“毒膠囊”事件呼喚藥品精細化監管

2012年04月20日 08:01
來源：東方早報 作者：劉鵬

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此次“毒膠囊”事件分別在風險點分布、監管部門協作、縱向監管權力配置以及藥品召回機制四個方面，與以往的藥害事件存在差異。

我國的藥品監管體制已經經歷了十多年的基礎制度建設過程，除了個別領域之外，大部分的基本監管體制建設已經成型，也取得了一些難得的經驗和教訓，接下來則需要更多地將眼光和注意力從體制建設逐步轉移到“機制建設”中來，建設適合中國國情的精細化藥品監管體系。在我看來，此次“毒膠囊”事件就是一次很好的推動機制建設的政策機遇，為此應當把對“毒膠囊”事件的反思進行到底。

前幾年齊二藥、欣弗、甲氨蝶呤等引人關注的藥害事件相繼爆發，引發國人對藥品安全及其監管體制的思考，也觸發了監管體制和行業管理的一些改革。然而，在經歷了一個相對沉寂的時間段之后，近期媒體曝光的“工業明膠毒膠囊”事件，又讓社會輿論重新批評中國藥品安全問題及其監管體制。大多數批評意見都比較大而化之，或批評醫藥企業缺乏底線道德，或指責藥監部門監管體制存在的積弊，或反思醫藥行業過度競爭的惡果，或呼吁改革“以藥養醫”的扭曲藥品利潤分配模式。

應該說，這些批評和反思都是具有價值和深度的。但如果把這些觀點與前幾年的藥害事故之后的反思相比較，明眼人會發現幾乎相差無幾。換句話說，我們在指責中國醫藥生產行業同質性高、低水平重復建設嚴重的同時，我們對藥品安全事件的反思似乎也進入了一個重復建設的時代。

然而，一個社會真正的進步是建立在這個社會對每次事故或者災難的高質量反思基礎之上的。為此，我們在繼續上述反思和討論的同時，還需要更加有針對性地捫心自問：與其他藥品安全事件相比，此次“毒膠囊”事件到底具有哪些不同的特征？如何才能做到高質量、有針對性地反思“毒膠囊”事件，從而更好地利于維護中國藥品安全，保障社會公眾的健康和安全？

“毒膠囊”事件的四大特征

熟悉中國藥品安全及其監管發展的歷史的人會發現，與往次藥品安全事件相比，本次“毒膠囊”事件至少具有以下四個鮮明的特征：

首先，此次事件是發生在藥用輔料或藥包材方面的問題，而非像以往事件的問題主要集中在成藥或者藥品的活性成分方面的問題。國家食品藥品監督管理局藥品注冊司2001年所發的《關于空心膠囊有關問題的批復》(藥管注函[2001]9號)中稱：“我局已明確按《仿制藥品審批辦法》有關規定對藥用空心膠囊按藥用輔料進行管理。”但在監管實踐中，一些地區的監管部門有時候也會將藥用膠囊當作藥包材來進行監管。讓人深思的是，我國之前藥品監管的重心一直放在血液制品、疫苗等高風險產品，以及原料藥、成藥和藥品的活性成分，而對風險相對較低的藥用輔料、藥包材等的監管制度建設則相對滯后。

其次，“毒膠囊”事件涉及的工業明膠原料問題，實質上屬于亂用非藥用原輔料問題，在監管實踐中涉及質監和藥監兩大監管部門，而以往的藥害事件主要是藥監部門的管理范圍和職責。一方面，由于工業明膠屬于化工原料，其質量監管主要是質監部門負責監管，即便是食用明膠也是屬于生產加工環節的產物，根據現有的分段監管體制，也同理劃歸質監部門監管，而另一方面，工業明膠被惡意濫用而制造出的成品——藥品空心膠囊，則屬于藥監部門監管。

我們可以明顯地看到，這里面出現了因部門接續而帶來的監管模糊地帶，因此更加需要監管部門之間的協調與合作。我們大膽假設，如果任一監管部門在此次事件中采取“事不關己，高高掛起”的監管態度，甚至都非常默契地默認這種“潛規則”的存在，如質監部門覺得只要管好工業明膠質量，而藥監部門則認為是化工原料的錯而非藥品本身的問題，毒膠囊的長期生產和銷售就一點也不奇怪。

第三，眾所周知，中央在2008年底決定取消藥品監管部門省以下垂直管理體制，強調藥品安全“地方政府負總責”。因此可以說此次“毒膠囊”事件是實施藥品安全“地方政府負總責”以來所發生的最令社會關注的藥品安全事件，這也是與前幾年藥品安全事件所明顯不同的地方。

我們可以看到，雖然事后一些相關的地方政府都對此次事故的相關責任對象進行了處罰和嚴懲，但我們卻不禁要問，地方政府之前是怎樣承擔起藥品安全這樣一個事關公眾健康的監管責任的職能的。在以經濟發展為導向，以擴大財稅、保持就業為任務的地方政府激勵結構中，藥品安全監管這樣一個不但無法推動經濟發展，反而要增加地方政府投入，同時還很難打造出閃亮政績的職能領域，地方政府如何才能有積極性去擔負起監管藥品安全的總責？

第四，與以往馬上鬧出人命的藥害事件不同的是，此次問題藥品膠囊涉及面廣，流動性強，可識別性差，雖然不是集中爆發，但卻對公眾的用藥安全風險帶來了巨大隱患，因此更加需要盡快召回相關問題產品。

然而，非常遺憾的是，即便從現在披露出來的9家涉及的藥品企業的表現來看，目前仍然有7家沒有提出對問題產品進行主動召回。藥品企業之所以能夠如此從容有度，主要的制度根源在于我們目前并沒有建立起有效的藥品強制召回制度。雖然早在2007年底，國家食藥監局就頒布了《藥品召回管理辦法》，區分出了主動召回和責令召回兩種機制，對藥品召回區分了三級制度，但對三個級別的召回行為的具體標準、適用條件、實施程序及其與兩類召回機制的對應關系，卻語焉不詳，缺乏可操作性。究其原因，在于政府大范圍實施強制召回的成本很高，對監管部門的人力資源、財政資源、技術資源等基礎設施條件有更高的要求，而僅靠我國目前的藥品監管基礎設施建設條件仍然難以滿足。

反思與改革方向：精細化監管

由以上分析和總結，我們可以看出此次“毒膠囊”事件分別在風險點分布、監管部門協作、縱向監管權力配置以及藥品召回機制四個方面，與以往的藥害事件存在差異，而這四個方面都與藥品監管機制建設息息相關。雖然高效的監管體系不可能一勞永逸地解決中國的藥品安全問題，但卻是遏制藥品安全事故頻發、藥品風險失控的必要條件。而從監管國家的建設角度分析，這四個方面都與建設精細化的監管體系密不可分。

我國的藥品監管體制已經經歷了十多年的基礎制度建設過程，除了個別領域之外，大部分的基本監管體制建設已經成型，也取得了一些難得的經驗和教訓，而接下來則需要更多地將眼光和注意力從體制建設逐步轉移到“機制建設”中來，建設適合中國國情的精細化藥品監管體系。在我看來，此次“毒膠囊”事件就是一次很好的推動機制建設的政策機遇，為此應當把對“毒膠囊”事件的反思進行到底。結合以上所分析的四個特征，相應地本人認為下一步可以從以下四個方面來建設和創新監管機制：

第一，“勿以善小而不為”，藥監部門在繼續抓好對高風險品種、成藥和原料藥安全監管的同時，也要將監管觸角和重心逐步延伸到包括空心膠囊在內的藥用輔料、藥包材、藥品容器等相對低風險的監管對象上，落實藥用輔料、藥包材、藥品容器生產企業的GMP(編按：即“優良制造標準”，適用于制藥、食品等行業的強制性標準)認證體系，最終編織出藥品產業鏈條中全過程和全領域的全范圍監管網覆蓋。

第二，建設非藥用原輔料的監管協調與合作機制，對目前我國藥品生產中包括工業明膠在內的一些使用頻率高、近似度和識別難度較大、涉及多個監管部門的非藥用原輔料進行清理整頓，規范好監管職責的分工與銜接，建立有效的監管信息分享和聯合執法機制，避免監管模糊地帶的出現。

第三，如果不再考慮重新恢復藥品監管部門的垂直管理體制，那么，在已經明確“地方政府負總責”的藥品安全監管體制的大環境下，中央政府應當提供更多精細化的制度設計和政策誘因來有效地激勵地方政府重視藥品安全監管工作，例如將藥品安全績效列入地方政府考核指標、實行藥品安全一票否決、嚴禁地方政府以各種形式要求藥監部門招商引資、對地方政府藥品安全監管財政投入實施配套投入、試行藥品安全責任約談機制等，唯有如此，地方政府才能真正承擔起藥品安全總責的重擔，“地方政府負總責”才不至于流為一句空話。

最后，應當盡快完善和細化藥品召回制度實施方案，特別是明確責令召回的具體標準、適用條件、實施程序，區分責令召回與主動召回的區分界限與條件，同時進一步推動藥品監管信息化建設和執法資源的充實，為將來更好地推行責令召回提供現實條件。當然，監管部門也可以通過建立一些機制和政策誘因，來鼓勵藥品企業進行主動召回，從而使責令召回與主動召回機制能夠更好地結合在一起，為盡量遏制藥品安全風險做出機制性的補救。

(作者系中國人民大學公共管理學院講師、政治學博士)