康芝藥業漩渦：歐盟禁止12歲以下兒童使用尼美舒利(2)

2011年02月22日 01:37
來源：每日經濟新聞作者：朱蔚淇

0人參與0條評論

歐盟禁止12歲以下兒童使用

從歐盟藥品管理局2007年文件中，《每日經濟新聞》記者還發現，在較早時候歐盟已禁止12歲以下兒童使用尼美舒利產品。除兒童外，孕婦、哺乳期婦女和準備懷孕的婦女也被禁止使用該藥物。

歐盟藥品管理局還指出，上述文件的發布是基于2007年尼美舒利副作用的重新審議。由于成員國愛爾蘭于2007年5月15日全面停止尼美舒利在該國的銷售，稱該藥品對肝臟具有“嚴重的副作用”。當愛爾蘭向歐盟通報這個決定后，歐盟人用醫藥產品評審委員會(TheCommitteeforMedicinalProductsforHumanUse)于當年6月進行審議，雖然最終不建議愛爾蘭的做法被歐盟全體采用，但是增加了尼美舒利最長使用不得超過15天等新指引。

除愛爾蘭外，新加坡也于2007年6月起停止使用尼美舒利。葡萄牙、芬蘭等國曾一度暫停尼美舒利的使用，在歐盟重新評審后解除了禁令。

康芝藥業在招股書中大量引述歐盟的這項審議結果，以此來證明尼美舒利“利大于弊”，但“12歲以下兒童禁用”、“感冒、發熱者禁用”等指引卻“被選擇性消失”

此外，美國食品與藥品管理局(FDA)從未批準尼美舒利產品在美國上市，并多次拒絕該類產品的進口。相關資料均可在FDA網站得到印證。

在瑞芝清的包裝盒上，康芝藥業表示，該藥可用于1歲以上兒童，劑量為5mg/kg體重/天，分2至3次服用，最大劑量不超過100mg，1天兩次。用于退熱，療程不超過3天。用于風濕病，療程應遵醫囑。該產品的包裝圖案也是具有明顯用戶群指示的母親與兒童圖樣。

由于尼美舒利的肝毒性，其在兒童身上的不良反應甚至致死案例見諸國內多本權威醫學雜志。中央電視臺引述專家言論表示，根據中國藥物不良反應監測中心的數據，尼美舒利在中國上市的6年時間，已出現數千例不良反應事件的發生，甚至有數起死亡病例。

北京地壇醫院孫鳳霞教授在2007年12月發表于《藥物不良反應雜志》的《尼美舒利引致的肝臟損害及其臨床安全使用》一文中建議，由于兒童用藥安全性的資料不詳，兒童患者應盡量避免選用該藥。

針對瑞芝清不良反應致兒童死亡的說法，康芝藥業于2月14日發布公告稱，根據國家不良反應監測中心發布的《藥品不良信息通報》，近十年來在我國沒有尼美舒利相關不良反應的信息通報，瑞芝清上市9年來，從未發生過嚴重不良反應。

康芝藥業證券代表盧芳梅向《每日經濟新聞》記者表示，瑞芝清上市9年來從未遭到法律起訴，公司對嚴重不良反應信息的獲得主要來自《藥品不良信息通報》和銷售終端。

記者查詢國家藥品不良反應監測中心網站發現，該中心僅發布過35期《藥品不良信息通報》，每期通報一類藥品的注意事項。然而各地方平臺卻披露了多起與尼美舒利有關的不良反應事件。

處方藥為何遍布大小藥店

回顧康芝藥業上市之初，該公司及保薦機構大力宣傳公司在“第三終端”上有一支強勁的銷售團隊。

所謂“第三終端”，就是除了除二甲及以上大中型醫院、連鎖藥店、大中型城市市區的大型藥店之外的，直接面向消費者開展醫藥銷售的所有零售終端，主要包括廣大農村藥品銷售市場和城鎮居民社區藥品銷售市場，如二甲以下醫院、鄉鎮衛生院、村衛生室、個體診所、社區衛生服務機構、農村和大中型城市城鄉結合部的藥店等。