疫苗試驗(yàn)無(wú)顯著療效 重啤單獨(dú)用藥組試驗(yàn)塵埃落定

2012年04月18日 02:07
來(lái)源：中國(guó)證券報(bào) 作者：劉國(guó)鋒

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自去年以來(lái)歷經(jīng)三次試驗(yàn)數(shù)據(jù)公布，重慶啤酒(600132)單獨(dú)用藥組“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗”二期臨床試驗(yàn)結(jié)論終于塵埃落定。公司今日公告稱，治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗單獨(dú)治療慢性乙型肝炎，治療劑量從600ug每次提高到900ug每次時(shí)，在主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)中，無(wú)顯著療效。

多位券商醫(yī)藥行業(yè)研究員17日晚間向中國(guó)證券報(bào)記者表示，這一結(jié)論或?yàn)橹貞c啤酒疫苗研究“蓋棺定論”，從結(jié)論表述來(lái)看，與此前披露的療效指標(biāo)所表達(dá)意義無(wú)太大差別。

雖然臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告結(jié)論稱“在基線ALT為正常值上限5-10倍的受試者中，顯示在HBeAg血清轉(zhuǎn)換率，εPA-44600ug組和εPA-44900ug組在各訪視點(diǎn)均高于安慰劑組，εPA-44900ug組較安慰劑組升高明顯”，較之前的表述略有差別，但公告同時(shí)表示這種“差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義”。

一位長(zhǎng)期關(guān)注重慶啤酒的研究員表示，試驗(yàn)結(jié)論所稱“僅在第28周訪視HBeAg血清轉(zhuǎn)換率，顯示其差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義”略顯差異，但28周的數(shù)據(jù)對(duì)整體的76周試驗(yàn)結(jié)果沒(méi)有意義，且無(wú)法據(jù)此分析試驗(yàn)至28周時(shí)的療效和原因。

總結(jié)報(bào)告表示，對(duì)肝功能異常者的試驗(yàn)顯示，在基線ALT分組為正常值上限2-5倍和5-10倍觀察HBV DNA 載量下降≥2個(gè)對(duì)數(shù)級(jí)的受試者比例，在各訪視點(diǎn)均隨訪視周增加而呈增加趨勢(shì)，但三組間相比無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

報(bào)告最后稱，慢性乙型肝炎患者注射治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗安全性和耐受性良好，有券商醫(yī)藥研究員就此向中國(guó)證券報(bào)記者表示，“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗”二期臨床試驗(yàn)的療效指標(biāo)才是核心評(píng)價(jià)因素，安全性指標(biāo)現(xiàn)在已沒(méi)有多少意義。

這樣一個(gè)結(jié)論也給重慶啤酒潑了冷水。重慶啤酒稱，將盡快就單獨(dú)用藥組項(xiàng)目相關(guān)事項(xiàng)與相關(guān)各方及專家進(jìn)行溝通，就單獨(dú)用藥組項(xiàng)目是否繼續(xù)進(jìn)行后續(xù)研究進(jìn)行評(píng)估，并同時(shí)對(duì)目前尚在進(jìn)行的聯(lián)合用藥組項(xiàng)目進(jìn)行研究評(píng)估。但多位券商醫(yī)藥研究員對(duì)疫苗的后續(xù)試驗(yàn)態(tài)度冷淡。

自2011年12月8日首次公告乙肝疫苗研究數(shù)據(jù)以來(lái)，重慶啤酒疫苗概念迅速破滅，股價(jià)歷經(jīng)11次跌停和3次漲停，市值由392.31億元跌落至昨日收盤145.05億元，投資者目睹了大成基金敗走麥城和澤熙投資大膽接盤的全程。隨著一季報(bào)即將披露，最后堅(jiān)守重慶啤酒的投資機(jī)構(gòu)名單也將會(huì)大白天下。