2010年12月22日 10:39法制周末【大 中 小】 【打印】 共有評論0條

中藥國際化困局

FDA要求公開成分的規(guī)定并非中藥出口的唯一瓶頸，類似的情況也存在于中藥進軍歐盟中。

到2011年4月1日，歐盟于2004年3月頒布的《傳統(tǒng)草藥注冊法令》將結(jié)束7年的過渡期，這意味著，以食品等身份在歐盟國家銷售的草藥產(chǎn)品，必須以藥品的身份進入歐盟市場。除了要求在申請日之前至少有30年的藥用史之外，中藥在注冊時必須寫明成分，而且含有礦物、動物源成分的中藥不能申請簡化注冊程序。

一方面是國家保密方，一方面是以歐美等國家的法律要求藥品成分公開，如何解決傳統(tǒng)配方和工藝保密與法律監(jiān)管的矛盾，成為企業(yè)面對的迫切問題。

中國醫(yī)藥保健品進出口商會綜合部主任許銘對此并不擔心。他認為，即使成分對外公開，也“并不意味著他們就能做出我們的中藥”。除了原料的匱乏，中藥復雜而獨具特色的制作工藝也成為仿造難以逾越的關口。

據(jù)許銘介紹，我國目前對中藥，尤其是國家級保密配方的保護，以行政保護的方式執(zhí)行。之所以沒有通過專利法的要求去申報專利，是因為后者要求公開成分、配物與炮制工藝，而這正是中藥制作的核心秘密。據(jù)相關資料證實，目前，除新加坡承認保密方之外，其余國家和地區(qū)均要求公開成分。

這種兩難問題也在困擾著魏波：“為了有一些突破，必須作出一些探索，但是不會喪失自己的原則。”

雖然在美國公開的配方已迅速傳播，但是許銘認為，這不會削弱國內(nèi)對中藥配方保密的法律措施。而所謂的“國家保密方”，所要保護的主要是中藥的核心———炮制方法或加工工藝，而其配方并非最關鍵的部分。“就像都知道一道炒菜需用什么料，但不同的技術做出來，有的好吃，有的不好吃是一樣道理。”

中藥在國際化道路上困難重重的另一個重要原因是，國際市場看重與藥品有關的理化、毒理學及臨床試驗等方面的技術資料，而我國提供的中藥研究數(shù)據(jù)，卻往往難以經(jīng)得起推敲。

迄今為止，中國尚無一種中藥在歐盟或美國成功地以藥品身份注冊，中藥的國際化仍需要面對并不平坦的漫漫前路。

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