一段時間以來，籠罩在無數兒童家長心頭的“尼美舒利疑云”終于有了說法。昨天，國家食品藥品監督管理局發布國食藥監安[2011]209號《關于加強尼美舒利口服制劑使用管理的通知》，為保證公眾用藥安全，控制藥品使用風險，國家食品藥品監督管理局決定采取進一步措施加強尼美舒利口服制劑的使用管理，禁止尼美舒利口服制劑用于12歲以下兒童。
公司副總經理、董事會秘書李幽泉表示，公司將嚴格按照國家食品藥品監督管理局的要求，對尼美舒利顆粒的說明書和標簽做出修改，并將繼續跟蹤尼美舒利顆粒臨床應用的安全性情況，按規定收集藥品不良反應并及時報告相關監管部門。
至于該決定對公司的影響，李幽泉說目前無法估計，公司近期將會發布公告進行詳細說明。
據了解，尼美舒利是非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮痛、解熱作用。尼美舒利作為處方藥，1997年在我國上市，國內有36家企業獲準生產尼美舒利原料藥及口服制劑，已上市的產品劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑、凝膠劑。
據國家食品藥品監督管理局網站披露，尼美舒利最早于1985年在意大利上市。目前，在歐洲16個歐盟成員國及美洲、亞洲的50多個國家和地區上市使用。
自1999年開始，尼美舒利引起的肝損害及其他嚴重不良反應引起關注。歐洲藥品管理局分別于2002年、2007年和2008年三次對該藥品進行了風險和效益評估，采取了一系列風險控制措施，包括規定該藥品只能作為急性疼痛、疼痛性骨關節炎和原發性痛經等癥狀治療的二線藥品，禁用于12歲以下兒童，限定每日最大劑量和療程、增加禁忌癥等。
去年底，國內媒體傳出懷疑尼美舒利會導致兒童一系列后遺癥的報道，引起對尼美舒利兒童用藥安全性的廣泛關注，此后風波愈演愈烈。國家食品藥品監管局最終決定采取更進一步的措施，禁止尼美舒利用于12歲以下兒童。
康芝藥業是我國最大的兒童用藥專業生產企業之一，其中瑞芝清(尼美舒利顆粒)是公司主要的兒童解熱鎮痛類藥品。公司披露的數據顯示，近3年來，該產品的銷售收入占公司同期主營業務收入的比例分別為73.01%、80.77%和71.99%。受尼美舒利風波的影響，康芝藥業上市后的首份年報就被會計師事務所出具了“帶強調事項段的無保留意見”的報告。
今年一季度，康芝藥業尼美舒利顆粒銷售收入同比下降42%，同期公司營業利潤1342.2萬元，同比下降54%；凈利潤1127.59萬元，同比下降55.2%。近半年來，公司股價從最高點下跌了57%。公司一季報顯示，2010年底前十大流通股東中，已有9家機構撤退。
分析師認為，雖然康芝藥業已采取了諸如推出新品種、加快收購醫藥企業步伐的措施來應對尼美舒利銷售下滑的風險，但目前尼美舒利顆粒的銷售收入仍然占公司營業收入的60%以上。國家食品藥品監督管理局禁止尼美舒利制劑用于12歲以下兒童的決定，無疑將對康芝藥業產生巨大影響。鑒于公司的其他產品短時間內不能彌補尼美舒利下滑對公司利潤的貢獻度，康芝藥業半年報將很難有起色。
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國家食品藥品監督管理局對尼美舒利口服制劑說明書修訂要求：
一、［兒童用藥］項修訂為“禁止12歲以下兒童使用”。
二、［適應癥］項修訂為“本品為非甾體抗炎藥，僅在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用。可用于慢性關節炎(如骨關節炎等)的疼痛、手術和急性創傷后的疼痛、原發性痛經的癥狀治療”。
三、［用法用量］項修訂為“口服，一次0.05~0.1g，每日二次，餐后服用。最大單次劑量不超過100mg，療程不能超過15天。建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少不良反應發生”。
四、［注意事項］項，將“根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低”，修訂為“建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應的發生”。將“長期應用應監測肝腎心功能等檢查”，修訂為“在治療期間應監測肝腎心功能等檢查”。 
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