重啤公布試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告 乙肝疫苗單獨(dú)用藥無(wú)顯著療效

2012年04月18日 04:28
來(lái)源：每日經(jīng)濟(jì)新聞 作者：李智

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重慶啤酒(600132，收盤價(jià)29.97元)乙肝疫苗的故事依舊在繼續(xù)，卻似乎從曾經(jīng)的劇情大片，發(fā)展成為了一部讓人無(wú)法理解，且看不到結(jié)局的雷人連續(xù)劇。在今日曝光的關(guān)于“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗”有關(guān)臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告 (以下簡(jiǎn)稱總結(jié)報(bào)告)中，擁護(hù)者們期待的結(jié)果并未出現(xiàn)，乙肝疫苗前景也依舊不確定。

總結(jié)報(bào)告令人失望

按照重慶啤酒此前的表態(tài)，今日披露的總結(jié)報(bào)告，有著決定疫苗研究未來(lái)命運(yùn)的重要性。大多數(shù)的投資者似乎已經(jīng)看到了一場(chǎng)“鬧劇”的結(jié)束，另一小部分投資者依舊希望奇跡的發(fā)生。然而，當(dāng)這份姍姍來(lái)遲的總結(jié)報(bào)告真正公布之時(shí)，大家才發(fā)現(xiàn)，這份備受期待的公告并沒(méi)有告訴大家想要的答案。

值得一提的是，和重慶啤酒此前公布的涉及乙肝疫苗的公告一樣，總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容依舊是那么晦澀難懂，在普通投資者眼中與“天書”無(wú)異，而重慶啤酒也保持了一直以來(lái)的傳統(tǒng)，沒(méi)有給予任何較為通俗的解釋。對(duì)絕大多數(shù)的投資者來(lái)說(shuō)，在這份長(zhǎng)達(dá)72頁(yè)的公告中，最值得關(guān)注的則是最終的結(jié)論。

公告顯示，治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗單獨(dú)治療慢性乙型肝炎，治療劑量從600ug每次提高到900ug每次時(shí)，在主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)中，無(wú)顯著療效。

在基線ALT為正常值上限5倍～10倍的受試者中，顯示在HBeAg血清轉(zhuǎn)換率，εPA-44600ug組和εPA-44900ug組在各訪視點(diǎn)均高于安慰劑組，εPA-44900ug組較安慰劑組升高明顯，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。僅在第28周訪視HBeAg血清轉(zhuǎn)換率，顯示其差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；在基線ALT分組為正常值上限2倍～5倍和5倍～10倍觀察HBVDNA載量下降≥2個(gè)對(duì)數(shù)級(jí)的受試者比例，在各訪視點(diǎn)均隨訪視周增加而呈增加趨勢(shì)，但三組間相比無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

另外，在對(duì)于各方關(guān)注的安全性問(wèn)題上，總結(jié)也給出了答案。披露的信息顯示，本研究中發(fā)生的不良事件，在安慰劑組和εPA-44藥物組發(fā)生例數(shù)大致平衡，發(fā)生最多的是全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)，主要是乏力和注射部位局部反應(yīng)；其次是感染及侵染類疾病，主要表現(xiàn)有鼻咽炎和上呼吸道感染。嚴(yán)重程度以輕中度為主；與研究藥物相關(guān)的不良事件主要為注射部位各種反應(yīng)，故總結(jié)指出研究藥物εPA-44安全性、耐受性好。

前景依舊撲朔迷離

雖然結(jié)論的詳細(xì)內(nèi)容讓大多數(shù)投資者無(wú)法看懂，但是其中“無(wú)顯著療效”，“差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)”意義的字眼，隱隱說(shuō)明了和過(guò)去披露的信息一樣，依舊不樂(lè)觀。而在這種背景之下，乙肝疫苗的前景就成為了各方關(guān)注的焦點(diǎn)。

因?yàn)橹貞c啤酒曾在此前披露的公告中表示，將根據(jù)單獨(dú)用藥組臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告以及聯(lián)合用藥組臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的意見(jiàn)對(duì)是否繼續(xù)進(jìn)行該臨床研究進(jìn)行評(píng)判。而在今日披露的公告中，單獨(dú)用藥組的結(jié)果明顯不如人意。

不過(guò)，重慶啤酒也并未就此宣布放棄乙肝疫苗的研究，表示將盡快就單獨(dú)用藥組項(xiàng)目相關(guān)事項(xiàng)與相關(guān)各方及專家進(jìn)行溝通，就單獨(dú)用藥組項(xiàng)目是否繼續(xù)進(jìn)行后續(xù)研究進(jìn)行評(píng)估，并同時(shí)對(duì)目前尚在進(jìn)行的聯(lián)合用藥組項(xiàng)目進(jìn)行研究評(píng)估。因此“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗”是否進(jìn)行后續(xù)研究或繼續(xù)推進(jìn)存在重大不確定性和重大風(fēng)險(xiǎn)。

換句話說(shuō)，重慶啤酒和乙肝疫苗的故事，依舊沒(méi)有完結(jié)。