重慶啤酒乙型肝炎疫苗研究生變

2012年05月31日 04:55
來(lái)源：每日經(jīng)濟(jì)新聞 作者：趙陽(yáng)戈

字號(hào):T|T

0人參與0條評(píng)論打印轉(zhuǎn)發(fā)

重慶啤酒 (600132，收盤(pán)價(jià)25.78元)今日公告，董事會(huì)同意公司控股子公司佳辰公司不申請(qǐng) “治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II期臨床研究”(以下簡(jiǎn)稱(chēng)單獨(dú)用藥組)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并不再開(kāi)啟新的單獨(dú)用藥組II期臨床研究。

同時(shí)，董事會(huì)同意佳辰公司按原定II期臨床方案進(jìn)行 “治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗聯(lián)合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心II期臨床研究”(以下簡(jiǎn)稱(chēng)聯(lián)合用藥組)II期臨床研究。據(jù)稱(chēng)，該研究的目的，是“初步評(píng)價(jià)與單用恩替卡韋治療相比，治療用(合成肽)乙肝疫苗聯(lián)合恩替卡韋治療HbeAg陽(yáng)性慢性乙型肝炎患者的療效及安全性”，其主要療效指標(biāo)為HBeAg血清轉(zhuǎn)換率，次要療效指標(biāo)為血清學(xué)應(yīng)答、病毒學(xué)應(yīng)答、生化學(xué)應(yīng)答；安全性評(píng)價(jià)為研究過(guò)程中的不良事件及異常實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果。聯(lián)合用藥組研究項(xiàng)目符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)的要求。