2010年09月12日 23:53《新世紀》周刊【大 中 小】 【打印】 共有評論0條

一種尚未在中國正式上市的腫瘤藥物，何以在批準適應癥之外用于眼內注射，并最終導致數十人產生群體不良反應事件？

□ 本刊記者 于達維 見習記者 戴廉 | 文

“天上星星，市一眼睛”八個大字，在細雨中的上海第一人民醫院大樓上仍十分醒目。這家醫院的眼科在全上海最為知名。

9月9日，上海市衛生局發布消息說，上海市第一人民醫院(下稱一院)對患者進行眼內注射阿伐斯汀(Avastin)藥物后，有55例患者出現眼部紅腫、視力模糊等局部反應癥狀。專家初步診斷為“眼內炎”。

藥從何來？

9月10日中午，本刊記者守候在一院眼科四樓用于觀察患者眼睛狀況的暗房門前。身著住院服裝的病人們被護士或家屬帶著，舉著用于消炎的點滴藥袋，絡繹不絕地到暗房接受檢查。

患者張先生(化名)兩年前感覺到視覺模糊，眼底出血，到一院看病。醫生推薦這種藥，一個療程三針，視力很快就清楚了，而其他方法效果不明顯。今年，他感覺病情有反復，在9月6日來打針，誰知回家后感覺視力更加模糊。

張先生拿出醫院提供的《“Avastin”玻璃體腔內注射須知》。這份注射須知提醒說，根據文獻報道，局部注射并發癥主要是出血、感染、高眼壓、白內障等，能導致視力不可逆喪失，并發癥發生率為0.1%到0.01%不等。

張先生回憶說，9月6日一起注射的有30多人。他8日到醫院復查。而這一天參加注射的有70多人，幾乎是上一次的2倍。令他覺得奇怪的是，既然6日這批人已經出現不良反應，為什么8日下午的注射還在繼續？

9月10日下午，在上海市政府新聞辦舉行的新聞通氣會上，上海市衛生局通報說，6日和8日共兩批116名病人到一院眼科接受注射治療。發生不良反應后，一院主動聯系隨訪病人111人，5人因為未詳細填寫通訊方式正在進一步聯系中。截至當天上午，收治入院61名。

據此推算，這兩次注射發生不良反應的人數，占參加注射患者的一半。

針對有媒體報道已發生患者失明一事，上海市衛生局副局長李衛平表示，目前并沒有患者因注射失明。

在四樓的暗房門口，一位醫院負責人員告訴一位癥狀較輕的病人，回老家后如果感覺不適，就到比較大的醫院看看，不過先不要說注射過阿伐斯汀，如果他們說沒事，就沒事了。

本刊記者問這位負責人員，注射的藥是哪里來的？得到的回答是：藥是患者自己買的。

在前文提到的“注射須知”上，確實有這樣一段話：Avastin注射針劑我國以及我院藥房尚未引進，一瓶針劑價格較高，目前是自費，不屬于醫保報銷范圍，可供約40人共用，所以每次注射前由一名患者自行買藥，當次注射病人共同平攤藥費。

“注射須知”還特別用黑體字強調，藥物并非醫院提供，而是患者自行購買，所以分攤藥費是當場交給購買藥物的病人，請帶好現金和零錢，每次約300元左右。

本刊記者從患者處了解到，醫生會酌情向患者推薦這種注射治療方式，在醫院擬定的集中注射手術時間之前，給患者打電話，告知他們提前一兩周來復診，再決定是否有必要注射。

一位患者說，每次打針時，都有同一個既不像病人也不像家屬的人在收錢。收錢后沒有收據，醫院也不會在病歷上注明，只是蓋上一個某月某日做過注射手術的章。因為每次來分享一瓶藥的人數不同，所以價格也有變化，十幾個人就要三四百元，如果有40人，就是125元，相當于一瓶藥5000元。

根據流程，患者需先簽署同意書，然后檢查視力，再到1樓119室付給買藥的病人藥費，換取注射牌，排隊等待注射。曾經多次來注射的患者對本刊記者表示，在119室收錢的一直是同一個人，那個人只有醫生認識。

一位患者家屬說，當時一起做注射手術的某位女士的兒子就在這家醫院工作，據稱這種藥國內外都在用，很安全。

阿伐斯汀是跨國企業羅氏制藥旗下的產品，2004年獲得美國食品藥品管理局(FDA)的上市批準。今年5月，阿伐斯汀獲得中國國家食品藥品監督管理局的上市批準，商品名為“安維汀”。

上海羅氏制藥有限公司企業傳播部高級經理曹涌對本刊記者表示，安維汀在中國獲得批準只有一個適應癥，即轉移性結直腸癌，而且安維汀在中國的上市還沒有真正啟動。“沒有上市的意思就是，到目前為止，你通過正規、合法的渠道，在中國大陸正規的藥房和醫院是買不到這個藥的。”他說。

一位業內人士稱，當前許多跨國藥企將中國作為臨床研究基地，一些臨床試驗用藥也會被用于正常治療。此外，走私也是獲得未上市進口藥品的途徑之一。一家名為“世紀藥店”的中文網站上就有銷售“羅氏阿瓦斯汀”的廣告，一瓶藥“售價4300元人民幣”。

根據《藥品管理法》，“醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關規定辦理進口手續。”但南開大學法學院副教授宋華琳對本刊記者強調，“法律規定的是‘少量用藥’，上海此次事件中如此大規模使用這個藥品，一定是不合法的。”

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