中國最大空心膠囊廠就明膠囊質量發布公開信

2012年04月19日 17:25
來源：鳳凰財經

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鳳凰財經訊 4月19日消息，CAPSUGEL全球質量服務總監今天下午通過蘇州膠囊廠向鳳凰財經發來“CAPSUGEL全球質量部就明膠及膠囊質量的公開信”稱，CAPSUGEL的“全球明膠質量監控項目”和“全球空心膠囊穩定性試驗項目”可監測并確保原料以及包括蘇州膠囊在內的CAPSUGEL全球所有工廠的空心膠囊的質量。

日前，毒膠囊事件爆發成為中國膠囊行業的丑聞，引起各方關注。

Capsugel是全球藥品及營養保健品行業創新劑型公司。蘇州膠囊有限公司是CAPSUGEL全球十大生產基地之一，是中國最大的空心膠嚢生產商；在膠囊銷售、產品質量、技術服務和新品開發方面始終處于市場領導地位。

以下為公開信全文：

CAPSUGEL全球質量部就明膠及膠囊質量的公開信

為確保明膠質量和供應商合規，我公司僅采用符合 CAPSUGEL全球標準和要求的明膠來生產明膠空心膠囊。

CAPSUGEL的明膠采購及質量管理體系由以下核心項目構成：

 全球供應商和原料認證流程

 全球明膠采購標準

 全球供應商審計程序

 全球明膠質量監控

 CAPSUGEL全球空心膠囊穩定性試驗

用來生產空心膠囊的所有明膠及其供應商都要通過嚴格的全球明膠認證流程，以確保其符合CAPSUGEL的明膠采購標準和要求。

CAPSUGEL的明膠采購標準是基于全世界所有主要藥典和食品法規的最嚴格的匯總，包括歐洲、美國、加拿大、日本、中國、世界衛生組織/聯合國糧農組織的相關法規和美國食品化學法典。

CAPSUGEL僅采用認證合格的供應商和明膠來生產空心膠囊。CAPSUGEL 要求所有明膠供應商對每個批次的明膠保持文檔記錄及可追溯性，以供我們審計時核查。

CAPSUGEL依照“全球供應商審計程序”對所有合格的明膠供應商進行審計。在審計中，我們核實供應商符合GMP和CAPSUGEL的質量標準及要求。

為進一步確保明膠質量，每一批明膠原料在放行進入生產流程前，蘇州膠囊工廠都對其進行來料質量控制。

最后，CAPSUGEL的“全球明膠質量監控項目”和“全球空心膠囊穩定性試驗項目”可監測并確保原料以及包括蘇州膠囊在內的CAPSUGEL全球所有工廠的空心膠囊的質量。

基于這一龐大的明膠認證和質量控制流程，CAPSUGEL可以保證所有用于生產空心膠囊的明膠的質量，并且符合中國、歐洲、美國、加拿大、日本、世界衛生組織/ 聯合國糧農組織的藥典和食品法規，以及美國食品化學法典的要求。

CAPSGUEL 的質量體系和流程成功地通過了全世界所有主要的制藥公司及包括美國 FDA在內的政府部門的定期審計。

    祝好!

Ronny Van De Neste

Director, Global Quality Services

CAPSUGEL全球質量服務總監