通化金馬承認(rèn)“問題膠囊” 緣起質(zhì)檢程序疏漏

2012年04月23日 15:40
來源：經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 作者：提問

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通化金馬(000766)周五晚間披露，根據(jù)藥監(jiān)的抽查和媒體報(bào)道，公司生產(chǎn)的清熱通淋膠囊，批號(hào)為20110901、20111005、20111007，斷血流膠囊，批號(hào)為20111001，膠囊中鉻含量超過國(guó)家《2010版中國(guó)藥典》規(guī)定。

據(jù)悉，發(fā)現(xiàn)使用鉻含量超標(biāo)膠囊后，省、市藥品監(jiān)管部門查封了公司膠囊劑生產(chǎn)車間，對(duì)公司“問題膠囊”流向進(jìn)行排查，對(duì)現(xiàn)有膠囊劑的成品、半成品、包材進(jìn)行就地查封，現(xiàn)場(chǎng)封存取樣送檢驗(yàn)部門重新檢驗(yàn)。

針對(duì)藥監(jiān)部門抽查結(jié)果，公司采取對(duì)全部留樣和庫存膠囊重新檢驗(yàn)、主動(dòng)召回問題產(chǎn)品的補(bǔ)救措施。通過自查，找出了使用“問題膠囊”的主要根源是公司質(zhì)量檢測(cè)程序有疏漏，無法檢測(cè)膠囊中鉻的含量，導(dǎo)致了公司產(chǎn)品問題事件的發(fā)生。

目前公司正在進(jìn)行的工作，一是公司根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2012年4月19日發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)管局責(zé)成相關(guān)食品藥品監(jiān)管局嚴(yán)肅處理違法違規(guī)企業(yè)》的通知，繼續(xù)組織召回檢驗(yàn)不合格批次藥品，并申請(qǐng)食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督銷毀。同時(shí)，公司已暫停銷售和使用其所有膠囊劑藥品，待檢驗(yàn)合格后重新銷售使用。

二是公司正積極配合藥品監(jiān)管部門，對(duì)公司膠囊劑現(xiàn)有庫存成品、半成品、包裝物及生產(chǎn)線就地封存的決定，繼續(xù)認(rèn)真配合監(jiān)管部門進(jìn)行深入的調(diào)查。

三是公司為了加大“問題膠囊”的自糾自查力度，決定把從其他廠家進(jìn)貨的尚未發(fā)現(xiàn)問題的所有膠囊劑產(chǎn)品從全國(guó)各地市場(chǎng)全部召回，送上級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)膠囊質(zhì)量重新檢測(cè)。

四是公司正在組織對(duì)檢測(cè)新設(shè)備安裝、調(diào)試和人員培訓(xùn)，梳理檢測(cè)工作方面的漏洞，舉一反三研究整改措施，加大購進(jìn)原輔料藥品檢驗(yàn)工作力度，爭(zhēng)取在最快的時(shí)間內(nèi)恢復(fù)膠囊劑藥品的生產(chǎn)和銷售。

通化金馬公告還表示，按照國(guó)家要求，公司暫停銷售的膠囊劑藥品，需要待檢驗(yàn)合格后方能重新銷售使用。公司預(yù)測(cè)全部檢驗(yàn)完成的時(shí)間需要15天左右。在此期間，公司的產(chǎn)品銷售及回款將受到影響，公司將在產(chǎn)品送檢后及時(shí)發(fā)布相關(guān)進(jìn)展公告。

對(duì)公司主營(yíng)業(yè)務(wù)的影響方面，公司目前生產(chǎn)的膠囊產(chǎn)品有19個(gè)產(chǎn)品，2011年銷售收入8108萬元，占公司總收入的18147萬元的44.68%。本次膠囊生產(chǎn)線被查封，相關(guān)膠囊產(chǎn)品被召回送檢對(duì)公司的營(yíng)業(yè)收入及其他財(cái)務(wù)影響暫不能確定。