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2009年09月01日 17:11國家食品藥品監(jiān)督管理局【大 中 小】 【打印】 共有評論0條

2009年9月1日，國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心組織的專家審評會議給出建議，批準(zhǔn)華蘭生物制品有限公司申報(bào)的甲型H1N1流感疫苗裂解疫苗(15ug劑量)用于免疫接種。根據(jù)藥品特別審批程序，國家局將在3天內(nèi)做出審批決定。

9月1日，藥品審評中心組織的專家審評會議對華蘭生物公司申報(bào)的甲型H1N1流感疫苗裂解疫苗安全性、免疫原性和質(zhì)量控制等進(jìn)行審評。同時(shí)，對該疫苗的近期不良反應(yīng)進(jìn)行評估，并對華蘭公司提出的大規(guī)模人群免疫后的監(jiān)測策略進(jìn)行評價(jià)。

此次有41位專家參加審評會議，涉及疫苗、病毒、免疫學(xué)、流行病、臨床(呼吸)等11個專業(yè)和學(xué)科。9月1日下午，參與表決的專家有41名，全票通過華蘭公司申報(bào)的甲型H1N1流感裂解疫苗(15ug劑量)用于免疫接種。

專家審評會建議，批準(zhǔn)本品15ug劑量一劑用于3歲以上人群預(yù)防甲型H1N1病毒所致流感的免疫接種；華蘭公司應(yīng)完成后續(xù)臨床試驗(yàn)，以進(jìn)一步確定適宜的免疫程序，并繼續(xù)觀察免疫持久性，對臨床實(shí)驗(yàn)受試者完成不少于6個月的安全性隨訪；繼續(xù)進(jìn)行疫苗長期穩(wěn)定性考察，以最終確定產(chǎn)品有效期；嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈運(yùn)輸及貯存條件；在實(shí)施大規(guī)模人群免疫時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理及藥物警戒計(jì)劃。

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