膠囊標(biāo)準(zhǔn)中國最嚴(yán) 監(jiān)管為何乏力

2012年05月02日 06:08
來源：中國青年報 作者：王夢婕

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自央視曝出修正藥業(yè)等9家藥企的13個批次藥品，采用涉嫌鉻超標(biāo)的“皮革明膠”膠囊后，“毒膠囊”引發(fā)的風(fēng)波不斷升溫。4月27日，繼檢出9家藥企23個批次的膠囊劑藥品鉻超標(biāo)后，國家食品藥品監(jiān)督管理局又公布，檢出15家“藥用膠囊”生產(chǎn)企業(yè)的74批膠囊鉻超標(biāo)，“毒膠囊”的追查正從下游向上游逼近。

在公眾譴責(zé)問題企業(yè)的同時，“監(jiān)管之手為何狙擊不了一顆‘毒膠囊’”也成為另一個熱議話題。

“‘毒膠囊’事件，暴露出我國藥品制售業(yè)上下游多、流動性大、專業(yè)性強(qiáng)等特點，這已讓現(xiàn)有的藥品監(jiān)管機(jī)制‘遭遇乏力’。”近日，諸多藥品監(jiān)管領(lǐng)域?qū)＜以谥袊ù髮W(xué)舉辦的“中國藥品監(jiān)管的問題與對策”論壇上這樣表示。

“從‘毒膠囊’事件中可看出，建立一套抓住源頭、干預(yù)全程、橫跨地域的藥品合作監(jiān)管機(jī)制勢在必行。”南開大學(xué)法學(xué)院副教授、藥品監(jiān)管法專家宋華琳告訴中國青年報記者。

膠囊：藥品監(jiān)管鏈條中的“附屬品”？

在宋華琳看來，“毒膠囊”能沖破阻力流入市場，首先反映了我國藥品監(jiān)管法律中的一個“隱形冰山”——與藥品相比，作為藥包材和容器的空心膠囊，長期居于監(jiān)管鏈條中的“非主流”地位，未獲足夠的重視。

“對嚴(yán)格意義上的藥品來說，當(dāng)前的監(jiān)管體系，是按照其生命周期的‘全過程’來進(jìn)行的。既包括事先的注冊、事后的安全性評價，也包括對藥品違規(guī)案件的稽查。”宋華琳表示，但對像空心膠囊這樣的藥包材和容器來說，卻沒有很好地納入這一監(jiān)管體系當(dāng)中，“而只是將其視作一個附屬部分”。

重視力度不足，自然監(jiān)管效果難彰。據(jù)宋華琳介紹，從藥品監(jiān)管體系的角度看，藥企作為整個藥品生產(chǎn)鏈的“下游”，其對“毒膠囊”的使用，面臨的懲處可能是最小的。

他告訴記者，對制造“毒膠囊”的廠家來說，目前可以依據(jù)《刑法》和《產(chǎn)品質(zhì)量法》來進(jìn)行懲處，但使用這些“毒膠囊”的藥企“卻主要受《藥品管理法》這個特別法的規(guī)定，《產(chǎn)品質(zhì)量法》里的相關(guān)懲罰，反而‘適用不能’。”

據(jù)媒體公開報道，盡管“毒膠囊”事件后，公安機(jī)關(guān)已查封了80條非法生產(chǎn)線，并查扣了用工業(yè)明膠生產(chǎn)的膠囊7700余萬粒。但9家被曝光采用“毒膠囊”的藥企，目前看起來安然無恙。盡管國家食品藥品監(jiān)督管理局對這些藥廠的第一批抽檢結(jié)果顯示，在抽驗的33個品種42個批次“空心膠囊”中，就有23個批次不合格。

現(xiàn)行的《藥品管理法》規(guī)定：“直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。”但宋華琳告訴記者，“相應(yīng)的違法責(zé)任很輕。”對于不合格的、直接接觸藥品的包裝材料和容器，大多只由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令“停止使用”。“沒有罰款的規(guī)定，就像一個紙老虎，對藥企的震懾力當(dāng)然不足。”他慨嘆。

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副會長、空心膠囊委員會主任張世德日前表示，國內(nèi)藥企的低價競爭手段，卻讓成本低廉的“毒膠囊”頗具誘惑力。有業(yè)內(nèi)人士算過一筆賬，正規(guī)藥用膠囊的成本約為1萬粒150元，而工業(yè)明膠制成的膠囊，成本僅為它的1/3。

“流動的風(fēng)險”呼喚跨地域監(jiān)管

在反思“毒膠囊”事件的聲音中，不少質(zhì)疑聲指向了藥監(jiān)部門的“不作為”。

“媒體曝光以后，當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)部門應(yīng)該早就知道。膠囊生產(chǎn)企業(yè)給地方政府貢獻(xiàn)了稅收，但是輸出了危害，不去加以管制的話，那影響的就是全體民眾的身體健康。”中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)評論員楊晨這樣分析。

目前，最高人民檢察院瀆職侵權(quán)檢察廳的負(fù)責(zé)同志已帶領(lǐng)兩個工作組分赴河北、浙江等地，開展深挖事件背后執(zhí)法監(jiān)管人員瀆職等職務(wù)犯罪工作。但在參與論壇的一些學(xué)者看來，撇去瀆職因素，要監(jiān)管好藥品，還必須啃好兩塊“硬骨頭”——流動性大、專業(yè)性強(qiáng)。

“在市場趨利的情況下，政府是最后一道防線。”在國家行政學(xué)院博士、講師胡穎廉看來，“毒膠囊”能夠突破最后一道防線，除了法律上的缺憾，流動性大也是一個原因。

“藥品監(jiān)管有很強(qiáng)的流動性，比如這次‘毒膠囊’事件中，工業(yè)明膠的產(chǎn)地在河南，藥用膠囊的產(chǎn)地在浙江，它又出售到青海、四川等其他地區(qū)的藥廠，分銷到全國各地。”胡穎廉認(rèn)為，“制假販假”的風(fēng)險是流動的，上游生產(chǎn)和下游銷售經(jīng)常“身首異地”，這就要求監(jiān)管部門有一個全程監(jiān)管、跨地域監(jiān)管的聯(lián)合打擊機(jī)制。

“但是，2008年取消了省級垂直管理之后，很多地方藥監(jiān)部門沒有動力去打擊這種流動性違法犯罪。”他向記者表示，“因為，它有一個‘成本外溢’的效益，問題藥品不在我這兒賣，相當(dāng)于風(fēng)險由別人承擔(dān)，但收益都在我這兒，可以增加我的就業(yè)、稅收，所以藥監(jiān)部門沒有動力花那么多成本，去打擊流動性問題藥品。”

宋華琳還說，要有力地狙擊“毒膠囊”，監(jiān)管部門人員的專業(yè)水平也是個必須解決的問題。

“醫(yī)藥貌似一家，事實上，彼此都有很強(qiáng)的專業(yè)性。衛(wèi)生行政管理部門的人員，更多的是具有醫(yī)學(xué)背景，而藥品監(jiān)管的宗旨在于‘確保藥品安全有效’，更多需要的是相關(guān)的藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、毒理學(xué)知識。”他說。

“這次在‘毒膠囊’事件中可以看到，在藥包材和容器方面，很多專業(yè)知識都超出了藥學(xué)范圍，涉及到制藥工程、化學(xué)冶金等方面。而在人員專業(yè)性構(gòu)成方面，據(jù)我所知，不少藥監(jiān)局的配備還有相當(dāng)差距。”

他以FDA(美國食品與藥品監(jiān)督管理局簡稱)為例指出，F(xiàn)DA的工作人員是擁有高薪收入和一流藥學(xué)、醫(yī)學(xué)背景的專業(yè)人員。“另外FDA中設(shè)置了藥品以及生物制品審評和研究中心，里面的工作人員多達(dá)幾千人，每人一年審評的藥品才幾個。而中國的藥品審評中心只有100余人，一個審評員一年的藥品審評量是幾十個，基本一周一個。”宋華琳說道。

好的藥品監(jiān)管須“抓住源頭、全程干預(yù)”

國家藥典委員會首席專家錢忠直研究員曾表示，對于鉻的測定，美國藥典和日本藥典都沒有規(guī)定，只有歐洲藥典才對鉻有限度要求，它的規(guī)定是10ppm(毫克/升)。我國藥典規(guī)定的是2ppm，可以說是最嚴(yán)格的一個標(biāo)準(zhǔn)。之所以定為2ppm，就是要杜絕工業(yè)皮革的下腳料混入制造膠囊的原料，2ppm這個限度就是把鉻作為標(biāo)記物來控制工業(yè)明膠的混入。

有了如此嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，為什么政府的監(jiān)管之手還是如此乏力呢？

在衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測網(wǎng)專家孫忠實看來，對藥品，應(yīng)該建立起“抓住源頭、干預(yù)全程”的監(jiān)管機(jī)制，從源頭上解決問題。

“40～50年前，我們說藥品是檢驗出來的，30年前，我們說藥品是生產(chǎn)出來的，現(xiàn)在，我們說藥品是設(shè)計出來的。”他告訴中國青年報記者，“全程干預(yù)意味著，在進(jìn)行藥品的研發(fā)階段，就應(yīng)該評估它可能的不良反應(yīng)；在生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)，都要注意符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一切的設(shè)備、原材料輔料都要經(jīng)過檢查，這是一個系統(tǒng)工程。”

張世德則呼吁，監(jiān)管之外，行業(yè)自律也很重要。否則可能“劣幣驅(qū)逐良幣”，將那些成本高、用料安全的企業(yè)“反向淘汰”掉。

“緊靠監(jiān)管難免掛一漏萬，藥廠企業(yè)應(yīng)該充當(dāng)‘第一責(zé)任人’的角色。”胡穎廉建議，在一些藥品生產(chǎn)業(yè)的“集聚地”，提倡企業(yè)間的互相監(jiān)督。“一旦發(fā)現(xiàn)有一個廠家存在嚴(yán)重的違法違紀(jì)行為，而且反復(fù)發(fā)生，就限制這個地區(qū)的所有企業(yè)進(jìn)入市場。”他說，“企業(yè)最了解彼此之間的貓膩，隔壁企業(yè)做什么違法的勾當(dāng)，其實我很清楚。如果你的違法行為最后觸犯了我的根本利益，那我顯然會把這些信息報告給監(jiān)管者。”

通過這種利益的制衡，他相信監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)中的違法事件，會相對便利。

孫忠實最后向中國青年報記者表示，“毒膠囊”事件的確引發(fā)了社會關(guān)注和討論，但在事件平息之后，對藥品的監(jiān)管卻不能放松。“藥品監(jiān)管是一項長期的工作。”他說。

宋華琳還表示，藥品監(jiān)管不僅需要形成“穩(wěn)定的、一以貫之的監(jiān)管風(fēng)格，對高風(fēng)險的藥品，還要增加監(jiān)管的頻率”。