明膠作為藥用輔料存監(jiān)管漏洞 五大標準被視若無睹

2012年04月17日 05:30
來源：證券日報

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中國藥學(xué)會醫(yī)藥政策研究中心執(zhí)行主任、會長宋瑞霖表示，應(yīng)從源頭上去管，那些不重質(zhì)量、沒有流程管理的廠家就不能讓它生產(chǎn)明膠

- 本報記者 陳雅瓊

違規(guī)用工業(yè)明膠冒充食品添加劑或藥用明膠早已不是新聞，但連耳熟能詳?shù)闹幤笠簿砣肫渲校鴮嵙罟姵鲭x憤怒。4月15日，9家藥廠生產(chǎn)的13個批次藥品所用膠囊鉻超標被曝光，最高超標90倍。隨后，修正藥業(yè)、通化金馬官方網(wǎng)站被黑客攻擊宣泄不滿。4月16日，9家藥企中唯一的上市公司通化金馬跌幅一度超過5%，最終收于4.98元/股，下跌1.58%。

藥用輔料存監(jiān)管漏洞

公開資料顯示，中國日用化工協(xié)會明膠分會是全國性的動物膠產(chǎn)品(骨膠、皮膠、明膠)三膠行業(yè)管理協(xié)會。其中藥用明膠是明膠行業(yè)的主要產(chǎn)品，屬藥用輔料，廣泛應(yīng)用于藥品和膠囊的生產(chǎn)。據(jù)秘書長姚龍坤介紹，食用明膠和藥用明膠有的指標很接近，兩者加起來的年產(chǎn)量大約為5-6萬噸。近年來，隨著食品及醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，我國明膠產(chǎn)量及產(chǎn)品質(zhì)量都有了長足進步，2011年全國明膠產(chǎn)量比2010年增長8%左右。

“明膠分為照相明膠、工業(yè)明膠、食用明膠、藥用明膠四大類。藍礬皮用于生產(chǎn)工業(yè)明膠生產(chǎn)是很正常的，但工業(yè)明膠有其特殊用處。部分食品廠和藥品廠利欲熏心，不做檢驗、不做分析就把工業(yè)明膠當食用明膠、藥用明膠使用。”中國日用化工協(xié)會明膠分會秘書長姚龍坤告訴《證券日報》記者。他表示，發(fā)生藥用膠囊鉻超標，一方面是老板們不誠信，沒有按照藥品標準檢驗把關(guān)，另一方面需要有關(guān)部門加強監(jiān)督。

中國藥學(xué)會醫(yī)藥政策研究中心執(zhí)行主任、會長宋瑞霖對《證券日報》記者表示，拿工業(yè)明膠當藥用明膠使用的現(xiàn)象主要源自盲目的“成本控制”，他說：“法規(guī)執(zhí)行并不健全，而且截止目前一直對生產(chǎn)醫(yī)用輔料沒有實施過程管理。應(yīng)該加強對醫(yī)用輔料的監(jiān)管，從源頭上去管，對那些不重質(zhì)量、沒有流程管理的廠家就不能讓它生產(chǎn)明膠。”

出現(xiàn)如此重大的政策監(jiān)管漏洞，是何原因？宋瑞霖表示：“涉及到一些部門，大家的觀點不一致。如果對明膠生產(chǎn)廠家加強GMP認證管理，效果肯定不一樣。”他還表示，從這次13個批次藥品被曝光的事件，可以看到：“光檢驗藥品本身，不檢驗輔料，顯然是不夠的。”

此次被曝光的鉻超標藥品包括青海格拉丹東藥業(yè)有限公司的腦康泰膠囊、愈傷靈膠囊，長春海外制藥集團有限公司的盆炎凈膠囊、蒼耳子鼻炎膠囊、通便靈膠囊，丹東市通遠藥業(yè)有限公司的人工牛黃甲硝唑膠囊，吉林省輝南天宇藥業(yè)股份有限公司的抗病毒膠囊，四川蜀中制藥股份有限公司的阿莫西林膠囊、諾氟沙星膠囊，修正藥業(yè)集團股份有限公司的羚羊感冒膠囊，通化金馬藥業(yè)集團股份有限公司的清熱通淋膠囊，通化盛和藥業(yè)股份有限公司的胃康靈膠囊，通化頤生藥業(yè)股份有限公司的炎立消膠囊。

4月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知，要求對13個藥用空心膠囊產(chǎn)品暫停銷售和使用，并稱已責(zé)成相關(guān)省食品藥品監(jiān)管局對媒體報道的藥用空心膠囊鉻超標情況開展監(jiān)督檢查和產(chǎn)品檢驗，并派員赴現(xiàn)場進行督查。

成本存巨大差距

明膠行業(yè)屬于較冷僻的領(lǐng)域，之前很少受人關(guān)注。中國日用化工協(xié)會明膠分會秘書長姚龍坤對《證券日報》記者表示，協(xié)會一直加強引導(dǎo)明膠生產(chǎn)企業(yè)，國內(nèi)并不缺少優(yōu)質(zhì)的明膠，一些著名大公司看好我國廣闊的市場，法國羅賽洛公司、德國嘉利達公司均在中國設(shè)廠，在前文提及的5-6噸明膠中，高品質(zhì)的明膠大約5萬噸。需要注意的是，該統(tǒng)計主要“涉及會員單位以及大的食用明膠生產(chǎn)企業(yè)”。

中國日用化工協(xié)會明膠分會曾指出，少數(shù)企業(yè)為利益驅(qū)動，采用制革廠經(jīng)鞣制過的含鉻革皮廢料(即藍礬皮)生產(chǎn)的工業(yè)明膠，作為食品添加劑或藥用明膠銷售給食品或膠囊生產(chǎn)企業(yè)。嚴重危害消費者的身體健康。嚴重擾亂明膠市場秩序，同時也給正規(guī)合法生產(chǎn)經(jīng)營明膠的企業(yè)造成很大的負面影響和損失，使整個明膠行業(yè)的信譽遭到極大的傷害。

“不能把工業(yè)明膠冒充食用明膠，”姚龍坤強調(diào)，“2005年明膠協(xié)會就與衛(wèi)生部一起制定了食用明膠衛(wèi)生規(guī)范。”在四種明膠中，照相明膠質(zhì)量最佳，工業(yè)明膠和食用明膠不止重金屬鉻指標不同，在微生物標準上也有明顯差別。據(jù)姚龍坤介紹，明膠行業(yè)有五大標準，包括食用添加劑明膠標準(添加為主)、食用明膠標準(加多加少均可)、藥用明膠標準(用于膠囊、糖衣等)、藥典標準規(guī)定的兩個品種——明膠和膠囊用明膠。

舉個例子，QB/T4087-2010食用明膠標準就規(guī)定了食用明膠的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志、包裝、運輸、貯存、保質(zhì)期。該標準明確顯示“適用于以動物的皮、骨等為原料所生產(chǎn)的作為食品的明膠。”

那么不同原料制成的明膠利潤差有多大，使得不少廠商敢冒天下之大不韙、視如此多的明膠標準為無物？

中國日用化工協(xié)會明膠分會理事長王敬忠曾算過這樣一筆賬：1噸正規(guī)食用明膠的原材料，價格高達2000-3000元，而一般的皮革下腳料，1噸僅需要100-200元。但是，進入市場后，1噸食用明膠的收購價都在2萬-3萬元左右。

另有行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，目前正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)的藥用明膠售價大約為5-7萬元/噸，跨國公司價格甚至高達12萬元/噸，而藍礬皮膠僅僅1-2萬元/噸，對于下游使用企業(yè)來說，巨大的價格差異是顯而易見的。在這樣的情況下，為牟取暴利，利欲熏心者便鋌而走險，用工業(yè)膠或藍礬皮所制的含鉻皮膠冒充藥用明膠銷售，或?qū)⑵鋼饺氲剿幱妹髂z一起出售。

僅靠行業(yè)自律能走多遠？

藥用膠囊鉻超標被曝光，關(guān)于了解內(nèi)幕的人士“吃藥棄殼”的傳言也甚囂塵上。有行業(yè)內(nèi)人士表示，以前空心膠囊按藥包材管理，近年才劃歸輔料管理，《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》對藥包材的監(jiān)管要求比較明確，但對輔料的要求相對較弱，由此造成空心膠囊管理比較特殊，藥用明膠也隨之陷入監(jiān)管漏洞。

此外，普通公眾基本不能區(qū)分含鉻的藍礬皮膠和符合標準的藥用明膠。專家表示，鉻會破壞人體骨骼以及造血干細胞，長期食用會導(dǎo)致骨質(zhì)疏松，嚴重的會患上癌癥，但其對人體健康的危害是一個緩慢的過程，一般在2年以上才會顯現(xiàn)出來。

目前，杜絕藍礬皮膠更多是靠生產(chǎn)單位自律。為凈化明膠市場，行業(yè)協(xié)會也多次呼吁會員單位決不使用舍鉻廢皮料生產(chǎn)食品添加劑明膠和藥用明膠。

中國日用化工協(xié)會明膠分會秘書長姚龍坤表示，目前，國內(nèi)不少企業(yè)的產(chǎn)品主要指標已達到國際先進水平。國內(nèi)明膠生產(chǎn)企業(yè)工藝技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升，一些企業(yè)建起了現(xiàn)代化的GMP車間，通過了國際ISO9001質(zhì)量體系認證，以比較完善的衛(wèi)生措施來控制微生物指標，用先進的明膠萃取和膠液提純設(shè)施大大改進了明膠的純度，采用封閉式長網(wǎng)烘干，消除了機械雜質(zhì)，提高了明膠的清潔度。

據(jù)了解，2010年版《中國藥典》在2005年版的基礎(chǔ)上，做了大幅度的增修訂和新增品種的工作，特別在新版藥典中完善了對膠囊用明膠的詳細規(guī)定，制訂了一些新的標準。業(yè)內(nèi)人士認為，這對今后的明膠和膠囊產(chǎn)業(yè)將引起巨大的連鎖反應(yīng)，行業(yè)甚至面臨深遠的影響。然而，沒有強有力的后續(xù)監(jiān)管，實施效果究竟如何則需要打一個問號。

昨天，記者采訪的藥企基本都否認使用鉻超標藥用膠囊，此次被曝光的修正藥業(yè)高級副總裁王之光對媒體表示，央視送檢的批號生產(chǎn)日期在新國標實施前，此前鉻元素含量并未納入檢測范圍。

[責(zé)任編輯：liliang] 標簽：明膠 膠囊 藥用 食用 

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