膠囊標準中國最嚴 監管為何乏力

2012年05月02日 06:08
來源：中國青年報 作者：王夢婕

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自央視曝出修正藥業等9家藥企的13個批次藥品，采用涉嫌鉻超標的“皮革明膠”膠囊后，“毒膠囊”引發的風波不斷升溫。4月27日，繼檢出9家藥企23個批次的膠囊劑藥品鉻超標后，國家食品藥品監督管理局又公布，檢出15家“藥用膠囊”生產企業的74批膠囊鉻超標，“毒膠囊”的追查正從下游向上游逼近。

在公眾譴責問題企業的同時，“監管之手為何狙擊不了一顆‘毒膠囊’”也成為另一個熱議話題。

“‘毒膠囊’事件，暴露出我國藥品制售業上下游多、流動性大、專業性強等特點，這已讓現有的藥品監管機制‘遭遇乏力’。”近日，諸多藥品監管領域專家在中國政法大學舉辦的“中國藥品監管的問題與對策”論壇上這樣表示。

“從‘毒膠囊’事件中可看出，建立一套抓住源頭、干預全程、橫跨地域的藥品合作監管機制勢在必行。”南開大學法學院副教授、藥品監管法專家宋華琳告訴中國青年報記者。

膠囊：藥品監管鏈條中的“附屬品”？

在宋華琳看來，“毒膠囊”能沖破阻力流入市場，首先反映了我國藥品監管法律中的一個“隱形冰山”——與藥品相比，作為藥包材和容器的空心膠囊，長期居于監管鏈條中的“非主流”地位，未獲足夠的重視。

“對嚴格意義上的藥品來說，當前的監管體系，是按照其生命周期的‘全過程’來進行的。既包括事先的注冊、事后的安全性評價，也包括對藥品違規案件的稽查。”宋華琳表示，但對像空心膠囊這樣的藥包材和容器來說，卻沒有很好地納入這一監管體系當中，“而只是將其視作一個附屬部分”。

重視力度不足，自然監管效果難彰。據宋華琳介紹，從藥品監管體系的角度看，藥企作為整個藥品生產鏈的“下游”，其對“毒膠囊”的使用，面臨的懲處可能是最小的。

他告訴記者，對制造“毒膠囊”的廠家來說，目前可以依據《刑法》和《產品質量法》來進行懲處，但使用這些“毒膠囊”的藥企“卻主要受《藥品管理法》這個特別法的規定，《產品質量法》里的相關懲罰，反而‘適用不能’。”

據媒體公開報道，盡管“毒膠囊”事件后，公安機關已查封了80條非法生產線，并查扣了用工業明膠生產的膠囊7700余萬粒。但9家被曝光采用“毒膠囊”的藥企，目前看起來安然無恙。盡管國家食品藥品監督管理局對這些藥廠的第一批抽檢結果顯示，在抽驗的33個品種42個批次“空心膠囊”中，就有23個批次不合格。

現行的《藥品管理法》規定：“直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。”但宋華琳告訴記者，“相應的違法責任很輕。”對于不合格的、直接接觸藥品的包裝材料和容器，大多只由藥品監督管理部門責令“停止使用”。“沒有罰款的規定，就像一個紙老虎，對藥企的震懾力當然不足。”他慨嘆。

中國醫藥包裝協會副會長、空心膠囊委員會主任張世德日前表示，國內藥企的低價競爭手段，卻讓成本低廉的“毒膠囊”頗具誘惑力。有業內人士算過一筆賬，正規藥用膠囊的成本約為1萬粒150元，而工業明膠制成的膠囊，成本僅為它的1/3。

“流動的風險”呼喚跨地域監管

在反思“毒膠囊”事件的聲音中，不少質疑聲指向了藥監部門的“不作為”。

“媒體曝光以后，當地的藥監部門應該早就知道。膠囊生產企業給地方政府貢獻了稅收，但是輸出了危害，不去加以管制的話，那影響的就是全體民眾的身體健康。”中國經濟網評論員楊晨這樣分析。

目前，最高人民檢察院瀆職侵權檢察廳的負責同志已帶領兩個工作組分赴河北、浙江等地，開展深挖事件背后執法監管人員瀆職等職務犯罪工作。但在參與論壇的一些學者看來，撇去瀆職因素，要監管好藥品，還必須啃好兩塊“硬骨頭”——流動性大、專業性強。

“在市場趨利的情況下，政府是最后一道防線。”在國家行政學院博士、講師胡穎廉看來，“毒膠囊”能夠突破最后一道防線，除了法律上的缺憾，流動性大也是一個原因。

“藥品監管有很強的流動性，比如這次‘毒膠囊’事件中，工業明膠的產地在河南，藥用膠囊的產地在浙江，它又出售到青海、四川等其他地區的藥廠，分銷到全國各地。”胡穎廉認為，“制假販假”的風險是流動的，上游生產和下游銷售經常“身首異地”，這就要求監管部門有一個全程監管、跨地域監管的聯合打擊機制。

“但是，2008年取消了省級垂直管理之后，很多地方藥監部門沒有動力去打擊這種流動性違法犯罪。”他向記者表示，“因為，它有一個‘成本外溢’的效益，問題藥品不在我這兒賣，相當于風險由別人承擔，但收益都在我這兒，可以增加我的就業、稅收，所以藥監部門沒有動力花那么多成本，去打擊流動性問題藥品。”

宋華琳還說，要有力地狙擊“毒膠囊”，監管部門人員的專業水平也是個必須解決的問題。

“醫藥貌似一家，事實上，彼此都有很強的專業性。衛生行政管理部門的人員，更多的是具有醫學背景，而藥品監管的宗旨在于‘確保藥品安全有效’，更多需要的是相關的藥學、化學、生物學、毒理學知識。”他說。

“這次在‘毒膠囊’事件中可以看到，在藥包材和容器方面，很多專業知識都超出了藥學范圍，涉及到制藥工程、化學冶金等方面。而在人員專業性構成方面，據我所知，不少藥監局的配備還有相當差距。”

他以FDA(美國食品與藥品監督管理局簡稱)為例指出，FDA的工作人員是擁有高薪收入和一流藥學、醫學背景的專業人員。“另外FDA中設置了藥品以及生物制品審評和研究中心，里面的工作人員多達幾千人，每人一年審評的藥品才幾個。而中國的藥品審評中心只有100余人，一個審評員一年的藥品審評量是幾十個，基本一周一個。”宋華琳說道。

好的藥品監管須“抓住源頭、全程干預”

國家藥典委員會首席專家錢忠直研究員曾表示，對于鉻的測定，美國藥典和日本藥典都沒有規定，只有歐洲藥典才對鉻有限度要求，它的規定是10ppm(毫克/升)。我國藥典規定的是2ppm，可以說是最嚴格的一個標準。之所以定為2ppm，就是要杜絕工業皮革的下腳料混入制造膠囊的原料，2ppm這個限度就是把鉻作為標記物來控制工業明膠的混入。

有了如此嚴格的標準，為什么政府的監管之手還是如此乏力呢？

在衛生部全國合理用藥監測網專家孫忠實看來，對藥品，應該建立起“抓住源頭、干預全程”的監管機制，從源頭上解決問題。

“40～50年前，我們說藥品是檢驗出來的，30年前，我們說藥品是生產出來的，現在，我們說藥品是設計出來的。”他告訴中國青年報記者，“全程干預意味著，在進行藥品的研發階段，就應該評估它可能的不良反應；在生產的每一個環節，都要注意符合質量標準，一切的設備、原材料輔料都要經過檢查，這是一個系統工程。”

張世德則呼吁，監管之外，行業自律也很重要。否則可能“劣幣驅逐良幣”，將那些成本高、用料安全的企業“反向淘汰”掉。

“緊靠監管難免掛一漏萬，藥廠企業應該充當‘第一責任人’的角色。”胡穎廉建議，在一些藥品生產業的“集聚地”，提倡企業間的互相監督。“一旦發現有一個廠家存在嚴重的違法違紀行為，而且反復發生，就限制這個地區的所有企業進入市場。”他說，“企業最了解彼此之間的貓膩，隔壁企業做什么違法的勾當，其實我很清楚。如果你的違法行為最后觸犯了我的根本利益，那我顯然會把這些信息報告給監管者。”

通過這種利益的制衡，他相信監管部門發現藥品生產中的違法事件，會相對便利。

孫忠實最后向中國青年報記者表示，“毒膠囊”事件的確引發了社會關注和討論，但在事件平息之后，對藥品的監管卻不能放松。“藥品監管是一項長期的工作。”他說。

宋華琳還表示，藥品監管不僅需要形成“穩定的、一以貫之的監管風格，對高風險的藥品，還要增加監管的頻率”。