諾華被指故意隱瞞藥物不良反應致安徽19歲青年死亡(2)

遲到的不良反應說明

由于司法鑒定無法證明李力立的死亡與替比夫定有直接關系，程林起訴諾華的理由為“故意隱瞞藥物的不良反應”。程林聽到醫院的醫務人員說起，2008年美國FDA公布的telbivudine tablets 說明書，已經注明了有關橫紋肌溶解方面的不良反應，但是一直沒有在中文說明書中顯示，直到李力立死亡后的2009年1月4日，才對中文說明書作出修改。

另外，按照程林的描述，2008年10月5日之前，浙江金華就已經出現了兩例替比夫定不良反應的死亡病例，安徽蕪湖也有這樣的死亡病例?！拔覀兗俣ㄖZ華是2008年10月知道替比夫定存在不良反應，你這時候就應該采取措施了，如果這時采取措施，通報各家醫療機構，公開不良反應的細節，我這個當事人就不會死。諾華耽誤了太多的時間，而且是有意耽誤?！背塘直硎?。

對于諾華不良反應的報告、修改和李力立病情的發展，時間節點至關重要。然而，時代周報記者從諾華方面得到的消息恰恰截然相反。

諾華方面表示：“2008年美國FDA公布的telbivudine tablets 說明書，已經注明了有關橫紋肌溶解方面的不良反應，是不屬實的。在美國最早一版包含橫紋肌溶解的不良反應信息的說明書批準是在2009年1月23日，中國關于橫紋肌溶解信息的更新是在2009年1月4日獲得批準?！睍r代周報記者查閱美國FDA官方網站，沒有發現2008年美國FDA公布的telbivudine tablets 說明書已經注明了有關橫紋肌溶解方面的不良反應情況。

諾華公司醫學事務部的研究人員告訴時代周報記者，替比夫定2007年2月14日獲批上市前的臨床試驗中，沒有觀察到橫紋肌溶解這樣的不良反應，依據中國有關法律法規及國際慣例，藥品說明書應當由藥監部門予以核準后方能使用，在獲批之前是不能夠寫入說明書的。

前述人士表示，2008年10月，諾華收到全球首例確診的橫紋肌溶解病例報告，該患者經過治療已經完全恢復。隨即諾華向中國國家食品藥品監督管理局和美國FDA同時提交了不良反應報告，也按照中國相關規定和要求提出了說明書更新的申請。雖然是同時申報，由于美國FDA審查程序更加復雜，因此2009年1月4日，中國關于橫紋肌溶解信息的更新獲得批準，而美國橫紋肌溶解的不良反應信息的說明書批準時間是2009年1月23日，因此中文版的說明書比英文版的還要早近20天。

在2009年1月4日新修改的中文說明書中，明確添加了有關橫紋肌溶解的內容—“肌肉骨骼、結締組織和骨組織：非常罕見橫紋肌溶解的報告”。遺憾的是，4天前，李力立永遠地離開了人世。

諾華的說法得到了國家食品藥品監督管理局的驗證。時代周報記者從國家食品藥品監督管理局新聞辦公室獲得的文件顯示：2008年11月17日，國家藥品不良反應監測中心收到浙江藥品不良反應監測中心報告的2例素比伏相關不良反應病例報告。經國家藥品不良反應監測中心初步評價認為，這兩例病例與藥品的使用可能有關。文件顯示：按照我國藥品不良反應報告和監測有關規定以及《藥品說明書和標簽管理規定》(局令第24號)，國家局要求生產企業進一步完善說明書內容，在[不良反應]項中增加橫紋肌溶解相關內容，諾華公司于2008年12月提出了對其說明書進行完善，增加“橫紋肌溶解”的提示和相關內容補充申請，并于2009年1月4日獲得了批準。2009年1月23日，FDA在美國的說明書中增加橫紋肌溶解不良反應信息。關于替比夫定說明書“罕見橫紋肌溶解”的不良反應信息的批準，中國比美國早近20天。

諾華(Novartis)，意為“新技術”。盡管諾華在處理程序上沒有問題，但是如果諾華在收到不良反應報告并確認后，在上報國家食品藥品監督管理局的同時，采取更加積極的措施，在關注新技術的同時也更加關注患者，或許結局會不一樣。

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