2010年09月12日 23:53《新世紀》周刊【大 中 小】 【打印】 共有評論0條

誰的責任？

實際上，即使在阿伐斯汀早已獲準上市的美國等國家，該藥物也未被批準用于眼科。曹涌也強調：“羅氏在中國沒有做過眼科方面的臨床試驗，將來也沒有進行這方面臨床試驗的計劃。”

該公司旗下有一種已經獲得上市批準的眼科用藥雷珠單抗(Lucentis)，但價格比阿伐斯汀貴得多。阿伐斯汀原本是一種治療惡性腫瘤的抗新生血管藥物，由于國內外研究近年來發現它對于眼部新生血管性疾病有治療作用，所以有醫院用它來進行玻璃體內注射，或者說眼內注射，以有效控制病情。

這種治療方式屬于“藥品標識外使用”，即某種藥物獲得上市批準后，醫生根據研究結果和臨床證據，在患者充分知情同意的情況下，將其用于獲批適應癥之外的其他疾病。有業內人士推測，一院主動為眼疾患者提供阿伐斯汀眼內注射，一定程度上也是為患者著想，“初衷還是治病救人的”。

根據文獻報道，南京醫科大學附屬眼科醫院、臺灣林口長庚醫院等多家醫院，都曾給年齡相關性黃斑變性等眼疾患者施行過阿伐斯汀的眼內注射治療。

據業內人士透露，如果一種藥物在國外的適應癥范圍有三種，而在中國的適應癥范圍只有一種，有時候醫生也會按照國外的做法擴大使用范圍。但該人士表示，具體到阿伐斯汀，從腫瘤靶向藥擴大到眼科用藥，而且國外也未批準這種適應癥，“跨度似乎太大了”。

中國醫藥企業管理協會常務副會長于明德對本刊記者指出，在中國，藥品使用必須符合獲得審批的適應癥范圍，只有一種情況例外，即為開拓新的適應癥進行臨床試驗研究，“但這也需要通過衛生部門的臨床研究審批、備案。”

實際上，阿伐斯汀眼內注射的安全性已經引發極大爭議。香港視網膜病變協會2010年6月一份報告指出，Avastin只適用于靜脈注射而并非眼內注射，因為適用于后者的藥物研發過程更為嚴謹，以往亦早有該藥物眼內注射后導致眼部感染的個案，而感染與并發癥的嚴重程度和發病率是不能準確預測的，“最壞的甚至會構成生命危險”。

該報告還指出，Avastin原始包裝是較大劑量的100毫克/4毫升，在更符合成本效益的原則下，需再包裝成最多數量的更小劑量的組合。可是，這額外藥劑處理的工序，無可避免地增加了藥物受微生物污染的風險，可能引起感染及影響藥性的穩定及質量。

9月9日下午1時，患者劉先生(化名)家屬接到一院眼科打來的電話，讓他們馬上到醫院復診。到醫院經過一番檢查，醫生說出現了感染，馬上要住院手術。

手術之前，院方要求家屬在一份材料上簽字，大意是接受手術可能的風險。一開始，他們不愿意簽。于是，護士給了三瓶可樂必妥眼藥水，讓一小時滴一次，還說不簽字就沒法手術，而不手術的話，三天內感染部分會壓迫眼球，眼睛就保不住了。

晚上7時左右，他們終于簽了字。手術還算順利，但醫生說保住眼睛的可能性還是只有50%，要繼續觀察。

有的患者眼前已經一片模糊，只看到一點光。還有一位患者是三四歲的小孩。患者和家屬擔心視力就此不保。“我們不敢不簽字。”一位家屬說。

10日下午，上海衛生局表示，已有17例患者施行玻璃體手術，以消除眼內炎癥；28例進行了眼內注射治療；其余進行靜脈滴注治療。目前有56位患者病情好轉，部分患者近日可痊愈出院。

事發后，一院的阿伐斯汀相關門診及注射治療已停止，藥物也已封存檢測。上海市衛生局則表示，上海市政府已專門成立工作組，市衛生局組建了市級專家組，指導對患者的治療，并進一步調查原因。

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