疫苗行業再爆丑聞 瓶裝生理鹽水以假亂真(3)

反思中的監管者

由于缺乏檢測手段，中檢所只有能力確認哪支是“灌裝生理鹽水”，哪支確實含有“狂犬病毒”。至于準確的效價數值，中檢所無能力測定。

企業因逐利而造假固然驚人，但更可怕的假設是，監管部門也參與了利益勾兌。

據香港《大公報》4月2日報道，在延申問題疫苗被查的同時，國家藥監局藥品注冊司生物制品處調研員衛良先被“雙規”，繼而以“受賄罪”被捕。而該機構承擔的主要職責之一就是指導、監督人用狂犬疫苗等生物制品的批簽發。

常州坊間一直認為，衛良下臺，與“問題狂犬疫苗”有關。這種猜測源于2009年7月8日，衛良曾公開視察江蘇延申甲流疫苗的生產情況。不到半年，延申停產，衛良被捕。時間亦基本吻合。

盡管兩者的必然聯系無法證實，但在一些業內人士看來，疫苗的監管之網布滿了權力尋租的漏洞。

按理，狂犬疫苗安全設有三道防線。首先，企業自身監管，包括流水線監督、檢驗科把關，以及負責質量的副總在藥監局的“探照燈”下，審核生產批和檢驗批。其次，政府監管，也就是，藥監部門的抽檢、送檢以及中檢所的批簽發。此外，還有駐廠監督員的全程跟蹤。其中，批簽發管理是疫苗安全的“生命線”。

根據國家藥監局的通告，疫苗在出廠銷售前，必須獲得批簽發的合格證書，而這項工作由中檢所負責，北京、吉林、上海、湖北、廣東等七個獲得授權的地方藥品生物制品鑒定所，負責管理轄區內疫苗的現場抽樣和部分項目的檢驗工作。

同時，張怡濱還向記者提供了這樣的信息，早些時候，由于缺乏檢測手段，中檢所只有能力確認哪支是“灌裝生理鹽水”，哪支確實含有“狂犬病毒”。至于準確的效價數值，中檢所無能力測定。此次，延申的狂犬疫苗被查出“效價不足”還得益于武漢生物研究所研制的最新的檢測方法。

依照醫學學理，“效價”是產品所達到其目的作用的預期效能，也是最能體現疫苗質量的指標之一。而全國唯一具有疫苗質量評估資格的中檢所卻不具備檢測能力，這不禁讓高春芳律師等業內人士困惑，究竟是真的檢測不出，還是“被”檢測不出？

更讓高律師質疑的是“駐廠監督員”的作用。為了加強監管，2007年，江蘇省藥監局就下派監督員進駐延申公司。按照制度設計，監督員就如拿著“尚方寶劍”的欽差大臣，有權監督生產過程，查閱批簽發記錄，甚至糾正人員培訓中的不當之處。

然而，高律師向記者坦言，這項制度本身是個矛盾體。他解釋稱，如果派外行人，疫苗生產是技術活，他看不懂；派內行人的話，短時間里，他不了解企業的具體情況，等到了解了，他可能已被企業同化，除了增加利益勾兌的可能性，實際的監管效果不得而知。

江蘇延申風波之后，“狂犬疫苗”在常州成了敏感話題。當時代周報記者試圖與當地衛生局、藥監局聯系采訪時，均遭拒絕。

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