疫苗試驗無顯著療效 重啤單獨用藥組試驗塵埃落定

2012年04月18日 02:07
來源：中國證券報 作者：劉國鋒

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自去年以來歷經三次試驗數據公布，重慶啤酒(600132)單獨用藥組“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗”二期臨床試驗結論終于塵埃落定。公司今日公告稱，治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗單獨治療慢性乙型肝炎，治療劑量從600ug每次提高到900ug每次時，在主要療效指標和次要療效指標中，無顯著療效。

多位券商醫藥行業研究員17日晚間向中國證券報記者表示，這一結論或為重慶啤酒疫苗研究“蓋棺定論”，從結論表述來看，與此前披露的療效指標所表達意義無太大差別。

雖然臨床試驗總結報告結論稱“在基線ALT為正常值上限5-10倍的受試者中，顯示在HBeAg血清轉換率，εPA-44600ug組和εPA-44900ug組在各訪視點均高于安慰劑組，εPA-44900ug組較安慰劑組升高明顯”，較之前的表述略有差別，但公告同時表示這種“差異無統計學意義”。

一位長期關注重慶啤酒的研究員表示，試驗結論所稱“僅在第28周訪視HBeAg血清轉換率，顯示其差異有統計學意義”略顯差異，但28周的數據對整體的76周試驗結果沒有意義，且無法據此分析試驗至28周時的療效和原因。

總結報告表示，對肝功能異常者的試驗顯示，在基線ALT分組為正常值上限2-5倍和5-10倍觀察HBV DNA 載量下降≥2個對數級的受試者比例，在各訪視點均隨訪視周增加而呈增加趨勢，但三組間相比無統計學差異。

報告最后稱，慢性乙型肝炎患者注射治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗安全性和耐受性良好，有券商醫藥研究員就此向中國證券報記者表示，“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗”二期臨床試驗的療效指標才是核心評價因素，安全性指標現在已沒有多少意義。

這樣一個結論也給重慶啤酒潑了冷水。重慶啤酒稱，將盡快就單獨用藥組項目相關事項與相關各方及專家進行溝通，就單獨用藥組項目是否繼續進行后續研究進行評估，并同時對目前尚在進行的聯合用藥組項目進行研究評估。但多位券商醫藥研究員對疫苗的后續試驗態度冷淡。

自2011年12月8日首次公告乙肝疫苗研究數據以來，重慶啤酒疫苗概念迅速破滅，股價歷經11次跌停和3次漲停，市值由392.31億元跌落至昨日收盤145.05億元，投資者目睹了大成基金敗走麥城和澤熙投資大膽接盤的全程。隨著一季報即將披露，最后堅守重慶啤酒的投資機構名單也將會大白天下。