康芝藥業漩渦：歐盟禁止12歲以下兒童使用尼美舒利

2011年02月22日 01:37
來源：每日經濟新聞作者：朱蔚淇

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每經記者朱蔚淇

兒童藥生產商康芝藥業(300086，收盤價60.49元)主打產品“瑞芝清”一度被市場熱捧，直到近期中央電視臺報道其主要成分——尼美舒利可致兒童死亡，才喚醒消費者對該藥品安全性的關切。

追本溯源，《每日經濟新聞》記者從歐盟藥品管理局、中國香港衛生署等境外權威機構了解到，尼美舒利非但不被建議兒童使用，其合法境外“身份”實際上僅是止痛藥，并非退燒藥，歐盟更禁止發燒、感冒患者使用。

歐盟藥監局禁止用于退燒

在瑞芝清的包裝盒上，“退熱”、“消炎”、“鎮痛”三個詞十分醒目。按照順序，“退熱”被康芝藥業宣傳為尼美舒利的首要功能。

根據康芝藥業招股書披露，尼美舒利(Nimesulide)最初由瑞士Helsinn公司開發，于1985年在意大利首次上市。在藥品分類上，康芝藥業將瑞芝清歸類為“解熱鎮痛藥”，視美林和泰諾林為同類產品最大競爭對手。前者的主要成分為布洛芬，主要適應癥為兒童普通感冒或流行性感冒引起的發熱；后者主要成分為對乙酰氨基酚，主要用于感冒或流感引起的發熱，頭痛。

關于瑞芝清的適應癥，康芝藥業這樣描述：本品為非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮痛、解熱作用，可用于慢性關節炎癥(如類風濕性關節炎和骨關節炎等)；手術和急性創傷后的疼痛和炎癥；耳鼻咽部炎癥引起的疼痛；痛經；上呼吸道感染引起的發熱等癥狀的治療。

在目前國內藥店，瑞芝清普遍被當作感冒退燒藥來銷售。《每日經濟新聞》記者上周在深圳某家藥店購買該藥時，藥店工作人員還介紹該藥退燒作用明顯。

然而記者從歐盟藥品監督管理局(EuropeanMedicinesAgency，EMEA)網站獲得的2007年9月21日發布文件表明，當年該局新增規定，禁止尼美舒利用于“發熱并且/或者有流感癥狀的病人”，“使用尼美舒利的病人假如產生發熱并且/或者有流感癥狀應停止繼續使用”

對于尼美舒利的用途，歐盟藥監局表述有三類：1.急性疼痛；2.骨關節炎疼痛癥候；3.原發性痛經。這項表述并非新增內容，可見傳統上尼美舒利的主要作用僅為止痛、消炎。

記者在向中國香港衛生署征詢時，該署也在郵件中回復：尼美舒利的產品用作止痛(并非退燒藥)，不適當使用可對肝臟造成損傷。

中國香港衛生署還表示，因其副作用，中國香港藥劑業及毒藥管理局轄下的藥物注冊委員會經詳細考慮后，于2007年決定采用歐盟的建議，要求產品代理商在含尼美舒利的藥品標簽或說明書上列明有關藥物對肝臟造成損害的風險，并注明療程不應超過15天。