重慶啤酒乙肝疫苗定調：與安慰劑組統計意義上無差異

2012年01月10日 04:36
來源：證券時報 作者：范彪

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“無差異”這三個字，成為重慶啤酒(600132)今日披露的乙肝疫苗研究結果的高度歸納，從主要療效、次要療效、安全性指標三方面的數據來看，此前所公布的結果似乎沒有出現“神奇逆轉”。公司股票將于今日復牌。

逆轉預期落空

重慶啤酒公告顯示，“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗”研究的主要、次要療效指標里的各個詳細指標在安慰劑組與用藥組之間，統計意義上均無差異。

南方醫科大學仁康醫院消化肝病中心主任吳邦富對證券時報記者說：“從這個結果來看，很不理想，這樣的話，繼續進行研究的意義就不大了。”吳邦富表示，他之前就不太看好這個研究。“我一直從事乙肝方面的工作，之前覺得這個疫苗從原理上就不太行得通。”

據了解，重慶啤酒2011年12月公布的主要療效指標已經被業界認為不理想和疑點重重，但當時仍然有業內人士認為，如果次要指標里面的病毒核酸載量及藥物安全性與安慰劑存在顯著差異，疫苗仍然有希望。也就是說，本次公布的主要指標以外的次要指標、安全性指標仍然被投資者寄予期望。

根據公告，本次披露的數據是以北京大學人民醫院為主要研究者，“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ期臨床研究” 的隨訪至76周時的主要療效指標和次要療效指標及臨床安全性指標統計分析結果。

三方面指標無差異

重慶啤酒從主要療效、次要療效、安全性指標三方面對疫苗進行了“定調”。重慶啤酒表示，主要療效指標方面，意向性治療人群的安慰劑組與600μg組，及安慰劑組與εPA-44 900μg組之間，HBeAg/抗HBe血清轉換在統計意義上均無差異；符合方案人群的安慰劑組與εPA-44 600μg組，及安慰劑組與εPA-44 900μg組之間，HBeAg/抗HBe血清轉換在統計意義上均無差異。

次要療效指標方面，在第12、28、32、40、52、64、76周，安慰劑組與εPA-44 600μg組，及安慰劑組與εPA-44 900μg組之間，各乙肝血清學應答指標在統計意義上均無差異；在第12、28、32、40、52、64、76周，安慰劑組與εPA-44 600μg組，及安慰劑組與εPA-44 900μg組之間，各病毒學應答指標在統計意義上均無差異；安慰劑組與εPA-44 600μg組，及安慰劑組與εPA-44 900μg組之間，關于生化學應答指標在統計意義上均無差異。

臨床安全性指標方面，安慰劑組發生不良事件的比例為45.8%，εPA-44 600μg組發生不良事件的比例為54.2%，εPA-44 900μg組發生不良事件的比例為51.7%；生命體征觀測值 (脈搏、血壓、體溫、呼吸) 在各用藥組間基本平衡；關于心電圖、血常規、尿常規、凝血功能、血生化指標，各組異常有臨床意義例數的組間差異無統計學意義；體格檢查基本正常。肝功能異常有臨床意義的例數，在各用藥組間基本平衡。

據了解，本次臨床研究項目共入組360例病例，其中331例完成76周研究。經專家盲態審核，共計360例納入安全數據集，354例納入意向性分析集，328例納入符合方案集，符合國家食品藥品監督管理局發布的《藥物臨床試驗質量管理規范》的相關要求。

值得注意的是，雖然本次研究結果不理想，但根據今日的公告，以浙江大學醫學院附屬第一醫院為主要研究者的Ⅱ期臨床研究仍按照計劃方案正在相關臨床試驗醫院正常進行臨床試驗，該臨床試驗的研究目的是擴展治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗臨床應用范圍的研究。

[責任編輯：liuqiang] 標簽：安慰劑組 重慶啤酒 g組 

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