重慶啤酒乙型肝炎疫苗研究生變

2012年05月31日 04:55
來源：每日經(jīng)濟(jì)新聞 作者：趙陽戈

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重慶啤酒 (600132，收盤價25.78元)今日公告，董事會同意公司控股子公司佳辰公司不申請 “治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究”(以下簡稱單獨用藥組)的Ⅲ期臨床試驗，并不再開啟新的單獨用藥組II期臨床研究。

同時，董事會同意佳辰公司按原定II期臨床方案進(jìn)行 “治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗聯(lián)合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心II期臨床研究”(以下簡稱聯(lián)合用藥組)II期臨床研究。據(jù)稱，該研究的目的，是“初步評價與單用恩替卡韋治療相比，治療用(合成肽)乙肝疫苗聯(lián)合恩替卡韋治療HbeAg陽性慢性乙型肝炎患者的療效及安全性”，其主要療效指標(biāo)為HBeAg血清轉(zhuǎn)換率，次要療效指標(biāo)為血清學(xué)應(yīng)答、病毒學(xué)應(yīng)答、生化學(xué)應(yīng)答；安全性評價為研究過程中的不良事件及異常實驗室檢查結(jié)果。聯(lián)合用藥組研究項目符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)的要求。