佛慈制藥：招股說明書曝光六大風險因素(3)

2011年11月03日 11:36
來源：鳳凰網財經

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五、行業風險

(一)《藥品生產質量管理規范》認證風險

根據衛生部第 79 號令，2010 年修訂版《藥品生產質量管理規范》(新版藥品GMP)自2011 年3 月1 日起正式實施。新版藥品GMP 重點加強了藥品生產質量管理體系建設，引進了質量保證、質量控制、質量風險管理等措施；大幅提高了對企業質量管理軟件方面的要求，強化了藥品生產關鍵環節的控制和管理；全面強化從業人員的素質要求，進一步明確了職責；細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定；提高了無菌制劑生產標準等。佛慈制藥現持有的藥品GMP 認證有效期分別于2014 年3 月5 日和2015 年2 月11日到期。雖然佛慈制藥歷來高度重視質量管理體系建設，近年來為應對海外市場競爭的要求，從技術改造、管理體系建設等方面按照歐盟GMP 的要求進一步提高了公司質量管理水平，募集資金投資項目的建設設計標準也高于國內GMP 要求，新版藥品GMP 發布后，根據公司自身評估情況，對公司影響有限，且有助于公司市場份額的擴大，但公司依然不能保證能夠完全順利通過新版藥品GMP 認證。如果公司自身及新建項目不能順利通過新版藥品GMP 認證，有可能引起業務暫時受限、更新改造投入加大、募投項目不能按期投產等情況。

(二)醫藥行業政策變化的風險

醫藥行業是我國重點發展和管理的行業之一，國家對醫藥行業產業政策的變化將對包括佛慈制藥在內的醫藥企業產生較大影響。從整體上來看，近年出臺的產業政策是支持醫藥行業發展的，尤其是長期重點鼓勵發展中醫藥產業，如從2009 年開始我國加大對中藥產業的政策支持力度，出臺了《關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》等一系列政策支持中醫藥發展，為我國中藥產業的發展奠定了基礎。此外，對醫藥企業影響較大的是新醫改政策，2009 年1 月，國務院頒布了《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》和《2009—2011 年深化醫藥衛生體制改革實施方案》，拉開了中國新一輪醫藥體制改革的大幕。而2009 年11 月《醫藥衛生體制改革近期重點實施方案(2009—2011 年)》正式公布，指出了醫藥管理體制和運行體制、醫藥保障體制、醫藥監管等方面存在的問題，要求國務院有關部門采取相應的改革措施。以上改革措施雖然目前還未對佛慈制藥原材料采購、生產制造、藥品銷售等方面產生直接影響，但不排除這些醫藥行業政策法規的逐步實施，將對我國醫藥行業的發展產生深遠的影響，也會對佛慈制藥的生產經營產生直接的影響，公司存在受到醫藥產業政策變化影響的風險。

(三)行業競爭加劇的風險

“十一五”期間，中藥行業年均增長達20%以上，遠高于國民經濟增長速度，醫藥行業是高投入高回報的行業，投資回報率遠遠超過社會平均資本回報率，吸引了各類資金投資于醫藥產業。近年來，隨著人們崇尚天然綠色藥物理念的興起，中藥等傳統藥物成為新的投資熱點，各類資金均對中藥產業表現出濃厚的興趣，紛紛通過各種途徑介入中藥產業，某些大型西藥企業也欲投資中藥產業。截至2009年末，我國共有中成藥制造業1,469家，我國加入WTO以來，藥品進口關稅明顯降低，帶來了更多的國外藥品參與中國市場的競爭，這將會對包括佛慈制藥在內的中成藥生產企業造成一定影響。隨著中藥行業內新進入投資者的增多，行業競爭將日趨激烈，行業平均利潤率可能下降，對公司未來的經營將帶來一定風險。

六、政策風險

(一)環保風險

佛慈制藥屬于中成藥制造行業，屬于國家環境保護總局環發[2003]101號劃定的重污染行業，產品生產過程中會產生一定的廢水、廢氣、粉塵、廢渣等污染性排放物和噪聲，處理不當會污染環境。公司本著生產與環境和諧共發展的原則，按照國家環保標準和要求，對生產系統進行了改造，增加了環保處理設備，使“三廢”排放達標。隨著環保意識的進一步加強，未來環保標準可能提高，公司對環保投入將會增加。另一方面，隨著本次募集資金投資項目的實施，公司“三廢”污染物的排放量將會加大，從而增加環保支出，影響佛慈制藥的經營業績。

(二)稅收優惠政策變化的風險

報告期內，公司享受的稅收優惠政策如下：

根據《財政部、國家稅務總局、海關總署關于西部大開發稅收優惠政策問題的通知》(財稅[2001]202 號)的規定，經甘肅省經濟委員會以“甘經函[2005]229 號文”確認，公司符合《國家當前重點鼓勵發展的產業、產品和技術目錄》(2000 年修訂)，符合享受西部大開發所得稅優惠政策規定。經蘭州市地方稅務局“蘭地稅減字[83034]號”《減免稅批準通知書》批準，同意公司2008 年企業所得稅減按15%的稅率征收；經蘭州市地方稅務局“蘭地稅減字[93011]號”《減免稅批準通知書》批準，同意公司2009 年企業所得稅減按15%的稅率征收；根據甘肅省蘭州市地方稅務局高新技術企業開發區分局審批的《企業所得稅減免稅備案登記表》，佛慈制藥符合中華人民共和國企業所得稅法第二十八條規定，屬于國家重點扶持的高新技術企業，減按15%繳納2010 年度的企業所得稅。

2008 年、2009 年、2010 年，公司享受的稅收優惠額分別為270.66 萬元、278.98 萬元、378.48 萬元，占當年利潤總額的比例分別為 10.33%、11.33%、6.79%。公司已于 2009 年10 月12 日取得了由甘肅省科學技術廳、甘肅省財政廳、甘肅省國家稅務局和甘肅省地方稅務局聯合批準頒發的高新技術企業證書，有效期三年。根據《中華人民共和國企業所得稅法》的相關規定，公司可自2010 年，連續三年減按15%的所得稅率繳納所得稅。如果該項優惠政策到期后，公司不能持續取得高新技術企業認證，或國家調整高新技術企業的稅收優惠政策、降低稅收優惠的幅度，公司所得稅費用將增加，稅后凈利潤將受到一定的影響。