2010年12月22日 10:39法制周末【大 中 小】 【打印】 共有評(píng)論0條

中藥國(guó)際化困局

FDA要求公開成分的規(guī)定并非中藥出口的唯一瓶頸，類似的情況也存在于中藥進(jìn)軍歐盟中。

到2011年4月1日，歐盟于2004年3月頒布的《傳統(tǒng)草藥注冊(cè)法令》將結(jié)束7年的過渡期，這意味著，以食品等身份在歐盟國(guó)家銷售的草藥產(chǎn)品，必須以藥品的身份進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。除了要求在申請(qǐng)日之前至少有30年的藥用史之外，中藥在注冊(cè)時(shí)必須寫明成分，而且含有礦物、動(dòng)物源成分的中藥不能申請(qǐng)簡(jiǎn)化注冊(cè)程序。

一方面是國(guó)家保密方，一方面是以歐美等國(guó)家的法律要求藥品成分公開，如何解決傳統(tǒng)配方和工藝保密與法律監(jiān)管的矛盾，成為企業(yè)面對(duì)的迫切問題。

中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)綜合部主任許銘對(duì)此并不擔(dān)心。他認(rèn)為，即使成分對(duì)外公開，也“并不意味著他們就能做出我們的中藥”。除了原料的匱乏，中藥復(fù)雜而獨(dú)具特色的制作工藝也成為仿造難以逾越的關(guān)口。

據(jù)許銘介紹，我國(guó)目前對(duì)中藥，尤其是國(guó)家級(jí)保密配方的保護(hù)，以行政保護(hù)的方式執(zhí)行。之所以沒有通過專利法的要求去申報(bào)專利，是因?yàn)楹笳咭蠊_成分、配物與炮制工藝，而這正是中藥制作的核心秘密。據(jù)相關(guān)資料證實(shí)，目前，除新加坡承認(rèn)保密方之外，其余國(guó)家和地區(qū)均要求公開成分。

這種兩難問題也在困擾著魏波：“為了有一些突破，必須作出一些探索，但是不會(huì)喪失自己的原則。”

雖然在美國(guó)公開的配方已迅速傳播，但是許銘認(rèn)為，這不會(huì)削弱國(guó)內(nèi)對(duì)中藥配方保密的法律措施。而所謂的“國(guó)家保密方”，所要保護(hù)的主要是中藥的核心———炮制方法或加工工藝，而其配方并非最關(guān)鍵的部分。“就像都知道一道炒菜需用什么料，但不同的技術(shù)做出來，有的好吃，有的不好吃是一樣道理。”

中藥在國(guó)際化道路上困難重重的另一個(gè)重要原因是，國(guó)際市場(chǎng)看重與藥品有關(guān)的理化、毒理學(xué)及臨床試驗(yàn)等方面的技術(shù)資料，而我國(guó)提供的中藥研究數(shù)據(jù)，卻往往難以經(jīng)得起推敲。

迄今為止，中國(guó)尚無一種中藥在歐盟或美國(guó)成功地以藥品身份注冊(cè)，中藥的國(guó)際化仍需要面對(duì)并不平坦的漫漫前路。

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