重慶啤酒復(fù)牌前夕連發(fā)三公告 或成跨年黑天鵝(2)

2012年01月06日 07:47
來源：中國證券網(wǎng)

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重慶啤酒就NCTS網(wǎng)站相關(guān)情況發(fā)布說明

重慶啤酒(600132)1月5日晚就NCTS 網(wǎng)站相關(guān)情況發(fā)布公告，就近來有媒體對公司控股的重慶佳辰生物工程有限公司正在開展的治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗Ⅱ期臨床試驗(yàn)在NCTS 網(wǎng)站進(jìn)行注冊的相關(guān)報(bào)道，進(jìn)行相關(guān)說明。

公司介紹，NCTS 是世界衛(wèi)生組織2007 年5 月成立的國際臨床試驗(yàn)平臺(tái)，我國2007 年7 月加入，成為第四個(gè)一級(jí)注冊機(jī)構(gòu)。標(biāo)志著按統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，對臨床試驗(yàn)進(jìn)行注冊并頒發(fā)統(tǒng)一注冊號(hào)的臨床試驗(yàn)注冊制度正式在全球建立并運(yùn)行。

公司表示，在NCTS 網(wǎng)站臨床試驗(yàn)注冊目的是增加透明度，與臨床科研方法學(xué)一起，保證臨床試驗(yàn)真實(shí)性的，使臨床試驗(yàn)的實(shí)施有章可循，盡可能減少一切人為或非人為的偏倚對臨床試驗(yàn)真實(shí)性的影響。

公告稱，本研究在該網(wǎng)站注冊的主要內(nèi)容為治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗Ⅱ期臨床試驗(yàn)以北京大學(xué)人民醫(yī)院為主要研究者的“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的II 期臨床研究” 的研究和以浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院為主要研究者的“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗聯(lián)合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎患者的療效及安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心II 期臨床研究兩個(gè)臨床方案的摘要部份內(nèi)容。

公司表示，相關(guān)媒體報(bào)道的在該網(wǎng)站的錄入“數(shù)據(jù)”僅為Ⅱ期臨床試驗(yàn)上述兩個(gè)研究方案的設(shè)計(jì)總體要求所涉及指標(biāo)，包括兩個(gè)研究方案的研究目的、評價(jià)研究目的的相關(guān)指標(biāo)設(shè)計(jì)，招募受試者的基本要求。該網(wǎng)站上尚未披露任何關(guān)于Ⅱ期臨床試驗(yàn)有關(guān)兩個(gè)臨床研究實(shí)驗(yàn)有效性和安全性的任何數(shù)據(jù)。

重慶啤酒同時(shí)就媒體關(guān)注的實(shí)驗(yàn)方案2011 年11 月23 日變更的主要內(nèi)容和原因進(jìn)行說明：1、本次方案修訂的主要是將HBeAg/HBeAb 血清轉(zhuǎn)換率觀察指標(biāo)由次要療效指標(biāo)變更為主要療效指標(biāo)；2、方案的修訂是在2011 年11 月12 日最終確認(rèn)本臨床研究統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃時(shí)，依據(jù)最新版本的國際和國內(nèi)的指導(dǎo)原則，慢性乙型肝炎抗病毒治療專家委員會(huì)《慢性乙型肝炎抗病毒治療專家共識(shí)》(2010 年)之三、治療目標(biāo)及治療終點(diǎn)的(二)、治療終點(diǎn)的相關(guān)共識(shí)，對本研究項(xiàng)目的療效及安全性評價(jià)指標(biāo)進(jìn)行了修訂3、臨床方案的修訂程序，完全符合國家藥監(jiān)局《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。