2010年12月22日 10:39法制周末【大 中 小】 【打印】 共有評(píng)論0條

保密與公開(kāi)的矛盾

目前，云南白藥集團(tuán)在美國(guó)銷(xiāo)售有5種產(chǎn)品，包括云南白藥散劑、云南白藥膠囊、云南白藥膏貼、云南白藥酊劑和云南白藥氣霧劑。不過(guò)，它們并非以藥品身份在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，而是以“膳食補(bǔ)充劑”的面目出現(xiàn)。因此，美國(guó)FDA也不是以藥品的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)要求這些產(chǎn)品。

FDA官網(wǎng)顯示，根據(jù)1994年美國(guó)國(guó)會(huì)頒布的《膳食補(bǔ)充劑健康與教育法》，膳食補(bǔ)充劑制造廠商有責(zé)任確保產(chǎn)品上市之前的安全性，F(xiàn)DA也有責(zé)任對(duì)已推向市場(chǎng)的不安全的膳食補(bǔ)充劑采取措施。

通常來(lái)說(shuō)，在進(jìn)行生產(chǎn)和銷(xiāo)售之前，膳食補(bǔ)充劑制造商不必在FDA注冊(cè)或得到FDA的許可，但廠家必須確保產(chǎn)品標(biāo)簽信息準(zhǔn)確無(wú)誤。

“如果取得藥品身份，可能需要8億元到10億元投資和5到10年的周期。”云南白藥公司負(fù)責(zé)海外銷(xiāo)售業(yè)的副總經(jīng)理魏波告訴《法治周末》記者，基于此，云南白藥選擇了膳食補(bǔ)充劑這種易于進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的變通形式進(jìn)行銷(xiāo)售。等到合適的時(shí)機(jī)，再申請(qǐng)作為藥品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

根據(jù)美國(guó)FDA規(guī)定，膳食補(bǔ)充劑進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，須將其所用植物或動(dòng)物成分進(jìn)行羅列并備案，膳食補(bǔ)充劑的標(biāo)簽中必須包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)商、包裝商或批發(fā)商的名稱(chēng)和地址、所含成分表、服用方法及劑量以及包裝規(guī)格等。

對(duì)世界各國(guó)植物藥法規(guī)非常熟悉的一位要求不披露姓名的中醫(yī)藥學(xué)者告訴《法治周末》記者，在市場(chǎng)運(yùn)作中，膳食補(bǔ)充劑如果沒(méi)有出現(xiàn)大的副作用或嚴(yán)重事故，通常不會(huì)被調(diào)查。但是，在標(biāo)明產(chǎn)品所含成分時(shí)，既不能含有美國(guó)法律規(guī)定的有毒植物，也不能含有世界動(dòng)植物保護(hù)的瀕危動(dòng)物和植物名稱(chēng)。

不能公開(kāi)成分，便意味著不能自證其身，這對(duì)進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)的任何一個(gè)保密的中藥而言，不啻為一個(gè)難題。這個(gè)世界上最發(fā)達(dá)、對(duì)中藥認(rèn)知又最薄弱的國(guó)家的規(guī)定，魏波曾多次與同事討論具體對(duì)策。

這位學(xué)者認(rèn)為，西方國(guó)家對(duì)中藥的不科學(xué)認(rèn)識(shí)阻礙了中醫(yī)發(fā)展。因此，不論是法律還是文化的差異，都成為中藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的壁壘。這種現(xiàn)狀，已被西方醫(yī)學(xué)研究人員逐步認(rèn)識(shí)到，但是在法律層面上有所改變，仍需時(shí)日。

因此，對(duì)于在美國(guó)銷(xiāo)售的云南白藥多款產(chǎn)品公開(kāi)成分的疑問(wèn)，魏波表示，這是“入境問(wèn)俗”，尊重當(dāng)?shù)氐姆膳c消費(fèi)者習(xí)慣，不存在泄密問(wèn)題。

盡管魏波一再?gòu)?qiáng)調(diào)既要“保持自己的原則，同時(shí)也要適應(yīng)發(fā)展的需要”，但他始終沒(méi)有正面回答，在美國(guó)銷(xiāo)售的云南白藥公開(kāi)成分是否導(dǎo)致其配方泄密的問(wèn)題。

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