2010年06月04日 12:54北京日報【大 中 小】 【打印】 共有評論0條

本報訊(記者竇紅梅)曾以第一高價股在深交所上市不足一個月的海普瑞，在《招股說明書》中多次提及“是我國惟一一家通過美國食品和藥物管理局(FDA)認證的肝素鈉原料藥生產企業(yè)”，此事引來多方質疑。昨天，北京問天律師事務所張遠忠律師告訴記者，已代理投資者馬某將一份要求查處海普瑞涉嫌虛假陳述的申請書遞至證監(jiān)會。

此前，針對和投資者質疑，海普瑞曾發(fā)布澄清公告，對原料藥生產企業(yè)進行FDA認證程序和海普瑞作為原料藥企業(yè)通過FDA認證的過程進行說明，并稱，“公司是國內惟一一家按照上述FDA的完整認證程序通過FDA認證，并持有FDA的藥品評價及研究中心(CDER)的認可函件，目前仍然是我國惟一一家通過美國FDA認證的肝素鈉原料藥生產企業(yè)，以原料藥的方式直接出口至美國制劑生產廠生產肝素制劑”。

昨天，記者看到，張律師的申請書中，再次引用了FDA發(fā)言人瑞雷(KarenRiley)的觀點，稱FDA不給企業(yè)認證，深圳海普瑞獲得的是第二類許可(原料藥那一類)，這不是任何形式的認證，更不能說這家企業(yè)獲得了FDA認證。

申請書引用另外一家公司――山東煙臺東誠生化股份有限公司官方網站介紹稱，“在2008年3月‘百特事件’發(fā)生后，我公司于2008年11月通過了德國漢堡衛(wèi)生當局的GMP檢查，并獲得了德國漢堡當局頒發(fā)的GMP證書”。

此外，中國生化制藥工業(yè)協會官方網站曾記載：“美國FDA派2名審計官員于2009年2月2日至2月6日對煙臺東誠生化股份有限公司肝素鈉產品進行了GMP審核，審核結果為零缺陷通過。”

申請書中還引用中國生化制藥工業(yè)協會秘書長徐康生的話，表示海普瑞的說法“不太實事求是”。他表示,“除了海普瑞,目前包括煙臺東誠、常州千紅、河北常山在內的多家肝素鈉原料藥生產商均已獲得FDA認證”。

“海普瑞及其代理公司，最多證明海普瑞經過了FDA的檢驗程序，根本沒有證明海普瑞是中國惟一一家獲得FDA認證的企業(yè)。”張律師表示，根據上述事實及我國相關法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，海普瑞公司關于“FDA認證惟一性”陳述缺乏充分的事實依據，構成虛假陳述。(注：本文見于2010年6月3日)

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