新版GMP沖擊千家藥企老版認證遭搶注

本報記者 董映頡 北京報道

新版《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱GMP)何時推行一直是各方關注焦點，而7月份也是藥監局規定的最后期限。

據記者了解，目前，新版GMP修訂的相關技術層面工作已全部結束。6月份已按程序將新版GMP上報衛生部，預計新版GMP有望今年7月由衛生部頒布。而在新版GMP推出前夜，風暴已開始波及一大批企業。而據透露，一些還未拿到GMP認證的新建中小藥企則計劃盡快取得老版GMP認證。

新版GMP進入頒布程序

目前，我國實行的仍是1998年版GMP。自從1998年國家藥監局成立以來，GMP就成為制藥企業所必備的生產準入條件，主要對企業硬件方面進行規范，即生產設備、廠房等必須達到GMP的標準。

據了解，即將頒布的新版GMP前后經過十余稿修訂，在去年9月和12月兩次公開征求意見，醞釀過程相當謹慎和成熟。

記者將新版GMP的征求意見稿與98版比較后發現，新標準大幅度提高了關鍵認證項目的數量，由原來的56項調整為101項。與此前的主要對企業硬件方面進行規范不同，新版GMP增加的關鍵項目主要集中在人員、軟件、生產工藝管理等方面。

參與新版GMP修改意見的麗珠醫藥集團副總裁陶德勝表示，新版GMP吸納了國際GMP先進標準，增加了諸如質量風險管理、供應商的審計和批準、變更控制、偏差處理等章節，以期強化國內企業對于相關環節的控制和管理等。

“新版GMP實施后，將給予企業3年過渡期，逾期不達標的企業或車間將被責令停產。”國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司有關負責人表示。

“過渡期內可以按照新標準，也可以按照老標準實施，但最遲不超過3年期限。這是強制性的。”上述國家食品藥品監督管理局官員表示。

據了解，新版GMP規范對基本藥物、注射器類生產企業也提出了具體要求。要求企業在新版GMP實施后兩年內達到要求，涉及硬件改造的可適當延期，需要延期的，應在實施后兩年內向所在地監管部門報告實施進程，但最遲也不超過3年。

近千藥企面臨壓力

據了解，新版GMP標準的提高主要涉及注射劑生產企業。根據國家食品藥品監督管理局的最新投資評估測算，新版GMP實施后，全行業的改造投資應該在300億-500億元之間，而這個數據是按照1/3的企業從廠房開始，全部拆掉重建，并采用國內高檔設備的標準測算得出的。

盡管如此，這對企業來說，還是一筆不小的投入。

7月6日，四川迪康科技藥業股份有限公司公告稱，鑒于國家食品藥品監督管理局即將頒布新版GMP，經董事會審議，決定按照新版GMP對迪康長江進行注射劑GMP(大、小容量、凍干粉針)再認證暨生產技術改造。項目投資總額約為人民幣2600萬元。

“新版GMP對于凈化、無菌等要求確實比以前提高了很多，如果企業不具備類似設備，確實會增加較多投入，尤其是凈化級別較高的凍干生產線等。”北京京豐制藥總經理陳成龍告訴記者，“新的認證更多是在軟件上有高要求，如質量控制、流程跟蹤等。而這部分主要是人力資源的投入。”

藥監局2004年底給出的統計數據表明，2004年7月，98版GMP要求強制達標時，全國5071家藥品生產企業中，未通過認證的1340家企業全部停產。不僅如此，當時通過GMP認證的藥企也并不輕松，許多小企業負債兩三千萬。

有業內人士估算，上一輪GMP全國制藥企業投入總資金為1500億元左右，其中30%來自銀行貸款。

而最新數據顯示，目前國內4824家藥企中就有910家處于虧損狀態，而國內年銷售收入不足5000萬元的制藥企業占企業總數的70%以上。僅以每個企業投入1000萬元的技改費用來計算，完成GMP認證預計需要付出中小企業一年純利。

廣發證券醫藥行業分析師葛崢告訴本報記者，新版GMP一旦強制執行，這些無力投入技術改造的中小企業將被關停。

部分藥企擬搶注老版

出于對新版GMP將為國內制藥企業帶來沖擊和壓力的擔心，業內專家向記者表示，一些還未拿到GMP認證的新建中小藥企則計劃盡快取得老版認證，為緩解即將到來的壓力爭取時間。

按照新版GMP實施的基本原則，新建企業或車間應達到新版GMP要求，而對于現有已獲原GMP認證的企業給予3年過渡期。

　“老版的GMP認證要求也不低，但在企業硬件到位的情況下，提前幾天準備資料基本就能通過，而且力度和時間限制上都不會太苛刻。”一位新建藥品生產企業的負責人告訴本報記者，“說不定過上兩三年，新版GMP的認證標準也會放松。”

事實上，正如這位負責人所說，98版GMP要求并不算低。一直專注于GMP研究的中國醫藥競爭力研究課題組主任李磊就曾直言不諱地指出：“上輪GMP事實上是放水的，設定標準也比較高，行業壓力很大，最后只能通過降低標準來追求認證結果。”

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