2010年09月12日 23:53《新世紀(jì)》周刊【大 中 小】 【打印】 共有評論0條

誰的責(zé)任？

實際上，即使在阿伐斯汀早已獲準(zhǔn)上市的美國等國家，該藥物也未被批準(zhǔn)用于眼科。曹涌也強調(diào)：“羅氏在中國沒有做過眼科方面的臨床試驗，將來也沒有進(jìn)行這方面臨床試驗的計劃。”

該公司旗下有一種已經(jīng)獲得上市批準(zhǔn)的眼科用藥雷珠單抗(Lucentis)，但價格比阿伐斯汀貴得多。阿伐斯汀原本是一種治療惡性腫瘤的抗新生血管藥物，由于國內(nèi)外研究近年來發(fā)現(xiàn)它對于眼部新生血管性疾病有治療作用，所以有醫(yī)院用它來進(jìn)行玻璃體內(nèi)注射，或者說眼內(nèi)注射，以有效控制病情。

這種治療方式屬于“藥品標(biāo)識外使用”，即某種藥物獲得上市批準(zhǔn)后，醫(yī)生根據(jù)研究結(jié)果和臨床證據(jù)，在患者充分知情同意的情況下，將其用于獲批適應(yīng)癥之外的其他疾病。有業(yè)內(nèi)人士推測，一院主動為眼疾患者提供阿伐斯汀眼內(nèi)注射，一定程度上也是為患者著想，“初衷還是治病救人的”。

根據(jù)文獻(xiàn)報道，南京醫(yī)科大學(xué)附屬眼科醫(yī)院、臺灣林口長庚醫(yī)院等多家醫(yī)院，都曾給年齡相關(guān)性黃斑變性等眼疾患者施行過阿伐斯汀的眼內(nèi)注射治療。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，如果一種藥物在國外的適應(yīng)癥范圍有三種，而在中國的適應(yīng)癥范圍只有一種，有時候醫(yī)生也會按照國外的做法擴大使用范圍。但該人士表示，具體到阿伐斯汀，從腫瘤靶向藥擴大到眼科用藥，而且國外也未批準(zhǔn)這種適應(yīng)癥，“跨度似乎太大了”。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會常務(wù)副會長于明德對本刊記者指出，在中國，藥品使用必須符合獲得審批的適應(yīng)癥范圍，只有一種情況例外，即為開拓新的適應(yīng)癥進(jìn)行臨床試驗研究，“但這也需要通過衛(wèi)生部門的臨床研究審批、備案。”

實際上，阿伐斯汀眼內(nèi)注射的安全性已經(jīng)引發(fā)極大爭議。香港視網(wǎng)膜病變協(xié)會2010年6月一份報告指出，Avastin只適用于靜脈注射而并非眼內(nèi)注射，因為適用于后者的藥物研發(fā)過程更為嚴(yán)謹(jǐn)，以往亦早有該藥物眼內(nèi)注射后導(dǎo)致眼部感染的個案，而感染與并發(fā)癥的嚴(yán)重程度和發(fā)病率是不能準(zhǔn)確預(yù)測的，“最壞的甚至?xí)?gòu)成生命危險”。

該報告還指出，Avastin原始包裝是較大劑量的100毫克/4毫升，在更符合成本效益的原則下，需再包裝成最多數(shù)量的更小劑量的組合。可是，這額外藥劑處理的工序，無可避免地增加了藥物受微生物污染的風(fēng)險，可能引起感染及影響藥性的穩(wěn)定及質(zhì)量。

9月9日下午1時，患者劉先生(化名)家屬接到一院眼科打來的電話，讓他們馬上到醫(yī)院復(fù)診。到醫(yī)院經(jīng)過一番檢查，醫(yī)生說出現(xiàn)了感染，馬上要住院手術(shù)。

手術(shù)之前，院方要求家屬在一份材料上簽字，大意是接受手術(shù)可能的風(fēng)險。一開始，他們不愿意簽。于是，護(hù)士給了三瓶可樂必妥眼藥水，讓一小時滴一次，還說不簽字就沒法手術(shù)，而不手術(shù)的話，三天內(nèi)感染部分會壓迫眼球，眼睛就保不住了。

晚上7時左右，他們終于簽了字。手術(shù)還算順利，但醫(yī)生說保住眼睛的可能性還是只有50%，要繼續(xù)觀察。

有的患者眼前已經(jīng)一片模糊，只看到一點光。還有一位患者是三四歲的小孩。患者和家屬擔(dān)心視力就此不保。“我們不敢不簽字。”一位家屬說。

10日下午，上海衛(wèi)生局表示，已有17例患者施行玻璃體手術(shù)，以消除眼內(nèi)炎癥；28例進(jìn)行了眼內(nèi)注射治療；其余進(jìn)行靜脈滴注治療。目前有56位患者病情好轉(zhuǎn)，部分患者近日可痊愈出院。

事發(fā)后，一院的阿伐斯汀相關(guān)門診及注射治療已停止，藥物也已封存檢測。上海市衛(wèi)生局則表示，上海市政府已專門成立工作組，市衛(wèi)生局組建了市級專家組，指導(dǎo)對患者的治療，并進(jìn)一步調(diào)查原因。

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