康芝藥業損失80%的適用人群 業績將受重創

2011年05月25日 07:34
來源：投資快報 作者：高麗霞

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日前，國家食品藥品監督管理局(SFDA)的一紙通知印證了此前本報對康芝藥業(300086)的質疑。5月20日，國家藥監局發布通知，進一步收緊尼美舒利口服制劑的臨床使用，明確禁止12歲以下兒童退熱使用。以尼美舒利為主打產品的康芝藥業將遭受重創，該通知將使公司損失80%的適用人群。

事實上，記者走訪了廣州各大藥店獲悉，近幾個月尼美舒利都需憑醫生處方購買，有部分醫院目前甚至不賣瑞芝清(尼美舒利顆粒)了。昨日康芝藥業也修訂了關于尼美舒利口服制劑的說明書。受此影響，昨日該股開盤便“一”字跌停，創上市以來的新低。雖然下午有所反彈，但截至收盤時仍跌5.51%,報18.18元。

早在2010年4月，康芝藥業闖關創業板之際，本報便圍繞康芝藥業的主打產品瑞芝清(尼美舒利顆粒)先后做了三篇報道，對該產品的副作用以及很多國家停產的事實做了充分的報道和質疑。

尼美舒利受限

國家食品藥品監督管理局日前在通知中指出，基于我國尼美舒利口服制劑不良反應監測報告、國內外研究和監管情況分析以及有關專家意見，最終決定采取進一步措施加強尼美舒利口服制劑使用管理。即尼美舒利口服制劑禁止用于 12歲以下兒童；作為抗炎鎮痛的二線用藥，只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用；適應癥限于慢性關節炎(如骨關節炎等)的疼痛、手術和急性創傷后的疼痛、原發性痛經的癥狀治療；最大單次劑量不超過100mg,療程不能超過15 天，并應依據臨床實際情況采用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應的發生。同時要求相關企業盡快修訂說明書和標簽。

資料顯示，尼美舒利是非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮痛、解熱作用，1997年在我國上市。目前，有36家企業獲準生產尼美舒利原料藥及口服制劑。其中，康芝藥業生產的“瑞芝清”尼美舒利產品，在我國兒童退熱藥市場中長期處于銷量第一。昨日康芝藥業已經發布了關于修訂尼美舒利口服制劑說明書的公告。

2010年11月，在一個小規模的論壇上，一名醫藥專家直指尼美舒利肝腎毒性大，令其一度被稱為“奪命兒童退燒藥”.隨后，康芝藥業突然將矛頭指向美國制藥巨頭強生，稱強生公司是此次風波的始作俑者。隨即引發輿論對尼美舒利兒童用藥安全性的廣泛關注，此后風波愈演愈烈，國家食品藥品監督管理局介入調查。

經過大約半年的時間，調查終于有了結果。調查結論稱，根據目前國內外安全性監測數據及專家意見進行評價，尼美舒利對發熱適應癥、兒童人群、存在潛在肝臟疾病人群應用的效益風險評價較差。尼美舒利作為非甾體抗炎藥的作用肯定，但其肝損害等不良反應值得高度關注。故要求該藥修改說明書，禁用于12歲以下兒童。