重慶啤酒 疫苗“神話”褪色(3)

2011年12月12日 15:27
來源：證券市場周刊

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即使進入III期前途依然難測

“乙克”的前車之鑒表明，即使最終統計報告公布后，重慶啤酒的乙肝疫苗項目能進入III期臨床，前途依然難測。此前王??一直強調，II期臨揭盲”是重慶啤酒乙肝疫苗研發中最重要的環節。

“乙克”III期臨床試驗始于2007年9月，日前全部518名患者完成兩個療程治療及隨訪，今年11月中旬公布的試驗結果，其分析表明‘乙克’對乙肝患者具有較好的治療效果，但研究組遇到了一個不可思議的問題：經過12劑療程及隨訪6個月后，‘乙克’用藥組的患者E抗原血清轉換率與安慰劑對照組無統計學差異。

按照國家藥監局的相關規定，如果用藥組與安慰劑組沒有出現統計學上的差異，新研制的藥物不能注冊上市進行生產和銷售。因此，實驗室還需設計和開展III期臨床的第二期試驗擴大樣本量以進一步確證“乙克”的療效。

相關資料介紹，I期臨床是用來測試藥品安全性的，新藥的成功概率為50%-70%；II期臨床主要是用來測試藥品在小樣本人群中的有效性，這一階段新藥的成功率僅為30%-40%；III期臨床是用來測試藥品在大樣本人群中的有效性，這一階段的成功率僅為50%。在美國，每年有大量進入III期臨床的新藥被刷掉，藥品在小樣本人群中有效、大樣本人群中療效不足是常見的事。

“乙克”的III期臨床第一期就耗時近四年，以此為參照，即使重慶啤酒旗下的疫苗能進入臨床III期，離成功上市的路依然遙遠且途中有諸多不確定性。

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