疫苗行業(yè)再爆丑聞 瓶裝生理鹽水以假亂真(3)

反思中的監(jiān)管者

由于缺乏檢測(cè)手段，中檢所只有能力確認(rèn)哪支是“灌裝生理鹽水”，哪支確實(shí)含有“狂犬病毒”。至于準(zhǔn)確的效價(jià)數(shù)值，中檢所無(wú)能力測(cè)定。

企業(yè)因逐利而造假固然驚人，但更可怕的假設(shè)是，監(jiān)管部門也參與了利益勾兌。

據(jù)香港《大公報(bào)》4月2日?qǐng)?bào)道，在延申問題疫苗被查的同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司生物制品處調(diào)研員衛(wèi)良先被“雙規(guī)”，繼而以“受賄罪”被捕。而該機(jī)構(gòu)承擔(dān)的主要職責(zé)之一就是指導(dǎo)、監(jiān)督人用狂犬疫苗等生物制品的批簽發(fā)。

常州坊間一直認(rèn)為，衛(wèi)良下臺(tái)，與“問題狂犬疫苗”有關(guān)。這種猜測(cè)源于2009年7月8日，衛(wèi)良曾公開視察江蘇延申甲流疫苗的生產(chǎn)情況。不到半年，延申停產(chǎn)，衛(wèi)良被捕。時(shí)間亦基本吻合。

盡管兩者的必然聯(lián)系無(wú)法證實(shí)，但在一些業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，疫苗的監(jiān)管之網(wǎng)布滿了權(quán)力尋租的漏洞。

按理，狂犬疫苗安全設(shè)有三道防線。首先，企業(yè)自身監(jiān)管，包括流水線監(jiān)督、檢驗(yàn)科把關(guān)，以及負(fù)責(zé)質(zhì)量的副總在藥監(jiān)局的“探照燈”下，審核生產(chǎn)批和檢驗(yàn)批。其次，政府監(jiān)管，也就是，藥監(jiān)部門的抽檢、送檢以及中檢所的批簽發(fā)。此外，還有駐廠監(jiān)督員的全程跟蹤。其中，批簽發(fā)管理是疫苗安全的“生命線”。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的通告，疫苗在出廠銷售前，必須獲得批簽發(fā)的合格證書，而這項(xiàng)工作由中檢所負(fù)責(zé)，北京、吉林、上海、湖北、廣東等七個(gè)獲得授權(quán)的地方藥品生物制品鑒定所，負(fù)責(zé)管理轄區(qū)內(nèi)疫苗的現(xiàn)場(chǎng)抽樣和部分項(xiàng)目的檢驗(yàn)工作。

同時(shí)，張怡濱還向記者提供了這樣的信息，早些時(shí)候，由于缺乏檢測(cè)手段，中檢所只有能力確認(rèn)哪支是“灌裝生理鹽水”，哪支確實(shí)含有“狂犬病毒”。至于準(zhǔn)確的效價(jià)數(shù)值，中檢所無(wú)能力測(cè)定。此次，延申的狂犬疫苗被查出“效價(jià)不足”還得益于武漢生物研究所研制的最新的檢測(cè)方法。

依照醫(yī)學(xué)學(xué)理，“效價(jià)”是產(chǎn)品所達(dá)到其目的作用的預(yù)期效能，也是最能體現(xiàn)疫苗質(zhì)量的指標(biāo)之一。而全國(guó)唯一具有疫苗質(zhì)量評(píng)估資格的中檢所卻不具備檢測(cè)能力，這不禁讓高春芳律師等業(yè)內(nèi)人士困惑，究竟是真的檢測(cè)不出，還是“被”檢測(cè)不出？

更讓高律師質(zhì)疑的是“駐廠監(jiān)督員”的作用。為了加強(qiáng)監(jiān)管，2007年，江蘇省藥監(jiān)局就下派監(jiān)督員進(jìn)駐延申公司。按照制度設(shè)計(jì)，監(jiān)督員就如拿著“尚方寶劍”的欽差大臣，有權(quán)監(jiān)督生產(chǎn)過程，查閱批簽發(fā)記錄，甚至糾正人員培訓(xùn)中的不當(dāng)之處。

然而，高律師向記者坦言，這項(xiàng)制度本身是個(gè)矛盾體。他解釋稱，如果派外行人，疫苗生產(chǎn)是技術(shù)活，他看不懂；派內(nèi)行人的話，短時(shí)間里，他不了解企業(yè)的具體情況，等到了解了，他可能已被企業(yè)同化，除了增加利益勾兌的可能性，實(shí)際的監(jiān)管效果不得而知。

江蘇延申風(fēng)波之后，“狂犬疫苗”在常州成了敏感話題。當(dāng)時(shí)代周報(bào)記者試圖與當(dāng)?shù)匦l(wèi)生局、藥監(jiān)局聯(lián)系采訪時(shí)，均遭拒絕。

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