，羅氏公司成立了上海羅氏制藥有限公司，這家公司在2011年中國醫藥企業收入排名中位于第十八位。羅氏中國藥品研發中心、羅氏亞洲藥品合作部和羅氏制藥亞太區總部在2004-2009年間相繼落戶上海，至此，羅氏完成了羅氏制藥在中國的戰略布局。

羅氏公司2011年報顯示，羅氏2011年制藥部分銷售額為327.94億瑞郎，診斷部分銷售額為97.37億，分別占總銷售的77.1%和22.88%。據羅氏公司年報，羅氏中國市場的銷售額達8.91億瑞士法郎，同比增長了35%。

2011年上海羅氏新任CEO溫陳佩茜在談及羅氏對于中國地區的發展目標時說“羅氏集團未來兩到三年總銷售50%—60%的增長將來自新興市場，中國目前在羅氏全球市場中排在前十位，預計到2015年中國將會成為羅氏全球第三大市場。”

“以羅氏的藥品而言，特藥(如腫瘤藥)占了公司很大的比重，因此目前的藥品主要銷往三甲醫院。當然羅氏芬等一些普藥，我們會在二三線市場開拓。”溫陳佩茜指出羅氏在中國市場上梯級開發的戰略。

除了羅氏制藥外，羅氏診斷是另一項核心業務。由于診斷行業在中國發展的相對滯后性，羅氏在這一領域占據著統治地位。

2011年度羅氏診斷中國區的銷售業績可達35億元人民幣，實現了30%左右的年均復合增長率，穩居國內體外診斷行業的“老大”位置。

各家跨國巨頭均對中國市場信誓旦旦，競爭之激烈不言而喻。“羅氏在這次事件中表現出來的遲緩、自大讓外界震驚，也讓人懷疑它的誠信精神。”一位業內人士表示，“羅氏中國公司方面權屬有限，很多事情都需要聽從總部調度，所以對外公布信息時顯得非常緩慢。對相關細節一直三緘其口，使得羅氏在中國患者心中的形象大打折扣，也為它在華的發展前景蒙上一層陰影。”