鳳凰網財經 > 股票 > 甲型H1N1流感危逼全球經濟 > 正文

2009年09月01日 17:11國家食品藥品監督管理局【大 中 小】 【打印】 共有評論0條

2009年9月1日，國家食品藥品監管局藥品審評中心組織的專家審評會議給出建議，批準華蘭生物制品有限公司申報的甲型H1N1流感疫苗裂解疫苗(15ug劑量)用于免疫接種。根據藥品特別審批程序，國家局將在3天內做出審批決定。

9月1日，藥品審評中心組織的專家審評會議對華蘭生物公司申報的甲型H1N1流感疫苗裂解疫苗安全性、免疫原性和質量控制等進行審評。同時，對該疫苗的近期不良反應進行評估，并對華蘭公司提出的大規模人群免疫后的監測策略進行評價。

此次有41位專家參加審評會議，涉及疫苗、病毒、免疫學、流行病、臨床(呼吸)等11個專業和學科。9月1日下午，參與表決的專家有41名，全票通過華蘭公司申報的甲型H1N1流感裂解疫苗(15ug劑量)用于免疫接種。

專家審評會建議，批準本品15ug劑量一劑用于3歲以上人群預防甲型H1N1病毒所致流感的免疫接種；華蘭公司應完成后續臨床試驗，以進一步確定適宜的免疫程序，并繼續觀察免疫持久性，對臨床實驗受試者完成不少于6個月的安全性隨訪；繼續進行疫苗長期穩定性考察，以最終確定產品有效期；嚴格執行冷鏈運輸及貯存條件；在實施大規模人群免疫時嚴格執行風險管理及藥物警戒計劃。

相關專題：

甲型H1N1流感危逼全球經濟

公司公告：

[2009-09-02]華蘭生物：關于公司控股子公司甲型H1N1流感疫苗通過審評的公告

[2009-09-01]華蘭生物：股票交易異常波動公告

[2009-08-28]華蘭生物：2009年半年度報告

[2009-08-28]華蘭生物：獨立董事關于2009半年度關聯方資金往來及對外擔保情況的獨立意見

[2009-08-28]華蘭生物：第三屆監事會第十三次會議決議公告

[2009-08-28]華蘭生物：第三屆董事會第二十三次會議決議公告

[2009-08-28]華蘭生物：2009年半年度財務報告

[2009-08-28]華蘭生物：關于部分會計政策變更的公告

[2009-08-28]華蘭生物：2009年半年度報告摘要

[2009-08-26]華蘭生物：關于甲型H1N1流感疫苗進展情況的公告

公司新聞：

[2009-09-01]華蘭生物甲型H1N1流感疫苗評審獲通過

[2009-09-01]甲流板塊表現差強人意 華蘭生物微漲0.82%

[2009-09-01]國元證券：維持華蘭生物謹慎推薦評級

[2009-09-01]華蘭生物甲流疫苗今日將接受藥監局審評

[2009-09-01]凈流入資金2.3億元 8月機構偏愛華蘭生物

[2009-09-01]8月機構偏愛華蘭生物 凈流入資金2.3億

[2009-09-01]華蘭生物工程股份有限公司股票交易異常波動公告

[2009-09-01]華蘭生物借東風“逆市上揚”

[2009-08-31]流感疫苗收獲在即 基金爭入華蘭生物

[2009-08-28]申銀萬國：維持華蘭生物增持評級

免責聲明：本文僅代表作者個人觀點，與鳳凰網無關。其原創性以及文中陳述文字和內容未經本站證實，對本文以及其中全部或者部分內容、文字的真實性、完整性、及時性本站不作任何保證或承諾，請讀者僅作參考，并請自行核實相關內容。