更多企業涉案“問題膠囊” 輔料監管亟須加強

2012年04月23日 02:43
來源：第一財經日報 作者：馬曉華

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越來越多的“問題膠囊”企業正在浮出水面。

昨日，浙江省天臺縣公安局對涉嫌“問題膠囊”的浙江宏力膠囊有限公司負責人王某采取刑事強制措施。在此之前，上海復旦復華藥業公司被查出從浙江新昌康諾膠囊公司購進了鉻超標膠囊。

這兩起最新披露的膠囊案件，其中涉案的浙江宏力和新昌康諾，至今沒有出現在國家藥監局吊銷藥品生產許可證的名單上。到昨日為止，國家藥監局宣布吊銷藥品生產許可證的企業只有五家，并不包括上述兩家公司。

21日上午，國家有關部門再次召開聯席會議，明確形成由食品藥品監管部門牽頭，公安、監察、衛生、質檢等部門參加的密切協作、配合辦案的工作機制，全面清理整頓明膠生產和藥用膠囊生產使用情況。

公安部網站消息稱，“問題膠囊”事件發生一周來，公安機關已立案7起，依法逮捕犯罪嫌疑人9名，刑事拘留45人，查封非法生產線80條，查扣用工業明膠生產的膠囊7700余萬粒。

難說不會再發現“問題膠囊”

就在幾天前，國家藥監局公布召回并停用9家藥企13個批次膠囊藥品時，上海復旦復華藥業有限公司(下稱“復華藥業”)還感到一種幸運：公司沒有上榜！

復華藥業母公司上海復旦復華科技股份有限公司總經理辦公室李淑芳當時對《第一財經日報》表示，雖然也從浙江新昌購買了藥用膠囊，但“我們公司因為監管嚴格，沒有購入有問題的膠囊”。

可是，4月20日，上海市食品藥品監管部門即公告：復華藥業從浙江新昌康諾膠囊有限公司購進的1件空心膠囊樣品鉻超標。

21日，李淑芳對本報記者表示：“我公司已于昨晚在藥業官網上發布道歉信，我們希望消費者看到復旦復華藥業在此事件中是一個負責任的企業，也是一個受害者。”

伴隨著公安系統介入此次“問題膠囊”的調查，可能將會有更多膠囊生產企業和藥企涉及其中。

“在沒有出來調查結果之前，很難說不會再發現‘問題膠囊’。”一位接近藥監局的專家表示。

目前藥用明膠生產企業有19家，藥用膠囊生產企業有98家。

“目前藥用膠囊有4家骨干企業，安徽黃山、山西廣生、青島益清、蘇州明膠，這四家年度生產700億粒膠囊。全國藥用膠囊的生產能力為2000億粒，而市場需求量每年為1000億粒，從這里看出，中國的藥用膠囊不存在原材料短缺的問題。”中國醫藥包裝協會空心膠囊專業委員會主任委員單位青島益青藥用膠囊有限公司董事長張世德在接受本報采訪時表示。

輔料監管亟須加強

“問題膠囊”事件的爆發，使藥品輔料的監管薄弱問題浮出水面。

“國家對于藥品輔料的監管一直都是比較薄弱，平時監管失控，出事之后又大張旗鼓，還不如多加強常態監管。”一位行業內人士表示。

據上述業內人士表示，此次出事的浙江新昌，存在40多家藥用膠囊生產企業，且基本上都是中小企業，這次出事，正好給市場整頓提供了一個機會。同時他表示，對于藥品輔料的管理確實疏忽，在檢驗系統上要加強。

上述業內人士表示，我國食品藥品監督管理體制雖歷經多次機構改革，但仍不健全，機構設置五花八門。在最近的一次機構改革中，有的地方保留了食品藥品監督機構，有的地方將食品藥品監督機構劃歸衛生部門管理，有的地方干脆撤銷了食品藥品監督機構，誰來監管都成了問題。目前全國縣級食品藥品檢驗機構鳳毛麟角。即使在市級食品藥品檢驗機構，檢驗能力也極其有限。而現在假劣食品藥品問題恰恰在城鄉接合部、縣級以下鄉鎮和農村高發。

“專業人員、監督經費短缺，食品藥品監管難為無米之炊。食品藥品監管局組建以來，職能不斷改變，不斷增加，但人員一直不變，經費一直不變。”上述業內人士表示。

他進一步介紹說，某省級局2000年成立，編制為94人，職能為藥品全過程監管。2003年改革增加食品綜合協調職能，編制仍然為94人。2008年再次機構改革，取消省以下垂直管理，增加餐飲監管、保健品監管、化妝品監管，編制仍然是94人。但是藥監局的職能變了，不但要做好藥品醫療器械監管，還要管餐飲、化妝品、保健食品，這無疑是對藥監局系統的一個挑戰。