熊膽江湖：歸真堂上市背后利益爭奪(4)

2012年02月27日 18:28
來源：財經

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能替代嗎？

2月17日，中國中藥協會會長房書亭表示，熊膽粉的功效在于其中的熊去氧膽酸與其他幾十種成分的協同作用，到目前為止還沒有任何替代品出現。

即便在中醫界，對熊膽是否能夠被替代，亦已爭議20多年。

“人工熊膽”項目，作為唯一一個獲國家批準立項的研究課題，一直在努力挑戰熊膽粉的“不可替代性”。

首都醫科大學中醫藥學院教授、“人工熊膽”臨床方案的設計者高益民表示，對珍稀動物和貴重動物代用品的研究由來已久。第一個研究成果，就是用水牛角代替犀角，它的濃縮粉已被列入《藥典》。還有，人工虎骨代虎骨、人工牛黃代牛黃、山羊角代替羚羊角和人工麝香等，人工仿制的稀缺瀕危動物和名貴動物的藥品，在入藥上完全可以取代天然材料。

2月22日，《財經》記者在“人工熊膽”課題組成員姚鳳云的辦公室看到，熊去氧膽酸是一種白色粉末狀物體，顆粒細致，但人工熊膽是一種黑色膏體。

驗證人工制品是否能夠取代天然藥品，首先要看其成分及化學結構與天然產品的近似性。因此，分析天然熊膽成分是替代品研究第一步。

“人工熊膽”課題組也確認，天然熊膽的主要有效成分為熊去氧膽酸鈉，而“人工熊膽”的主要有效成分同樣是熊去氧膽酸鈉，該物質可以從雞膽、牛羊膽等中提取。

“人工熊膽”于1990年2月獲當時的衛生部藥政管理局批準，進入二期臨床試驗。試驗選取的病種為急性扁桃體炎、肝火亢盛型高血壓。課題組成員稱，試驗結果顯示，其與天然熊膽“等量等效”。然而，審批部門認為其所選兩個病種無法涵蓋天然熊膽所有“療效”，要求補做更多病種的試驗。但因資金等方面的問題，試驗未能完成。

熊去氧膽酸膠囊、軟膠囊等劑型的進口藥品，主治膽囊膽固醇結石。“人工熊膽”課題的臨床試驗，無一病種是針對膽結石，而是急性扁桃體炎等。“之所以選上述病種，是因為市面上熊膽類藥品主要針對上述病種。”課題組成員、原沈陽藥科大學黨委書記周杰表示。

2009年4月21日，國務院在《關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》(國發[2009] 22號)中，明確要求加強瀕危野生動物的保護和替代品的研究。“人工熊膽”課題組也抱怨項目近30年無法獲批，但現在看來，其臨床方案確實存在粗糙之處。

按照《藥品注冊管理辦法》，二期臨床試驗可采取多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。國際認可的臨床試驗對照組應當使用安慰劑。但由于“人工熊膽”課題出發點是模仿天然熊膽，其臨床試驗采用的對照組并非安慰劑，而是天然熊膽制品——天然熊膽萬應錠、復方熊膽滴眼液。《藥品注冊管理辦法》規定，新藥上市，須經過四期臨床試驗，其中三期臨床試驗失敗率較高，停留在二期階段的“人工熊膽”，離最后面世，距離甚遠。

2005年8月，在最后一次補充材料通知中，審批部門仍認為試驗結果無法涵蓋天然熊膽所有療效，而課題組堅持認為，所有補充材料均已上交，應當盡快通過評審。經過近30年的爭論，國家藥監局藥品評審中心和“人工熊膽”課題組的拉鋸戰仍在繼續。

不過，目前的局面，已形成對企業“活熊取膽”的事實保護；而“人工熊膽”課題組則獲得了動物保護組織們的大力支持。“我們盼望著這個藥(‘人工熊膽’)能夠早點通過審批，能夠替代引流熊的熊膽。”2月19日，北京愛它動物保護公益基金會發起人張越對媒體說。